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Konstruktion und Validierung eines Risikovorhersagemodells für gastrointestinale Dysfunktion bei Patienten mit Darmkrebs

25. Juli 2023 aktualisiert von: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Konstruktion und Validierung eines Risikovorhersagemodells für gastrointestinale Dysfunktion bei Patienten mit Darmkrebs nach einer Operation

Um die aktuelle Situation der postoperativen gastrointestinalen Dysfunktion bei Patienten mit Darmkrebs zu verstehen, eine radikale Heilung zu bewirken, die Risikofaktoren zu analysieren und die radikale Operation von kolorektalem Krebs bei Patienten mit gastrointestinaler Dysfunktion zu erstellen, Risikovorhersage, Nomogrammmodell, Entscheidungsbaumklassifizierung und Regressionsbaummodell, Durch interne Validierung wurde die Leistung der beiden Modelle im Modellierungsdatensatz bewertet und das Risikoniveau für postoperative gastrointestinale Dysfunktionen aufgeteilt. Zwei Risikovorhersagemodelle wurden verwendet, um eine externe Überprüfung durchzuführen, die klinische Praktikabilität und Wirksamkeit des Modells zu bewerten und Referenzen bereitzustellen weitere Förderung des Modells.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs zeichnet sich durch eine hohe Morbidität und Mortalität aus. Die chirurgische Behandlung ist die wichtigste Behandlungsmethode bei Darmkrebs. Eine Operation ist die beste Behandlung für ein langfristiges Überleben.

Eine Operation ist eine destruktive Operation, die zu lokalen Gewebeverletzungen und Schäden an der physischen Barriere führen kann, den Körper des Patienten schädigt und eine Reihe von Stoffwechsel-, neuroendokrinen und Immunreaktionen auslöst, die alle lokale Entzündungen oder systemische Entzündungsreaktionen verursachen können, was ebenfalls zum Auftreten von führt Damit verbundene Komplikationen wie Bauch- und Beckeninfektionen, Fieber, Anastomoseninfektion und -fistel, Darmverschluss usw. erhöhen somit das Risiko postoperativer Komplikationen. Das Trauma und die Reizung des Magen-Darm-Trakts verursachten eine postoperative gastrointestinale Dysfunktion.

Der chirurgische Eingriff wird von einer Anästhesie begleitet, und die Anästhesieart der Magen-Darm-Chirurgie ist hauptsächlich eine Vollnarkose. Opioid-Analgetika sind einer der wichtigsten Bestandteile der Vollnarkose. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Opioid-Analgetika zählen postoperativer Darmverschluss, Übelkeit und Erbrechen, Schüttelfrost und Harnverhalt. Der Einsatz von Anästhetika verschlimmerte die postoperative gastrointestinale Dysfunktion zusätzlich.

Gleichzeitig muss bei der laparoskopischen Operation der Pneumoperitoneumdruck hergestellt werden. In den letzten Jahren haben Studien gezeigt, dass der Pneumoperitoneumdruck zu Veränderungen in der inneren Umgebung des Körpers führen kann, was zu einer Reihe pathophysiologischer Veränderungen wie Gewebeischämie, Darmödemen und der Freisetzung von Entzündungsfaktoren im Magen-Darm-Trakt führen kann, was zu einer Funktionsstörung des Magen-Darm-Trakts führt Funktion.

Alle oben genannten Gründe führen zu einer gastrointestinalen Dysfunktion als häufigste Komplikation nach radikaler Resektion von Darmkrebs. Eine Überprüfung der bisherigen Literatur zeigt, dass es kein prädiktives Bewertungsinstrument für gastrointestinale Dysfunktion bei Patienten nach radikaler Resektion von Darmkrebs gibt. Daher ist es notwendig, dies zu tun Erstellen Sie ein Risikovorhersagemodell für Patienten nach radikaler Resektion von Darmkrebs und überprüfen Sie die klinische Praktikabilität des Modells durch externe Überprüfung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

737

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

516 Fälle mussten in die Modellierungsgruppe und 221 Fälle in die Validierungsgruppe aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Patienten mit diagnostiziertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs;
  • Patienten, bei denen eine radikale Resektion von Darmkrebs diagnostiziert wurde;
  • Patienten, die auf Chinesisch lesen und kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehreren Krebsarten;
  • Patienten, die aufgrund von Demenz, Sprachstörungen oder einer postoperativen psychischen Störung oder Hörbehinderung nicht in der Lage sind, zu kommunizieren.

Auszahlungskriterien:

  • Patienten mit postoperativer mechanischer Obstruktion;
  • Patienten, die vor Beginn der formellen Beurteilung von POGD aus jeglicher Indikation eine erneute Operation benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fragebögen beurteilten Patienten mit Darmkrebs nach der Operation
Patienten mit Darmkrebs, die sich einer radikalen Resektion unterzogen hatten.
Sonstiges: Fragebögen eingestellt
Zu den Inhalten des Fragebogens gehörten Geschlecht, Alter, BMI, Vorgeschichte von Operationen, Vorgeschichte von Medikamenten, Rauchergeschichte, Patientenmobilität im Krankenhaus usw. Der Fragebogen wurde am ersten postoperativen Tag ausgefüllt, vom dritten Tag bis zum Ende des siebten Tag wurden die Patienten täglich auf gastrointestinale Dysfunktion untersucht. Die postoperative Mobilität wurde täglich beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Störung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die gastrointestinale Dysfunktion wird anhand von „Einnahme, Übelkeit, Erbrechen, Untersuchung und Bewertungssystem für die Dauer der Symptome (I-FEED)“ bewertet. Der Fragebogen bestand aus 5 Elementen. Die Skala enthält fünf Elemente, wobei die höchste Punktzahl 3 und beträgt die niedrigste Punktzahl von 0 für jedes Element. Zu den Punkten gehören: Esstoleranz, Vorliegen von Übelkeit, Vorliegen von Erbrechen, Vorliegen von Blähungen, Dauer der Symptome. Ein Wert von 6 oder höher ist die Diagnose einer Magen-Darm-Störung.
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht/(Höhe)²
Grundlinie
Geschichte des Rauchens
Zeitfenster: Grundlinie
Die Raucheranamnese wird anhand des „Formulars zur Erfassung allgemeiner Patientendaten“ beurteilt, das mit „Ja“ oder „Nein“ beschrieben wird. Wenn der Patient eine Raucheranamnese hat, wird auf dem Formular aufgezeichnet, wie viele Zigaretten pro Tag geraucht werden.
Grundlinie
Ernährungsrisiko
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird anhand des „European Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002)“ bewertet. Wenn der Wert ≥3 ist, weist dies auf ein hohes Ernährungsrisiko hin. Die Skala enthält drei Elemente, nämlich Schwere der Erkrankung, Ernährungszustand und Alter. Unter ihnen betrug der höchste Wert für die Schwere der Erkrankung und den Ernährungszustand 3 und der niedrigste Wert 0. Alter ≥ 70 Jahre ist ein Punkt.
Grundlinie
Bisherige Medikamentenanamnese
Zeitfenster: Grundlinie
Die Medikamentenhistorie wird anhand des „Allgemeinen Patientendatenerfassungsformulars“ bewertet, beschrieben durch „Vorgeschichte des Einsatzes von Chemotherapeutika“, „Vorgeschichte des Einsatzes von Opiaten“, „Vorgeschichte des Einsatzes von Antithrombotika“ oder „Nicht“.
Grundlinie
Vorheriger Operationsverlauf
Zeitfenster: Grundlinie
Die Vorgeschichte früherer Operationen wird anhand des „Formulars zur Erfassung allgemeiner Patientendaten“ bewertet, beschrieben durch „Vorgeschichte nichtabdominaler Chirurgie“, „Vorgeschichte einer Kolektomieoperation“, „Vorgeschichte einer Rektotomieoperation“, „Vorgeschichte anderer Bauchoperationen“ oder „keine“. ".
Grundlinie
Präoperative Darmvorbereitung
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
Es wird anhand der „Bristol-Stuhlformskala“ beurteilt. Typ-1-Stuhl wird in 7 Typen unterteilt und ist körnig und schwer auszuscheiden. Typ 2 ist Salami, die hart ist. Typ 3 ist ein Streifen mit rissiger Oberfläche. Typ 4 ist Streifen, glatte Oberfläche, weiche Textur, leicht zu entladen. Stuhl vom Typ 5 ist klumpig und von weicher Konsistenz. Typ 6 ist ein breiiger, weicher Stuhl. Typ 7 ist wässriger Stuhl.
einen Tag vor der Operation
Patientenmobilität im Krankenhaus
Zeitfenster: einen Tag nach der Operation
Die Patientenmobilität l wird anhand der „Inter-Bewerter-Zuverlässigkeit der Johns Hopkins Highest Level of Mobility Scale (JH-HLM)“ bewertet. Die maximale Punktzahl der Skala beträgt 8 Punkte, 1 bis 3 Punkte bedeuten, dass nur Aktivitäten im Bett durchgeführt werden können 4-5 Punkte bedeuten, dass Tätigkeiten am Krankenbett durchgeführt werden können, und 6-8 Punkte bedeuten, dass Tätigkeiten unter dem Bett durchgeführt werden können. Je höher die Punktzahl, desto höher das Aktivitätsniveau.
einen Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Xia, Phd, Sun Yat-sun Unversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cwd-M1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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