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Costruzione e convalida del modello di previsione del rischio per la disfunzione gastrointestinale del paziente con cancro del colon-retto

25 luglio 2023 aggiornato da: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Costruzione e convalida del modello di previsione del rischio per la disfunzione gastrointestinale del paziente con carcinoma del colon-retto dopo l'intervento chirurgico

Per comprendere la situazione attuale della disfunzione gastrointestinale postoperatoria nei pazienti con cancro del colon-retto effettuare una cura radicale, analizzare i fattori di rischio e costruire la chirurgia radicale del cancro del colon-retto nei pazienti con disfunzione gastrointestinale predizione del rischio modello nomogramma classificazione dell'albero decisionale e modello dell'albero di regressione, attraverso la valutazione di convalida interna delle prestazioni dei due modelli nel set di dati di modellazione e dividendo il livello di rischio di disfunzione gastrointestinale postoperatoria. Sono stati utilizzati due modelli di previsione del rischio per effettuare la verifica esterna, valutare la praticabilità clinica e l'efficacia del modello e fornire riferimento per ulteriore promozione del modello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è caratterizzato da elevata morbilità e mortalità. Il trattamento chirurgico è il trattamento principale per il cancro del colon-retto. La chirurgia è il miglior trattamento per la sopravvivenza a lungo termine.

La chirurgia è un'operazione distruttiva, può portare a lesioni tissutali locali, danni alla barriera fisica, provoca il corpo del paziente e una serie di risposta metabolica, neuroendocrina e immunitaria, che può causare infiammazione locale o risposta infiammatoria sistemica, porta anche al verificarsi di complicanze correlate, come infezioni addominali e pelviche, febbre, infezioni anastomotiche e fistole, ostruzione intestinale, ecc., Aumentando così il rischio di complicanze postoperatorie. Il trauma e l'irritazione del tratto gastrointestinale hanno causato disfunzione gastrointestinale postoperatoria.

La procedura chirurgica è accompagnata dall'anestesia e la modalità di anestesia della chirurgia gastrointestinale è principalmente l'anestesia generale. Gli analgesici oppioidi sono una delle componenti più importanti dell'anestesia generale. Gli effetti collaterali più comuni degli analgesici oppioidi comprendono ostruzione intestinale postoperatoria, nausea e vomito, brividi e ritenzione urinaria. L'uso di farmaci anestetici ha ulteriormente aggravato la disfunzione gastrointestinale postoperatoria.

Allo stesso tempo, la chirurgia laparoscopica deve stabilire la pressione del pneumoperitoneo. Negli ultimi anni, gli studi hanno suggerito che la pressione del pneumoperitoneo può portare a cambiamenti nell'ambiente interno del corpo, determinando una serie di cambiamenti fisiopatologici come ischemia tissutale, edema intestinale e rilascio di fattori infiammatori nel tratto gastrointestinale, con conseguente disfunzione del tratto gastrointestinale. funzione.

Tutti i motivi di cui sopra portano alla disfunzione gastrointestinale come la più alta complicanza dopo la resezione radicale del cancro del colon-retto. Una revisione della letteratura precedente mostra che non esiste uno strumento di valutazione predittiva per la disfunzione gastrointestinale nei pazienti dopo la resezione radicale del cancro del colon-retto. Pertanto, è necessario costruire un modello di previsione del rischio per i pazienti dopo resezione radicale del cancro del colon-retto e verificare la praticabilità clinica del modello attraverso una verifica esterna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

737

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

516 casi dovevano essere inclusi nel gruppo di modellazione e 221 casi dovevano essere inclusi nel gruppo di convalida

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni;
  • pazienti con diagnosi di cancro del colon o del retto;
  • Pazienti con diagnosi di resezione radicale del cancro del colon-retto;
  • Pazienti in grado di leggere e comunicare in cinese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori multipli;
  • Pazienti che non sono in grado di comunicare a causa di demenza, disturbi del linguaggio o disturbi mentali postoperatori o problemi di udito.

Criteri di prelievo：

  • Pazienti con ostruzione meccanica postoperatoria;
  • Pazienti che richiedono un reintervento per qualsiasi indicazione prima dell'inizio della valutazione formale del POGD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
questionari valutati paziente con cancro del colon-retto dopo l'intervento chirurgico
Pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a intervento chirurgico di resezione radicale.
Altro: Set di questionari
I contenuti del questionario includevano sesso, età, indice di massa corporea, anamnesi di operazioni precedenti, anamnesi di farmaci precedenti, anamnesi di fumo, mobilità del paziente in ospedale, ecc. Il questionario è stato completato il primo giorno postoperatorio. Dal terzo giorno alla fine del settimo giorno, i pazienti sono stati valutati quotidianamente per la disfunzione gastrointestinale. La mobilità postoperatoria è stata valutata quotidianamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disfunzione gastrointestinale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
La disfunzione gastrointestinale sarà valutata dal 《Sistema di punteggio assunzione, sensazione di nausea, vomito, esame e durata dei sintomi (I-FEED)》. Il questionario consisteva in 5 elementi. La scala contiene cinque elementi, con il punteggio più alto di 3 e il punteggio più basso di 0 per ogni elemento. Gli elementi includono: tolleranza al cibo, presenza di nausea, presenza di vomito, presenza di gonfiore, durata dei sintomi. Un punteggio di 6 o superiore è una diagnosi di disfunzione gastrointestinale.
3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Peso/(altezza)²
Linea di base
Storia del fumo
Lasso di tempo: Linea di base
La storia del fumo sarà valutata dal 《Modulo di raccolta dati generale del paziente》, descritto da "sì" o "no". Se il paziente ha una storia di fumo, il modulo registrerà quante sigarette vengono fumate al giorno.
Linea di base
Rischio nutrizionale
Lasso di tempo: Linea di base
Sarà valutato da《European Nutritional Risk Screening 2002(NRS 2002)》. Se il punteggio ≥3, indica un alto rischio nutrizionale. La scala contiene tre elementi, vale a dire, gravità della malattia, stato nutrizionale ed età. Tra questi, il punteggio più alto per la gravità della malattia e lo stato nutrizionale era 3 e il punteggio più basso era 0. L'età ≥70 anni è un punto.
Linea di base
Precedenti anamnesi farmacologica
Lasso di tempo: Linea di base
La storia dei farmaci sarà valutata dal 《Modulo di raccolta dati generale del paziente》, descritto da "Storia dell'uso di chemioterapici" 、"Storia dell'uso di oppiacei"、"Storia dell'uso di farmaci antitrombotici" o "non".
Linea di base
Cronologia delle operazioni precedenti
Lasso di tempo: Linea di base
La storia dell'operazione precedente sarà valutata dal 《Modulo di raccolta dati generale del paziente》, descritto da "Storia di chirurgia non addominale" 、"Storia di chirurgia colectomia"、"Storia di chirurgia rettotomica"、"Storia di altra chirurgia addominale" o "nessuna ".
Linea di base
Preparazione intestinale preoperatoria
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
Sarà valutato dalla 《Scala della forma delle feci di Bristol》. Diviso in 7 tipi, le feci di tipo 1 sono granulari, difficili da scaricare. Il tipo 2 è il salame, che è duro. Il tipo 3 è una striscia con una superficie incrinata. Il tipo 4 è striscia, superficie liscia, consistenza morbida, facile da scaricare. Le feci di tipo 5 sono grumose e di consistenza morbida. Il tipo 6 è uno sgabello molle e molle. Il tipo 7 è feci acquose.
un giorno prima dell'intervento
Mobilità del paziente in ospedale
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento
La mobilità del paziente l sarà valutata mediante 《Affidabilità inter-valutatore della Johns Hopkins Highest Level of Mobility Scale (JH-HLM)》. Il punteggio massimo della scala è di 8 punti, da 1 a 3 punti significa che possono essere svolte solo attività a letto fuori, 4-5 punti significa che è possibile svolgere attività al capezzale e 6-8 punti significa che è possibile svolgere attività sotto il letto. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di attività.
un giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Xia, Phd, Sun Yat-sun Unversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cwd-M1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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