- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05891301
대장암 환자의 위장관 기능 부전 위험도 예측 모델 구축 및 검증
대장암 환자의 수술 후 위장관 기능 부전 위험도 예측 모델 구축 및 검증
연구 개요
상세 설명
대장암은 높은 이환율과 사망률을 특징으로 합니다. 대장암의 주된 치료법은 외과적 치료입니다. 수술은 장기 생존을 위한 최선의 치료법입니다.
수술은 파괴적인 수술로 국소조직손상, 물리적장벽손상을 일으킬 수 있고 환자의 몸에 일련의 대사, 신경내분비 및 면역반응을 일으켜 국소염증이나 전신염증반응을 일으키기도 하며 복부 및 골반 감염, 발열, 문합 감염 및 누공, 장 폐쇄 등과 같은 관련 합병증으로 인해 수술 후 합병증의 위험이 증가합니다. 위장관의 외상과 자극은 수술 후 위장 기능 장애를 일으켰습니다.
수술 과정에는 마취가 동반되며 위장관 수술의 마취 방식은 주로 전신 마취입니다. 오피오이드 진통제는 전신 마취의 가장 중요한 구성 요소 중 하나입니다. 오피오이드 진통제의 가장 흔한 부작용은 수술 후 장 폐쇄, 메스꺼움 및 구토, 오한 및 요폐를 포함합니다. 마취제의 사용은 수술 후 위장 기능 장애를 더욱 악화시켰다.
동시에 복강경 수술은 기복막 압력을 설정해야 합니다. 최근 몇 년 동안 연구에 따르면 기복막 압력은 신체 내부 환경의 변화로 이어져 조직 허혈, 장 부종, 위장관의 염증 인자 방출과 같은 일련의 병리생리학적 변화를 일으켜 위장관 기능 장애를 일으킬 수 있다고 합니다. 기능.
위의 모든 원인은 대장암 근치적 절제술 후 가장 높은 합병증으로 위장관 기능장애로 이어진다. 대장암 근치적 절제 후 환자에 대한 위험도 예측 모델을 구축하고 외부 검증을 통해 모델의 임상적 실용성을 검증한다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: wei Xia, PhD
- 전화번호: 18823359471
- 이메일: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wending Cao, Master
- 전화번호: 18616306742
- 이메일: caowd@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- XIAW
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연락하다:
- wei Xia, PhD
- 전화번호: 18823359471
- 이메일: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 결장암 또는 직장암 진단을 받은 환자;
- 대장암의 근치적 절제술을 받은 것으로 진단된 환자;
- 중국어로 읽고 의사소통이 가능한 환자.
제외 기준:
- 다발암 환자;
- 치매, 언어 장애 또는 수술 후 정신 장애 또는 청각 장애로 인해 의사 소통이 불가능한 환자.
철회 기준:
- 수술 후 기계적 장애가 있는 환자;
- POGD의 공식적인 평가를 시작하기 전에 적응증에 대한 재수술이 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 후 결장 직장암 환자를 평가하는 설문지
근치적 절제 수술을 받은 대장암 환자.
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설문 내용은 성별, 연령, BMI, 이전 수술력, 이전 약물복용력, 흡연력, 병원 내 환자 이동성 등이었다.설문지는 수술 후 1일째에 완료하였다. 3일째부터 7일째 말까지 매일 환자의 위장 기능 장애를 평가했습니다. 수술 후 이동성을 매일 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 장애
기간: 수술 후 3일
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위장관 기능장애는 《섭취, 메스꺼움, 구토, 진찰, 증상 지속시간(I-FEED)》으로 평가한다. 설문지는 총 5문항으로 구성되어 있다. 각 항목의 최저 점수는 0입니다.
항목은 다음을 포함합니다: 식사에 대한 내성, 메스꺼움의 존재, 구토의 존재, 팽만감의 존재, 증상의 지속 기간. 6점 이상은 위장 기능 장애의 진단입니다.
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수술 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI
기간: 기준선
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무게/(높이)²
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기준선
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흡연 이력
기간: 기준선
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흡연 이력은 "예" 또는 "아니오"로 설명되는 《환자 일반 데이터 수집 양식》에 의해 평가됩니다. 환자에게 흡연 이력이 있는 경우 양식에는 하루에 몇 개피를 피웠는지 기록됩니다.
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기준선
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영양 위험
기간: 기준선
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《European Nutritional Risk Screening 2002(NRS 2002)》에 의해 평가됩니다. 점수가 ≥3이면 영양학적 위험이 높은 것입니다. 척도에는 질병 심각도, 영양 상태 및 연령의 세 가지 항목이 포함됩니다.
이 중 질병의 중증도와 영양상태가 가장 높은 점수는 3점, 가장 낮은 점수는 0점이었다. 연령 ≥70세는 1점이다.
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기준선
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이전 투약 이력
기간: 기준선
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약물 이력은 "화학요법 사용 이력", "아편제 사용 이력", "항혈전제 사용 이력" 또는 "비"로 기술된 《환자 일반 데이터 수집 양식》에 의해 평가됩니다.
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기준선
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이전 작업 내역
기간: 기준선
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이전 수술 이력은 "비복부 수술 이력", "결장 절제 수술 이력", "직장 절개 수술 이력", "기타 복부 수술 이력" 또는 "없음"으로 기술된 《환자 일반 데이터 수집 양식》에 의해 평가됩니다. ".
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기준선
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수술 전 장 준비
기간: 수술 하루 전
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《브리스톨 대변형 척도》로 평가합니다. 7가지로 나뉘는데 1형 대변은 과립형으로 배변이 어렵습니다.
유형 2는 단단한 살라미입니다.
유형 3은 표면이 갈라진 스트립입니다.
유형 4는 스트립, 매끄러운 표면, 부드러운 질감, 배출하기 쉽습니다.
5형 변은 덩어리가 있고 질감이 부드럽습니다.
6형은 묽은 묽은 변입니다.
7형은 묽은 변입니다.
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수술 하루 전
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병원 내 환자 이동성
기간: 수술 후 하루
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환자 이동성 l은 《JH-HLM(Johns Hopkins Highest Level of Mobility Scale)의 평가자 간 신뢰도》로 평가합니다. 척도의 최대 점수는 8점이며, 1~3점은 침상 활동만 수행할 수 있음을 의미합니다. 4~5점은 침대 옆 활동 가능, 6~8점은 침대 밑 활동 가능.
점수가 높을수록 활동 수준이 높습니다.
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수술 후 하루
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wei Xia, Phd, Sun Yat-sun Unversity
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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