Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Constructie en validatie van risicovoorspellingsmodel voor gastro-intestinale disfunctie van patiënt met colorectale kanker

25 juli 2023 bijgewerkt door: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Constructie en validatie van risicovoorspellingsmodel voor gastro-intestinale disfunctie van patiënt met colorectale kanker na operatie

Om de huidige situatie van de postoperatieve gastro-intestinale disfunctie bij patiënten met colorectale kanker te begrijpen, een radicale genezing te bewerkstelligen, en de risicofactoren te analyseren, en de radicale chirurgie van colorectale kanker op te bouwen bij patiënten met gastro-intestinale disfunctie, risicovoorspelling nomogrammodel, beslissingsboomclassificatie en regressieboommodel, door middel van interne validatie-evaluatie van de prestaties van de twee modellen in de dataset voor modellering en verdeling van het risiconiveau van postoperatieve gastro-intestinale disfunctie. verdere promotie van het model.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dikkedarmkanker wordt gekenmerkt door een hoge morbiditeit en mortaliteit. Chirurgische behandeling is de belangrijkste behandeling voor colorectale kanker. Chirurgie is de beste behandeling voor overleving op de lange termijn.

Chirurgie is een destructieve operatie, kan leiden tot lokale weefselbeschadiging, fysieke barrièreschade, veroorzaakt het lichaam van de patiënt en een reeks metabolisme, neuro-endocriene en immuunrespons, die allemaal lokale ontsteking of systemische ontstekingsreactie kunnen veroorzaken, leidt ook tot het optreden van gerelateerde complicaties, zoals buik- en bekkeninfectie, koorts, anastomose-infectie en fistel, darmobstructie, enz., Waardoor het risico op postoperatieve complicaties toeneemt. Het trauma en de irritatie van het maagdarmkanaal veroorzaakten postoperatieve gastro-intestinale disfunctie.

De operatieprocedure gaat gepaard met anesthesie en de anesthesiemodus van gastro-intestinale chirurgie is voornamelijk algemene anesthesie. Opioïde analgetica zijn een van de belangrijkste componenten van algemene anesthesie. De meest voorkomende bijwerkingen van opioïde analgetica zijn postoperatieve darmobstructie, misselijkheid en braken, koude rillingen en urineretentie. Het gebruik van anesthetica verergerde de postoperatieve gastro-intestinale disfunctie verder.

Tegelijkertijd moet bij laparoscopische chirurgie pneumoperitoneumdruk worden vastgesteld. In de afgelopen jaren hebben onderzoeken gesuggereerd dat pneumoperitoneumdruk kan leiden tot veranderingen in de interne omgeving van het lichaam, resulterend in een reeks pathofysiologische veranderingen zoals weefselischemie, intestinaal oedeem en het vrijkomen van ontstekingsfactoren in het maagdarmkanaal, resulterend in disfunctie van het maagdarmkanaal. functie.

Alle bovenstaande redenen leiden tot gastro-intestinale disfunctie als de grootste complicatie na radicale resectie van darmkanker. Een overzicht van eerdere literatuur laat zien dat er geen voorspellende beoordelingstool is voor gastro-intestinale disfunctie bij patiënten na radicale resectie van darmkanker. Daarom is het noodzakelijk om construeren van een risicovoorspellingsmodel voor patiënten na radicale resectie van dikkedarmkanker, en verifiëren van de klinische uitvoerbaarheid van het model door middel van externe verificatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

737

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

516 gevallen moesten worden opgenomen in de modelleringsgroep en 221 gevallen moesten worden opgenomen in de validatiegroep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥18 jaar;
  • patiënten met gediagnosticeerde colon- of endeldarmkanker;
  • Patiënten met de diagnose radicale resectie van dikkedarmkanker;
  • Patiënten die Chinees kunnen lezen en communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meerdere vormen van kanker;
  • Patiënten die niet kunnen communiceren als gevolg van dementie, taalstoornissen of postoperatieve psychische stoornissen of gehoorstoornissen.

intrekkingscriteria:

  • Patiënten met postoperatieve mechanische obstructie;
  • Patiënten die een heroperatie nodig hebben voor welke indicatie dan ook voorafgaand aan de start van de formele evaluatie van POGD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vragenlijsten beoordeeld patiënt met colorectale kanker na de operatie
Patiënten met dikkedarmkanker die een radicale resectieoperatie hebben ondergaan.
Ander: Vragenlijsten ingesteld
De inhoud van de vragenlijst omvatte geslacht, leeftijd, BMI, eerdere operatiegeschiedenis, eerdere medicatiegeschiedenis, rookgeschiedenis, patiëntmobiliteit in het ziekenhuis, enz. De vragenlijst werd ingevuld op de eerste postoperatieve dag. Van de derde dag tot het einde van de zevende dag werden patiënten dagelijks beoordeeld op gastro-intestinale disfunctie. Postoperatieve mobiliteit werd dagelijks beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gastro-intestinale disfunctie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
De gastro-intestinale disfunctie zal worden beoordeeld door 《Intake, Misselijk voelen, Braken, Examen en Duur van symptomen scoresysteem (I-FEED)》. De vragenlijst bestond uit 5 items. De schaal bevat vijf items, met de hoogste score van 3 en de laagste score van 0 voor elk item. Items omvatten: tolerantie voor eten, aanwezigheid van misselijkheid, aanwezigheid van braken, aanwezigheid van een opgeblazen gevoel, duur van de symptomen. Een score van 6 of hoger is een diagnose van gastro-intestinale disfunctie.
3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: Basislijn
Gewicht/(Lengte)²
Basislijn
Roken geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn
De rookgeschiedenis wordt beoordeeld door het 《Patient General Data Collection Form》, beschreven door "ja" of "niet". Als de patiënt een rookgeschiedenis heeft, zal het formulier registreren hoeveel sigaretten er per dag worden gerookt.
Basislijn
Voedingsrisico
Tijdsspanne: Basislijn
Het zal worden beoordeeld door 《European Nutritional Risk Screening 2002(NRS 2002)》. Als de score ≥3 is, duidt dit op een hoog voedingsrisico. De schaal bevat drie items, namelijk de ernst van de ziekte, de voedingsstatus en de leeftijd. Onder hen was de hoogste score voor ziekte-ernst en voedingsstatus 3 en de laagste score 0. Leeftijd ≥70 jaar is één punt.
Basislijn
Eerdere medicatiegeschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn
Medicatiegeschiedenis zal worden beoordeeld door het 《Patient General Data Collection Form》, beschreven door "Geschiedenis van het gebruik van chemotherapeutica", "Geschiedenis van het gebruik van opiaten", "Geschiedenis van het gebruik van antitrombotica" of "niet".
Basislijn
Geschiedenis van eerdere operaties
Tijdsspanne: Basislijn
Eerdere operatiegeschiedenis zal worden beoordeeld door het 《Patient General Data Collection Form》, beschreven door "Geschiedenis van niet-abdominale chirurgie", "Geschiedenis van colectomiechirurgie", "Geschiedenis van rectotomiechirurgie", "Geschiedenis van andere abdominale chirurgie" of "geen ".
Basislijn
Preoperatieve darmvoorbereiding
Tijdsspanne: een dag voor de operatie
Het wordt beoordeeld aan de hand van "Bristol ontlastingsvormschaal". Verdeeld in 7 typen, is type 1 ontlasting korrelig, moeilijk te ontladen. Type 2 is salami, wat moeilijk is. Type 3 is een strip met een gebarsten oppervlak. Type 4 is strip, glad oppervlak, zachte textuur, gemakkelijk te ontladen. Type 5 ontlasting is klonterig en zacht van structuur. Type 6 is een papperige losse ontlasting. Type 7 is waterige ontlasting.
een dag voor de operatie
Patiëntmobiliteit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: een dag na de operatie
Patiëntmobiliteit l zal worden beoordeeld door 《Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de Johns Hopkins Highest Level of Mobility Scale (JH-HLM)》. De maximale score van de schaal is 8 punten, 1 tot 3 punten betekent dat alleen bedactiviteiten kunnen worden uitgevoerd 4-5 punten betekent dat bedactiviteiten kunnen worden uitgevoerd en 6-8 punten dat activiteiten onder het bed kunnen worden uitgevoerd. Hoe hoger de score, hoe hoger het activiteitsniveau.
een dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Xia, Phd, Sun Yat-sun Unversity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cwd-M1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten ingesteld

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren