Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstruksjon og validering av risikoprediksjonsmodell for gastrointestinal dysfunksjon hos pasient med tykktarmskreft

25. juli 2023 oppdatert av: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Konstruksjon og validering av risikoprediksjonsmodell for gastrointestinal dysfunksjon hos pasient med tykktarmskreft etter kirurgi

For å forstå den nåværende situasjonen for postoperativ gastrointestinal dysfunksjon hos pasienter med kolorektal kreft effekt en radikal kur, og analysere risikofaktorene, og bygge kolorektal kreft radikal kirurgi hos pasienter med gastrointestinal dysfunksjon risikoprediksjon nomogram modell beslutningstreklassifisering og regresjonstremodell, gjennom intern valideringsevaluering ytelsen til de to modellene i modelleringsdatasettet og deling av risikonivået for postoperativ gastrointestinal dysfunksjon. To risikoprediksjonsmodeller ble brukt til å utføre ekstern verifikasjon, evaluere den kliniske gjennomførbarheten og effektiviteten til modellen, og gi referanse for videre promotering av modellen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er preget av høy sykelighet og dødelighet. Kirurgisk behandling er hovedbehandlingen for tykktarmskreft. Kirurgi er den beste behandlingen for langsiktig overlevelse.

Kirurgi er en destruktiv operasjon, kan føre til lokal vevsskade, fysisk barriereskade, forårsaker pasientens kropp, og en rekke metabolisme, nevroendokrine og immunresponser, som alle kan forårsake lokal betennelse eller systemisk inflammatorisk respons, fører også til forekomst av relaterte komplikasjoner, slik som abdominal og bekkeninfeksjon, feber, anastomotisk infeksjon og fistel, tarmobstruksjon, etc., og øker dermed risikoen for postoperative komplikasjoner. Traumer og irritasjon i mage-tarmkanalen forårsaket postoperativ gastrointestinal dysfunksjon.

Operasjonsprosedyren er ledsaget av anestesi, og anestesimetoden for gastrointestinal kirurgi er hovedsakelig generell anestesi. Opioidanalgetika er en av de viktigste komponentene i generell anestesi. De vanligste bivirkningene av opioidanalgetika inkluderer postoperativ tarmobstruksjon, kvalme og oppkast, frysninger og urinretensjon. Bruk av anestesimidler forverret den postoperative gastrointestinale dysfunksjonen ytterligere.

Samtidig må laparoskopisk kirurgi etablere pneumoperitoneumtrykk. De siste årene har studier antydet at pneumoperitoneumtrykk kan føre til endringer i kroppens indre miljø, noe som resulterer i en rekke patofysiologiske endringer som vevsiskemi, tarmødem og frigjøring av inflammatoriske faktorer i mage-tarmkanalen, noe som resulterer i dysfunksjon av mage-tarmkanalen. funksjon.

Alle de ovennevnte årsakene fører til gastrointestinal dysfunksjon som den høyeste komplikasjonen etter radikal reseksjon av kolorektal kreft.En gjennomgang av tidligere litteratur viser at det ikke finnes noe prediktivt vurderingsverktøy for gastrointestinal dysfunksjon hos pasienter etter radikal reseksjon av kolorektal kreft.Derfor er det nødvendig å konstruere en risikoprediksjonsmodell for pasienter etter radikal reseksjon av tykktarmskreft, og for å verifisere den kliniske gjennomførbarheten av modellen gjennom ekstern verifisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

737

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

516 saker måtte inkluderes i modelleringsgruppen og 221 saker måtte inkluderes i valideringsgruppen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18 år;
  • pasienter med diagnostisert tykktarms- eller rektalkreft;
  • Pasienter diagnostisert som å ha gjennomgått radikal reseksjon av tykktarmskreft;
  • Pasienter som kan lese og kommunisere på kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med flere kreftformer;
  • Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere på grunn av demens, språklidelser eller postoperativ psykisk lidelse eller hørselshemning.

tilbaketrekkingskriterier:

  • Pasienter med postoperativ mekanisk obstruksjon;
  • Pasienter som krever reoperasjon for enhver indikasjon før oppstart av formell evaluering av POGD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
spørreskjema vurdert pasient med tykktarmskreft etter operasjon
Pasienter med tykktarmskreft som har gjennomgått en radikal reseksjonsoperasjon.
Annen: Spørreskjema satt
Innholdet i spørreskjemaet inkluderte kjønn, alder, BMI, tidligere operasjonshistorie, tidligere medikamenthistorie, røykehistorie, pasientmobilitet på sykehuset osv. Spørreskjema ble fylt ut den første postoperative dagen. Fra den tredje dagen til slutten av den syvende. dag ble pasientene evaluert daglig for gastrointestinal dysfunksjon. Postoperativ mobilitet ble vurdert daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gastrointestinal dysfunksjon
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Den gastrointestinale dysfunksjonen vil bli vurdert ved "Inntak, Kvalmefølelse, Emesis, Eksamen og Symptoms varighet (I-FEED)". Spørreskjemaet besto av 5 elementer. Skalaen inneholder fem elementer, med høyeste poengsum på 3 og laveste poengsum på 0 for hvert element. Elementer inkluderer: toleranse for å spise, tilstedeværelse av kvalme, tilstedeværelse av oppkast, tilstedeværelse av oppblåsthet, varighet av symptomer. En score på 6 eller høyere er en diagnose av gastrointestinal dysfunksjon.
3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Grunnlinje
Vekt/(Høyde)²
Grunnlinje
Røykehistorie
Tidsramme: Grunnlinje
Røykehistorien vil bli vurdert av 《Pasientgenerelle datainnsamlingsskjema》, beskrevet med "ja" eller "ikke". Hvis pasienten har røykehistorie, vil skjemaet registrere hvor mange sigaretter som røykes per dag.
Grunnlinje
Ernæringsmessig risiko
Tidsramme: Grunnlinje
Det vil bli vurdert av《European Nutritional Risk Screening 2002(NRS 2002)》. Hvis skåren ≥3, indikerer det høy ernæringsrisiko. Skalaen inneholder tre elementer, nemlig sykdommens alvorlighetsgrad, ernæringsstatus og alder. Blant dem var den høyeste poengsummen for sykdommens alvorlighetsgrad og ernæringsstatus 3 og den laveste poengsummen var 0. Alder ≥70 år er ett poeng.
Grunnlinje
Tidligere medisinhistorie
Tidsramme: Grunnlinje
Medisinhistorien vil bli vurdert av 《Pasient General Data Collection Form》, beskrevet av "Historie om bruk av kjemoterapeutika" 、"Historie om bruk av opiater"、"Historie om bruk av antitrombotiske legemidler" eller "ikke".
Grunnlinje
Tidligere operasjonshistorikk
Tidsramme: Grunnlinje
Tidligere operasjonshistorie vil bli vurdert av 《Pasient General Data Collection Form》, beskrevet av "Historie om ikke-abdominal kirurgi" 、"Historie om kolektomikirurgi"、"Historie om rektotomikirurgi"、"Historie om annen abdominal kirurgi" eller "ingen ".
Grunnlinje
Preoperativ tarmforberedelse
Tidsramme: en dag før operasjonen
Den vil bli vurdert etter 《Bristol avføringsskala》. Inndelt i 7 typer er type 1 avføring granulær, vanskelig å slippe ut. Type 2 er salami, som er vanskelig. Type 3 er en stripe med sprukket overflate. Type 4 er stripe, glatt overflate, myk tekstur, lett å tømme. Type 5 avføring er klumpete og myk i teksturen. Type 6 er en grøtaktig løs avføring. Type 7 er vannaktig avføring.
en dag før operasjonen
Pasientmobilitet på sykehuset
Tidsramme: en dag etter operasjonen
Pasientmobilitet l vil bli vurdert av 《Inter-rater reliability of the Johns Hopkins Highest Level of Mobility Scale (JH-HLM)》. Maksimal poengsum på skalaen er 8 poeng, 1 til 3 poeng betyr at bare sengeaktiviteter kan utføres ut, 4-5 poeng betyr at nattbordsaktiviteter kan gjennomføres, og 6-8 poeng betyr at aktiviteter under sengen kan gjennomføres. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere aktivitetsnivå.
en dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Xia, Phd, Sun Yat-sun Unversity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cwd-M1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere