- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05891301
Construção e Validação de Modelo de Predição de Risco para Disfunção Gastrointestinal de Paciente com Câncer Colorretal
Construção e Validação de Modelo de Predição de Risco para Disfunção Gastrointestinal de Paciente com Câncer Colorretal Após Cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é caracterizado por alta morbidade e mortalidade. O tratamento cirúrgico é o principal tratamento para o câncer colorretal. A cirurgia é o melhor tratamento para a sobrevivência a longo prazo.
A cirurgia é uma operação destrutiva, pode levar a lesão tecidual local, danos à barreira física, causa o corpo do paciente e uma série de metabolismo, resposta neuroendócrina e imunológica, que podem causar inflamação local ou resposta inflamatória sistêmica, também leva à ocorrência de complicações relacionadas, como infecção abdominal e pélvica, febre, infecção de anastomose e fístula, obstrução intestinal, etc., aumentando assim o risco de complicações pós-operatórias. O trauma e a irritação do trato gastrointestinal causaram disfunção gastrointestinal pós-operatória.
O procedimento da cirurgia é acompanhado por anestesia, e o modo de anestesia da cirurgia gastrointestinal é principalmente a anestesia geral. Os analgésicos opioides são um dos componentes mais importantes da anestesia geral. Os efeitos colaterais mais comuns dos analgésicos opioides incluem obstrução intestinal pós-operatória, náuseas e vômitos, calafrios e retenção urinária. O uso de drogas anestésicas agravou ainda mais a disfunção gastrointestinal pós-operatória.
Ao mesmo tempo, a cirurgia laparoscópica deve estabelecer a pressão do pneumoperitônio. Nos últimos anos, estudos sugeriram que a pressão do pneumoperitônio pode levar a alterações no ambiente interno do corpo, resultando em uma série de alterações fisiopatológicas, como isquemia tecidual, edema intestinal e liberação de fatores inflamatórios no trato gastrointestinal, resultando em disfunção do trato gastrointestinal. função.
Todas as razões acima levam à disfunção gastrointestinal como a maior complicação após ressecção radical de câncer colorretal. Uma revisão da literatura anterior mostra que não há ferramenta de avaliação preditiva para disfunção gastrointestinal em pacientes após ressecção radical de câncer colorretal. Portanto, é necessário construir um modelo de previsão de risco para pacientes após ressecção radical de câncer colorretal e verificar a viabilidade clínica do modelo por meio de verificação externa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: wei Xia, PhD
- Número de telefone: 18823359471
- E-mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wending Cao, Master
- Número de telefone: 18616306742
- E-mail: caowd@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- XIAW
-
Contato:
- wei Xia, PhD
- Número de telefone: 18823359471
- E-mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos;
- pacientes com câncer de cólon ou reto diagnosticado;
- Pacientes com diagnóstico de ressecção radical de câncer colorretal;
- Pacientes que sabem ler e se comunicar em chinês.
Critério de exclusão:
- Pacientes com múltiplos cânceres;
- Pacientes incapazes de se comunicar devido a demência, distúrbios de linguagem ou transtorno mental pós-operatório ou deficiência auditiva.
Critérios de retirada:
- Pacientes com obstrução mecânica pós-operatória;
- Pacientes que necessitam de reoperação por qualquer indicação antes do início da avaliação formal de POGD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
questionários avaliaram paciente com câncer colorretal após cirurgia
Pacientes com câncer colorretal submetidos a cirurgia de ressecção radical.
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O conteúdo do questionário incluía sexo, idade, IMC, história de operação anterior, história de medicação prévia, história de tabagismo, mobilidade do paciente no hospital, etc. O questionário foi preenchido no primeiro dia pós-operatório. Do terceiro dia ao final do sétimo dia dia, os pacientes foram avaliados diariamente quanto à disfunção gastrointestinal. A mobilidade pós-operatória foi avaliada diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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disfunção gastrointestinal
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
A disfunção gastrointestinal será avaliada por 《Ingestão, Sentir náuseas, Emese, Exame e Duração do sistema de pontuação dos sintomas (I-FEED)》. O questionário consistia em 5 itens. A escala contém cinco itens, com a pontuação mais alta de 3 e a pontuação mais baixa de 0 para cada item.
Os itens incluem: tolerância à alimentação, presença de náusea, presença de vômito, presença de inchaço, duração dos sintomas. Uma pontuação de 6 ou mais é um diagnóstico de disfunção gastrointestinal.
|
3 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
IMC
Prazo: Linha de base
|
Peso/(Altura)²
|
Linha de base
|
Histórico de tabagismo
Prazo: Linha de base
|
O histórico de tabagismo será avaliado pelo 《Formulário de Coleta de Dados Gerais do Paciente》, descrito por "sim" ou "não". Se o paciente tiver histórico de tabagismo, o formulário registrará quantos cigarros são fumados por dia.
|
Linha de base
|
Risco Nutricional
Prazo: Linha de base
|
Será avaliado pelo《European Nutritional Risk Screening 2002(NRS 2002)》. Se o escore ≥3, indica alto risco nutricional. A escala contém três itens, a saber, gravidade da doença, estado nutricional e idade.
Entre eles, o maior escore de gravidade da doença e estado nutricional foi 3 e o menor foi 0. Idade ≥70 anos é um ponto.
|
Linha de base
|
Histórico de medicação anterior
Prazo: Linha de base
|
O histórico de medicamentos será avaliado pelo 《Ficha de Coleta de Dados Gerais do Paciente》, descrito por "História de uso de quimioterápicos" 、"História de uso de opiáceos"、"História de uso de drogas antitrombóticas" ou "não".
|
Linha de base
|
Histórico de operação anterior
Prazo: Linha de base
|
O histórico de operações anteriores será avaliado pelo 《Formulário de coleta de dados gerais do paciente》, descrito como "História de cirurgia não abdominal" 、"História de cirurgia de colectomia"、"História de cirurgia de retificação"、"História de outra cirurgia abdominal" ou "nenhuma ".
|
Linha de base
|
Preparo intestinal pré-operatório
Prazo: um dia antes da cirurgia
|
Será avaliada pela 《escala de forma de fezes de Bristol》. Dividida em 7 tipos, as fezes do tipo 1 são granulares, difíceis de evacuar.
O tipo 2 é o salame, que é duro.
O tipo 3 é uma tira com uma superfície rachada.
Tipo 4 é tira, superfície lisa, textura macia, fácil de descarregar.
As fezes do tipo 5 são grumosas e de textura macia.
O tipo 6 é um banquinho mole e mole.
O tipo 7 é fezes aquosas.
|
um dia antes da cirurgia
|
Mobilidade do paciente no hospital
Prazo: um dia após a cirurgia
|
Mobilidade do paciente l será avaliada por 《Confiabilidade entre avaliadores da Escala de Nível Mais Alto de Mobilidade de Johns Hopkins (JH-HLM)》. A pontuação máxima da escala é de 8 pontos, 1 a 3 pontos significa que apenas atividades na cama podem ser realizadas 4-5 pontos significa que atividades à beira do leito podem ser realizadas, e 6-8 pontos significa que atividades embaixo do leito podem ser realizadas.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de atividade.
|
um dia após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Xia, Phd, Sun Yat-sun Unversity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cwd-M1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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