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Construction et validation d'un modèle de prédiction des risques pour le dysfonctionnement gastro-intestinal d'un patient atteint d'un cancer colorectal

25 juillet 2023 mis à jour par: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Construction et validation d'un modèle de prédiction des risques pour le dysfonctionnement gastro-intestinal d'un patient atteint d'un cancer colorectal après une chirurgie

Pour comprendre la situation actuelle du dysfonctionnement gastro-intestinal postopératoire chez les patients atteints de cancer colorectal, effectuer une guérison radicale, analyser les facteurs de risque et construire la chirurgie radicale du cancer colorectal chez les patients atteints de dysfonctionnement gastro-intestinal. par l'évaluation de la validation interne des performances des deux modèles dans l'ensemble de données de modélisation et en divisant le niveau de risque de dysfonctionnement gastro-intestinal postopératoire. Deux modèles de prédiction des risques ont été utilisés pour effectuer une vérification externe, évaluer la praticabilité et l'efficacité cliniques du modèle et fournir une référence pour promotion ultérieure du modèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal se caractérise par une morbidité et une mortalité élevées. Le traitement chirurgical est le principal traitement du cancer colorectal. La chirurgie est le meilleur traitement pour la survie à long terme.

La chirurgie est une opération destructrice, peut entraîner des lésions tissulaires locales, des dommages à la barrière physique, provoque le corps du patient et une série de réponses métaboliques, neuroendocriniennes et immunitaires, qui peuvent toutes provoquer une inflammation locale ou une réponse inflammatoire systémique, entraînant également l'apparition de complications connexes, telles que l'infection abdominale et pelvienne, la fièvre, l'infection anastomotique et la fistule, l'obstruction intestinale, etc., augmentant ainsi le risque de complications postopératoires. Le traumatisme et l'irritation du tractus gastro-intestinal ont provoqué un dysfonctionnement gastro-intestinal postopératoire.

La procédure chirurgicale s'accompagne d'une anesthésie et le mode d'anesthésie de la chirurgie gastro-intestinale est principalement une anesthésie générale. Les analgésiques opioïdes sont l'un des composants les plus importants de l'anesthésie générale. Les effets secondaires les plus courants des analgésiques opioïdes comprennent l'occlusion intestinale postopératoire, les nausées et les vomissements, les frissons et la rétention urinaire. L'utilisation de médicaments anesthésiques a encore aggravé le dysfonctionnement gastro-intestinal postopératoire.

Dans le même temps, la chirurgie laparoscopique doit établir une pression pneumopéritoine. Au cours des dernières années, des études ont suggéré que la pression du pneumopéritoine peut entraîner des modifications de l'environnement interne de l'organisme, entraînant une série de modifications physiopathologiques telles qu'une ischémie tissulaire, un œdème intestinal et la libération de facteurs inflammatoires dans le tractus gastro-intestinal, entraînant un dysfonctionnement du système gastro-intestinal. fonction.

Toutes les raisons ci-dessus conduisent à un dysfonctionnement gastro-intestinal comme complication la plus élevée après une résection radicale d'un cancer colorectal. Une revue de la littérature antérieure montre qu'il n'existe aucun outil d'évaluation prédictive du dysfonctionnement gastro-intestinal chez les patients après une résection radicale d'un cancer colorectal. Par conséquent, il est nécessaire de construire un modèle de prédiction du risque pour les patients après résection radicale d'un cancer colorectal, et vérifier la praticabilité clinique du modèle par une vérification externe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

737

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

516 cas devaient être inclus dans le groupe de modélisation et 221 cas devaient être inclus dans le groupe de validation

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans ;
  • les patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum diagnostiqué ;
  • Patients diagnostiqués comme ayant subi une résection radicale d'un cancer colorectal ;
  • Patients capables de lire et de communiquer en chinois.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de plusieurs cancers ;
  • Patients incapables de communiquer en raison d'une démence, de troubles du langage ou d'un trouble mental postopératoire ou d'une déficience auditive.

