Budowa i walidacja modelu przewidywania ryzyka dysfunkcji przewodu pokarmowego u pacjenta z rakiem jelita grubego
Budowa i walidacja modelu przewidywania ryzyka dysfunkcji żołądkowo-jelitowych u pacjenta z rakiem jelita grubego po operacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego charakteryzuje się wysoką chorobowością i śmiertelnością. Leczenie chirurgiczne jest głównym sposobem leczenia raka jelita grubego. Chirurgia jest najlepszą metodą leczenia długoterminowego przeżycia.
Operacja jest operacją destrukcyjną, może prowadzić do miejscowego uszkodzenia tkanki, uszkodzenia bariery fizycznej, powoduje w organizmie pacjenta szereg reakcji metabolicznych, neuroendokrynnych i immunologicznych, z których wszystkie mogą powodować miejscowy stan zapalny lub ogólnoustrojową odpowiedź zapalną, prowadzi również do wystąpienia powikłania pokrewne, takie jak infekcja jamy brzusznej i miednicy mniejszej, gorączka, infekcja zespolenia i przetoki, niedrożność jelit itp., zwiększając tym samym ryzyko powikłań pooperacyjnych. Uraz i podrażnienie przewodu pokarmowego spowodowało pooperacyjną dysfunkcję przewodu pokarmowego.
Zabiegowi chirurgicznemu towarzyszy znieczulenie, a tryb znieczulenia w chirurgii przewodu pokarmowego to głównie znieczulenie ogólne. Opioidowe leki przeciwbólowe są jednym z najważniejszych składników znieczulenia ogólnego. Do najczęstszych działań niepożądanych opioidowych leków przeciwbólowych należą: pooperacyjna niedrożność jelit, nudności i wymioty, dreszcze oraz zatrzymanie moczu. Stosowanie leków znieczulających dodatkowo pogłębiało pooperacyjną dysfunkcję przewodu pokarmowego.
Jednocześnie operacja laparoskopowa musi ustalić ciśnienie w odmie otrzewnowej. Prowadzone w ostatnich latach badania sugerują, że ciśnienie w odmie otrzewnowej może prowadzić do zmian w środowisku wewnętrznym organizmu, skutkując szeregiem zmian patofizjologicznych, takich jak niedokrwienie tkanek, obrzęk jelit, uwolnienie czynników zapalnych w przewodzie pokarmowym, skutkujące dysfunkcjami przewodu pokarmowego. funkcjonować.
Wszystkie powyższe przyczyny prowadzą do dysfunkcji przewodu pokarmowego jako największego powikłania po radykalnej resekcji raka jelita grubego. Z przeglądu dotychczasowego piśmiennictwa wynika, że nie ma narzędzia predykcyjnego do oceny dysfunkcji przewodu pokarmowego u chorych po radykalnej resekcji raka jelita grubego. skonstruować model predykcji ryzyka dla pacjentów po radykalnej resekcji raka jelita grubego oraz zweryfikować praktyczność kliniczną modelu poprzez weryfikację zewnętrzną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wei Xia, PhD
- Numer telefonu: 18823359471
- E-mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wending Cao, Master
- Numer telefonu: 18616306742
- E-mail: caowd@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- XIAW
-
Kontakt:
- wei Xia, PhD
- Numer telefonu: 18823359471
- E-mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat;
- pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem okrężnicy lub odbytnicy;
- Pacjenci, u których zdiagnozowano radykalną resekcję raka jelita grubego;
- Pacjenci, którzy potrafią czytać i komunikować się w języku chińskim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wieloma nowotworami;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się z powodu otępienia, zaburzeń językowych lub pooperacyjnych zaburzeń psychicznych lub upośledzenia słuchu.
Kryteria wycofania:
- Pacjenci z pooperacyjną niedrożnością mechaniczną;
- Pacjenci wymagający reoperacji z dowolnego wskazania przed rozpoczęciem formalnej oceny POGD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kwestionariusze oceniające pacjenta z rakiem jelita grubego po operacji
Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy przeszli radykalną operację resekcji.
|
Treść kwestionariusza obejmowała płeć, wiek, BMI, historię operacji, przebyte leki, palenie tytoniu, mobilność pacjenta w szpitalu itp. Ankietę wypełniano w pierwszej dobie pooperacyjnej. Od 3. do końca 7. doby codziennie oceniano pacjentów pod kątem dysfunkcji żołądkowo-jelitowych. Ruchliwość pooperacyjna oceniano codziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dysfunkcja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Dysfunkcja żołądkowo-jelitowa zostanie oceniona za pomocą systemu punktacji „spożycie, nudności, wymioty, badanie i czas trwania objawów (I-FEED). Kwestionariusz składa się z 5 pozycji. Skala zawiera pięć pozycji, z najwyższym wynikiem 3 i najniższy wynik 0 dla każdego elementu.
Pozycje obejmują: tolerancję na jedzenie, obecność nudności, obecność wymiotów, obecność wzdęć, czas trwania objawów. Wynik 6 lub wyższy jest diagnozą dysfunkcji żołądkowo-jelitowej.
|
3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Waga/(Wzrost)²
|
Linia bazowa
|
|
Historia palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Historia palenia zostanie oceniona przez 《Ogólny formularz zbierania danych pacjenta》, opisana przez „tak” lub „nie”. Jeśli pacjent palił w przeszłości, w formularzu zostanie odnotowana liczba papierosów wypalanych dziennie.
|
Linia bazowa
|
|
Ryzyko żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie oceniony przez 《European Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002)”. Jeśli wynik ≥3 wskazuje na wysokie ryzyko żywieniowe. Skala zawiera trzy elementy, a mianowicie ciężkość choroby, stan odżywienia i wiek.
Wśród nich najwyższa ocena ciężkości choroby i stanu odżywienia wynosiła 3, a najniższa 0. Wiek ≥70 lat to jeden punkt.
|
Linia bazowa
|
|
Historia poprzednich leków
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Historia przyjmowania leków zostanie oceniona na podstawie 《Ogólnego formularza zbierania danych pacjenta》, opisanego przez „Historia stosowania chemioterapeutyków”, „Historia stosowania opiatów”, „Historia stosowania leków przeciwzakrzepowych” lub „nie”.
|
Linia bazowa
|
|
Historia poprzedniej operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wcześniejsza historia operacji zostanie oceniona na podstawie 《Ogólnego formularza zbierania danych pacjenta》, opisanego w „Historii operacji innych niż brzuszne” 、„Historii operacji kolektomii”、„Historii operacji rektotomii”、„Historii innych operacji brzusznych” lub „brak ".
|
Linia bazowa
|
|
Przygotowanie jelita przed operacją
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
|
Zostanie to ocenione za pomocą 《brytyjskiej skali formy stolca》. Podzielony na 7 typów, stolec typu 1 jest ziarnisty, trudny do usunięcia.
Typ 2 to salami, które jest twarde.
Typ 3 to listwa o spękanej powierzchni.
Typ 4 to pasek, gładka powierzchnia, miękka tekstura, łatwa do rozładowania.
Stolce typu 5 są zbite i mają miękką konsystencję.
Typ 6 to papkowaty, luźny stolec.
Typ 7 to wodnisty stolec.
|
jeden dzień przed operacją
|
|
Mobilność pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: jeden dzień po zabiegu
|
Mobilność pacjenta l zostanie oceniona na podstawie „rzetelności między oceniającymi według skali Johns Hopkins Highest Level of Mobility Scale (JH-HLM)”. Maksymalny wynik w skali to 8 punktów, od 1 do 3 punktów oznacza, że można wykonywać tylko czynności w łóżku 4-5 punktów oznacza, że można wykonywać czynności przy łóżku, a 6-8 punktów, że można wykonywać czynności pod łóżkiem.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom aktywności.
|
jeden dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Xia, Phd, Sun Yat-sun Unversity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cwd-M1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .