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Construção e Validação de Modelo de Predição de Risco para Disfunção Gastrointestinal de Paciente com Câncer Colorretal

25 de julho de 2023 atualizado por: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Construção e Validação de Modelo de Predição de Risco para Disfunção Gastrointestinal de Paciente com Câncer Colorretal Após Cirurgia

Compreender a situação atual da disfunção gastrointestinal pós-operatória em pacientes com câncer colorretal, efetuar uma cura radical, analisar os fatores de risco e construir a cirurgia radical de câncer colorretal em pacientes com disfunção gastrointestinal, predição de risco, modelo de nomograma, classificação da árvore de decisão e modelo de árvore de regressão, por meio da avaliação de validação interna, o desempenho dos dois modelos no conjunto de dados de modelagem e dividindo o nível de risco de disfunção gastrointestinal pós-operatória. Dois modelos de predição de risco foram usados ​​para realizar a verificação externa, avaliar a praticabilidade clínica e a eficácia do modelo e fornecer referência para maior promoção do modelo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal é caracterizado por alta morbidade e mortalidade. O tratamento cirúrgico é o principal tratamento para o câncer colorretal. A cirurgia é o melhor tratamento para a sobrevivência a longo prazo.

A cirurgia é uma operação destrutiva, pode levar a lesão tecidual local, danos à barreira física, causa o corpo do paciente e uma série de metabolismo, resposta neuroendócrina e imunológica, que podem causar inflamação local ou resposta inflamatória sistêmica, também leva à ocorrência de complicações relacionadas, como infecção abdominal e pélvica, febre, infecção de anastomose e fístula, obstrução intestinal, etc., aumentando assim o risco de complicações pós-operatórias. O trauma e a irritação do trato gastrointestinal causaram disfunção gastrointestinal pós-operatória.

O procedimento da cirurgia é acompanhado por anestesia, e o modo de anestesia da cirurgia gastrointestinal é principalmente a anestesia geral. Os analgésicos opioides são um dos componentes mais importantes da anestesia geral. Os efeitos colaterais mais comuns dos analgésicos opioides incluem obstrução intestinal pós-operatória, náuseas e vômitos, calafrios e retenção urinária. O uso de drogas anestésicas agravou ainda mais a disfunção gastrointestinal pós-operatória.

Ao mesmo tempo, a cirurgia laparoscópica deve estabelecer a pressão do pneumoperitônio. Nos últimos anos, estudos sugeriram que a pressão do pneumoperitônio pode levar a alterações no ambiente interno do corpo, resultando em uma série de alterações fisiopatológicas, como isquemia tecidual, edema intestinal e liberação de fatores inflamatórios no trato gastrointestinal, resultando em disfunção do trato gastrointestinal. função.

Todas as razões acima levam à disfunção gastrointestinal como a maior complicação após ressecção radical de câncer colorretal. Uma revisão da literatura anterior mostra que não há ferramenta de avaliação preditiva para disfunção gastrointestinal em pacientes após ressecção radical de câncer colorretal. Portanto, é necessário construir um modelo de previsão de risco para pacientes após ressecção radical de câncer colorretal e verificar a viabilidade clínica do modelo por meio de verificação externa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

737

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

516 casos precisavam ser incluídos no grupo de modelagem e 221 casos precisavam ser incluídos no grupo de validação

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos;
  • pacientes com câncer de cólon ou reto diagnosticado;
  • Pacientes com diagnóstico de ressecção radical de câncer colorretal;
  • Pacientes que sabem ler e se comunicar em chinês.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com múltiplos cânceres;
  • Pacientes incapazes de se comunicar devido a demência, distúrbios de linguagem ou transtorno mental pós-operatório ou deficiência auditiva.

Critérios de retirada:

  • Pacientes com obstrução mecânica pós-operatória;
  • Pacientes que necessitam de reoperação por qualquer indicação antes do início da avaliação formal de POGD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
questionários avaliaram paciente com câncer colorretal após cirurgia
Pacientes com câncer colorretal submetidos a cirurgia de ressecção radical.
O conteúdo do questionário incluía sexo, idade, IMC, história de operação anterior, história de medicação prévia, história de tabagismo, mobilidade do paciente no hospital, etc. O questionário foi preenchido no primeiro dia pós-operatório. Do terceiro dia ao final do sétimo dia dia, os pacientes foram avaliados diariamente quanto à disfunção gastrointestinal. A mobilidade pós-operatória foi avaliada diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
disfunção gastrointestinal
Prazo: 3 dias após a cirurgia
A disfunção gastrointestinal será avaliada por 《Ingestão, Sentir náuseas, Emese, Exame e Duração do sistema de pontuação dos sintomas (I-FEED)》. O questionário consistia em 5 itens. A escala contém cinco itens, com a pontuação mais alta de 3 e a pontuação mais baixa de 0 para cada item. Os itens incluem: tolerância à alimentação, presença de náusea, presença de vômito, presença de inchaço, duração dos sintomas. Uma pontuação de 6 ou mais é um diagnóstico de disfunção gastrointestinal.
3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: Linha de base
Peso/(Altura)²
Linha de base
Histórico de tabagismo
Prazo: Linha de base
O histórico de tabagismo será avaliado pelo 《Formulário de Coleta de Dados Gerais do Paciente》, descrito por "sim" ou "não". Se o paciente tiver histórico de tabagismo, o formulário registrará quantos cigarros são fumados por dia.
Linha de base
Risco Nutricional
Prazo: Linha de base
Será avaliado pelo《European Nutritional Risk Screening 2002(NRS 2002)》. Se o escore ≥3, indica alto risco nutricional. A escala contém três itens, a saber, gravidade da doença, estado nutricional e idade. Entre eles, o maior escore de gravidade da doença e estado nutricional foi 3 e o menor foi 0. Idade ≥70 anos é um ponto.
Linha de base
Histórico de medicação anterior
Prazo: Linha de base
O histórico de medicamentos será avaliado pelo 《Ficha de Coleta de Dados Gerais do Paciente》, descrito por "História de uso de quimioterápicos" 、"História de uso de opiáceos"、"História de uso de drogas antitrombóticas" ou "não".
Linha de base
Histórico de operação anterior
Prazo: Linha de base
O histórico de operações anteriores será avaliado pelo 《Formulário de coleta de dados gerais do paciente》, descrito como "História de cirurgia não abdominal" 、"História de cirurgia de colectomia"、"História de cirurgia de retificação"、"História de outra cirurgia abdominal" ou "nenhuma ".
Linha de base
Preparo intestinal pré-operatório
Prazo: um dia antes da cirurgia
Será avaliada pela 《escala de forma de fezes de Bristol》. Dividida em 7 tipos, as fezes do tipo 1 são granulares, difíceis de evacuar. O tipo 2 é o salame, que é duro. O tipo 3 é uma tira com uma superfície rachada. Tipo 4 é tira, superfície lisa, textura macia, fácil de descarregar. As fezes do tipo 5 são grumosas e de textura macia. O tipo 6 é um banquinho mole e mole. O tipo 7 é fezes aquosas.
um dia antes da cirurgia
Mobilidade do paciente no hospital
Prazo: um dia após a cirurgia
Mobilidade do paciente l será avaliada por 《Confiabilidade entre avaliadores da Escala de Nível Mais Alto de Mobilidade de Johns Hopkins (JH-HLM)》. A pontuação máxima da escala é de 8 pontos, 1 a 3 pontos significa que apenas atividades na cama podem ser realizadas 4-5 pontos significa que atividades à beira do leito podem ser realizadas, e 6-8 pontos significa que atividades embaixo do leito podem ser realizadas. Quanto maior a pontuação, maior o nível de atividade.
um dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Xia, Phd, Sun Yat-sun Unversity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Conjunto de questionários

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