Critères de retrait：

  • Patients présentant une obstruction mécanique postopératoire ;
  • Patients nécessitant une réintervention pour toute indication avant le début de l'évaluation formelle du POGD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
des questionnaires ont évalué un patient atteint d'un cancer colorectal après une intervention chirurgicale
Patients atteints d'un cancer colorectal ayant subi une chirurgie de résection radicale.
Autre: Ensemble de questionnaires
Le contenu du questionnaire comprenait le sexe, l'âge, l'IMC, les antécédents d'opération, les antécédents de médication, les antécédents de tabagisme, la mobilité du patient à l'hôpital, etc. Le questionnaire a été rempli le premier jour postopératoire. Du troisième jour à la fin du septième jour, les patients ont été évalués quotidiennement pour un dysfonctionnement gastro-intestinal. La mobilité postopératoire a été évaluée quotidiennement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dysfonctionnement gastro-intestinal
Délai: 3 jours après la chirurgie
Le dysfonctionnement gastro-intestinal sera évalué par 《Système de notation de l'apport, des nausées, des vomissements, de l'examen et de la durée des symptômes (I-FEED)》. Le questionnaire se composait de 5 éléments. L'échelle contient cinq éléments, avec le score le plus élevé de 3 et le score le plus bas de 0 pour chaque élément. Les éléments comprennent : la tolérance à l'alimentation, la présence de nausées, la présence de vomissements, la présence de ballonnements, la durée des symptômes. Un score de 6 ou plus est un diagnostic de dysfonctionnement gastro-intestinal.
3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: Ligne de base
Poids/(Taille)²
Ligne de base
Antécédents de tabagisme
Délai: Ligne de base
Les antécédents de tabagisme seront évalués par le 《Formulaire de collecte de données générales du patient》, décrit par "oui" ou "non". Si le patient a des antécédents de tabagisme, le formulaire enregistrera le nombre de cigarettes fumées par jour.
Ligne de base
Risque nutritionnel
Délai: Ligne de base
Il sera évalué par《European Nutritional Risk Screening 2002(NRS 2002)》. Si le score ≥3, cela indique un risque nutritionnel élevé. L'échelle contient trois éléments, à savoir la gravité de la maladie, l'état nutritionnel et l'âge. Parmi eux, le score le plus élevé de gravité de la maladie et d'état nutritionnel était de 3 et le score le plus bas était de 0. L'âge ≥ 70 ans est un point.
Ligne de base
Antécédents médicamenteux
Délai: Ligne de base
L'historique des médicaments sera évalué par 《Formulaire de collecte de données générales du patient》, décrit par "Historique d'utilisation de produits chimiothérapeutiques" 、"Historique d'utilisation d'opiacés"、"Historique d'utilisation de médicaments antithrombotiques" ou "non".
Ligne de base
Historique des opérations précédentes
Délai: Ligne de base
Les antécédents opératoires antérieurs seront évalués par 《Formulaire de collecte de données générales du patient》, décrit par "Antécédents de chirurgie non abdominale" 、"Antécédents de chirurgie de colectomie" 、"Antécédents de chirurgie de rectotomie" 、"Antécédents d'autre chirurgie abdominale" ou "aucun ".
Ligne de base
Préparation intestinale préopératoire
Délai: un jour avant la chirurgie
Il sera évalué par 《Échelle de forme de selles Bristol》. Divisé en 7 types, les selles de type 1 sont granuleuses, difficiles à évacuer. Le type 2 est le salami, qui est dur. Le type 3 est une bande avec une surface fissurée. Le type 4 est une bande, une surface lisse, une texture douce, facile à décharger. Les selles de type 5 sont grumeleuses et de texture molle. Le type 6 est un tabouret mou mou. Le type 7 est un tabouret liquide.
un jour avant la chirurgie
Mobilité des patients à l'hôpital
Délai: un jour après la chirurgie
La mobilité du patient sera évaluée par 《Fiabilité inter-évaluateurs de l'échelle de mobilité du niveau le plus élevé de Johns Hopkins (JH-HLM)》. Le score maximum de l'échelle est de 8 points, 1 à 3 points signifie que seules les activités au lit peuvent être effectuées 4 à 5 points signifient que les activités au chevet peuvent être effectuées et 6 à 8 points signifient que les activités sous le lit peuvent être effectuées. Plus le score est élevé, plus le niveau d'activité est élevé.
un jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Xia, Phd, Sun Yat-sun Unversity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cwd-M1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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