Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstruktion og validering af risikoprædiktionsmodel for gastrointestinal dysfunktion hos patient med kolorektal cancer

25. juli 2023 opdateret af: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Konstruktion og validering af risikoprædiktionsmodel for gastrointestinal dysfunktion hos patient med kolorektal cancer efter operation

For at forstå den aktuelle situation for den postoperative gastrointestinale dysfunktion hos patienter med kolorektal cancer effekt en radikal kur, og analysere risikofaktorerne, og opbygge kolorektal cancer radikal kirurgi hos patienter med gastrointestinal dysfunktion risiko forudsigelse nomogram model beslutningstræ klassificering og regressionstræ model, gennem intern valideringsevaluering ydeevnen af ​​de to modeller i modelleringsdatasættet og opdeling af risikoniveauet for postoperativ gastrointestinal dysfunktion. To risikoforudsigelsesmodeller blev brugt til at udføre ekstern verifikation, evaluere modellens kliniske anvendelighed og effektivitet og give reference til yderligere promovering af modellen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er karakteriseret ved høj morbiditet og dødelighed. Kirurgisk behandling er hovedbehandlingen af ​​tyktarmskræft. Kirurgi er den bedste behandling for langsigtet overlevelse.

Kirurgi er en destruktiv operation, kan føre til lokal vævsskade, fysisk barriereskade, forårsager patientens krop, og en række metabolisme, neuroendokrine og immunresponser, som alle kan forårsage lokal inflammation eller systemisk inflammatorisk respons, fører også til forekomst af relaterede komplikationer, såsom mave- og bækkeninfektion, feber, anastomotisk infektion og fistel, intestinal obstruktion osv., hvilket øger risikoen for postoperative komplikationer. Traumer og irritation af mave-tarmkanalen forårsagede postoperativ gastrointestinal dysfunktion.

Operationen ledsages af anæstesi, og anæstesimetoden for gastrointestinal kirurgi er hovedsagelig generel anæstesi. Opioidanalgetika er en af ​​de vigtigste komponenter i generel anæstesi. De mest almindelige bivirkninger af opioidanalgetika omfatter postoperativ tarmobstruktion, kvalme og opkastning, kulderystelser og urinretention. Brugen af ​​bedøvelsesmidler forværrede yderligere den postoperative gastrointestinale dysfunktion.

Samtidig skal laparoskopisk kirurgi etablere pneumoperitoneumtryk. I de senere år har undersøgelser antydet, at pneumoperitoneumtryk kan føre til ændringer i kroppens indre miljø, hvilket resulterer i en række patofysiologiske ændringer såsom vævsiskæmi, tarmødem og frigivelse af inflammatoriske faktorer i mave-tarmkanalen, hvilket resulterer i dysfunktion af mave-tarmkanalen. fungere.

Alle de ovennævnte årsager fører til gastrointestinal dysfunktion som den højeste komplikation efter radikal resektion af kolorektal cancer.En gennemgang af tidligere litteratur viser, at der ikke findes noget prædiktivt vurderingsværktøj for gastrointestinal dysfunktion hos patienter efter radikal resektion af kolorektal cancer.Derfor er det nødvendigt at konstruere en risikoforudsigelsesmodel for patienter efter radikal resektion af kolorektal cancer, og at verificere modellens kliniske anvendelighed gennem ekstern verifikation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

737

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

516 cases skulle inkluderes i modelleringsgruppen og 221 cases skulle inkluderes i valideringsgruppen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år;
  • patienter med diagnosticeret tyktarms- eller endetarmskræft;
  • Patienter diagnosticeret som at have gennemgået radikal resektion af kolorektal cancer;
  • Patienter, der kan læse og kommunikere på kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med flere kræftformer;
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på grund af demens, sprogforstyrrelser eller postoperativ psykisk lidelse eller hørenedsættelse.

tilbagetrækningskriterier:

  • Patienter med postoperativ mekanisk obstruktion;
  • Patienter, der skal genopereres for enhver indikation før påbegyndelse af formel evaluering af POGD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
spørgeskemaer vurderet patient med kolorektal cancer efter operationen
Patienter med tyktarmskræft, som fik foretaget en radikal resektion.
Andet: Spørgeskemaer sat
Indholdet af spørgeskemaet omfattede køn, alder, BMI, tidligere operationshistorie, tidligere medicinanamnese, rygehistorie, patientmobilitet på hospitalet osv. Spørgeskemaet blev udfyldt på den første postoperative dag. Fra den tredje dag til slutningen af ​​den syvende dag. dag blev patienterne evalueret dagligt for gastrointestinal dysfunktion. Postoperativ mobilitet blev vurderet dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gastrointestinal dysfunktion
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Den gastrointestinale dysfunktion vil blive vurderet ved "Indtag, Kvalmefølelse, Emesis, Eksamen og Duration of symptoms scoring system(I-FEED)". Spørgeskemaet bestod af 5 punkter. Skalaen indeholder fem punkter, med den højeste score på 3 og den laveste score på 0 for hvert emne. Elementer omfatter: tolerance over for spisning, tilstedeværelse af kvalme, tilstedeværelse af opkastning, tilstedeværelse af oppustethed, varighed af symptomer. En score på 6 eller mere er en diagnose af gastrointestinal dysfunktion.
3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline
Vægt/(Højde)²
Baseline
Rygehistorie
Tidsramme: Baseline
Rygehistorien vil blive vurderet ved hjælp af 《Patientgenerel dataindsamlingsformular》, beskrevet med "ja" eller "ikke". Hvis patienten har rygehistorie, vil formularen registrere, hvor mange cigaretter der ryges om dagen.
Baseline
Ernæringsmæssig risiko
Tidsramme: Baseline
Det vil blive vurderet af《European Nutritional Risk Screening 2002(NRS 2002)》. Hvis scoren er ≥3, indikerer det høj ernæringsmæssig risiko. Skalaen indeholder tre punkter, nemlig sygdommens sværhedsgrad, ernæringsstatus og alder. Blandt dem var den højeste score for sygdommens sværhedsgrad og ernæringsstatus 3, og den laveste score var 0. Alder ≥70 år er et point.
Baseline
Tidligere medicinhistorie
Tidsramme: Baseline
Medicinhistorie vil blive vurderet ved hjælp af 《Patientgenerel dataindsamlingsformular》, beskrevet af "Historie om brug af kemoterapeutika" 、"Historie om brug af opiater"、"Historie om brug af antitrombotiske lægemidler" eller "ikke".
Baseline
Tidligere operationshistorie
Tidsramme: Baseline
Tidligere operationshistorie vil blive vurderet af 《Patientgenerel dataindsamlingsskema》, beskrevet af "Historie om ikke-abdominal kirurgi" 、"Historie om kolektomikirurgi"、"Historie om rektotomikirurgi"、"Historie om anden abdominal kirurgi" eller "ingen ".
Baseline
Præoperativ tarmforberedelse
Tidsramme: en dag før operationen
Det vil blive vurderet efter 《Bristol afføringsskala》. Inddelt i 7 typer er type 1 afføring granulær, svær at aflade. Type 2 er salami, hvilket er hårdt. Type 3 er en strimmel med en revnet overflade. Type 4 er strimmel, glat overflade, blød tekstur, let at aflade. Type 5 afføring er klumpet og blød i konsistensen. Type 6 er en grødet løs afføring. Type 7 er vandig afføring.
en dag før operationen
Patientmobilitet på hospitalet
Tidsramme: en dag efter operationen
Patientmobilitet l vil blive vurderet ud fra "Inter-rerer reliability of the Johns Hopkins Highest Level of Mobility Scale (JH-HLM)". Den maksimale score på skalaen er 8 point, 1 til 3 point betyder, at kun sengeaktiviteter kan udføres ud, 4-5 point betyder, at sengeliggende aktiviteter kan udføres, og 6-8 point betyder, at aktiviteter under sengen kan udføres. Jo højere score, jo højere aktivitetsniveau.
en dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Xia, Phd, Sun Yat-sun Unversity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cwd-M1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Spørgeskemaer sat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner