结直肠癌患者胃肠道功能障碍风险预测模型的构建与验证
2023年7月25日 更新者：Wei XIA, PhD、Sun Yat-sen University
结直肠癌术后胃肠道功能障碍风险预测模型的构建与验证
了解结直肠癌根治术后胃肠功能障碍患者根治的现状，分析其危险因素，构建结直肠癌根治术后胃肠功能障碍风险预测诺模图模型决策树分类和回归树模型，通过内部验证评估两种模型在建模数据集上的性能，划分术后胃肠功能障碍风险等级。采用两种风险预测模型进行外部验证，评估模型的临床实用性和有效性，为后续研究提供参考。模式的进一步推广。
研究概览
详细说明
结直肠癌的特点是高发病率和死亡率。 手术治疗是结直肠癌的主要治疗方法。 手术是长期生存的最佳治疗方法。
手术是一种破坏性手术，会导致局部组织损伤、物理屏障破坏，引起患者机体，以及一系列新陈代谢、神经内分泌和免疫反应，这些都会引起局部炎症或全身炎症反应，也会导致疾病的发生。相关并发症，如腹腔和盆腔感染、发热、吻合口感染及瘘管、肠梗阻等，从而增加术后并发症发生的风险。 胃肠道的创伤和刺激导致术后胃肠功能障碍。
手术过程伴随麻醉，胃肠手术的麻醉方式主要是全身麻醉。 阿片类镇痛药是全身麻醉最重要的组成部分之一。 阿片类镇痛药最常见的副作用包括术后肠梗阻、恶心呕吐、寒战和尿潴留。 麻醉药物的使用进一步加重了术后胃肠功能障碍。
同时，腹腔镜手术必须建立气腹压力。 近年来研究提示，气腹压力可导致机体内环境改变，引起组织缺血、肠水肿、胃肠道炎症因子释放等一系列病理生理变化，导致胃肠道功能障碍。功能。
以上种种原因导致胃肠功能障碍成为结直肠癌根治术后最严重的并发症。回顾以往文献表明，目前还没有针对结直肠癌根治术后患者胃肠功能障碍的预测性评估工具。因此，有必要构建结直肠癌根治术后患者风险预测模型，并通过外部验证验证模型的临床实用性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
737
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：wei Xia, PhD
- 电话号码：18823359471
- 邮箱：xiaw23@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wending Cao, Master
- 电话号码：18616306742
- 邮箱：caowd@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- XIAW
-
接触：
- wei Xia, PhD
- 电话号码：18823359471
- 邮箱：xiaw23@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
516个病例需要纳入建模组，221个病例需要纳入验证组
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者；
- 诊断为结肠癌或直肠癌的患者；
- 诊断为结直肠癌根治性切除术的患者；
- 能用中文阅读和交流的患者。
排除标准：
- 患有多种癌症的患者；
- 因痴呆、语言障碍或术后精神障碍或听力障碍而无法交流的患者。
退出标准：
- 术后机械性梗阻患者；
- 在开始正式评估 POGD 之前，因任何适应症需要再次手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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调查问卷评估结直肠癌术后患者
接受过根治性切除手术的结直肠癌患者。
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问卷内容包括性别、年龄、BMI、既往手术史、既往用药史、吸烟史、患者在医院的活动情况等。问卷在术后第一天完成。从第三天到第七天结束每天评估患者的胃肠道功能障碍。每天评估术后活动能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠功能障碍
大体时间：手术后3天
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采用《摄入量、恶心感、呕吐、检查和症状持续时间评分系统（I-FEED）》评估胃肠功能障碍。问卷由5个项目组成。量表包含5个项目，最高分为3分，每个项目的最低分为 0 分。
项目包括：进食耐受性、恶心、呕吐、腹胀、症状持续时间。得分为 6 或更高则诊断为胃肠功能障碍。
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手术后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：基线
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体重/（身高）²
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基线
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吸烟史
大体时间：基线
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吸烟史将通过《患者一般资料收集表》进行评估，以“是”或“否”来描述。如果患者有吸烟史，该表将记录每天吸多少支香烟。
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基线
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营养风险
大体时间：基线
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采用《2002年欧洲营养风险筛查（NRS 2002）》进行评估。如果得分≥3，则表明营养风险较高。该量表包含三个项目，即疾病严重程度、营养状况和年龄。
其中，疾病严重程度和营养状况最高分为3分，最低分为0分。年龄≥70岁为1分。
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基线
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既往用药史
大体时间：基线
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用药史按《患者一般资料收集表》评估，按“化疗药物使用史”、“阿片类药物使用史”、“抗血栓药物使用史”或“未使用史”描述。
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基线
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之前的操作记录
大体时间：基线
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既往手术史通过《患者一般资料收集表》进行评估，描述为“非腹部手术史”、“结肠切除手术史”、“直肠切除手术史”、“其他腹部手术史”或“无” ”。
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基线
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术前肠道准备
大体时间：手术前一天
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采用《布里斯托大便形态量表》评定，分为7型，1型粪便呈颗粒状，难以排出。
2 种是萨拉米香肠，很硬。
3型是表面有裂纹的带材。
4型为条状，表面光滑，质地柔软，易卸料。
5 型粪便呈块状且质地柔软。
6 型是糊状稀便。
7型是水样便。
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手术前一天
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医院内的患者流动性
大体时间：手术后一天
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患者活动能力 l 采用《约翰霍普金斯大学最高活动水平量表（JH-HLM）的评分者间信度》进行评估。该量表最高分为8分，1至3分表示只能进行床上活动4-5分表示可以进行床边活动，6-8分表示可以进行床下活动。
分数越高，活动水平越高。
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手术后一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Xia, Phd、Sun Yat-sun Unversity
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月27日
首次发布 (实际的)
2023年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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