Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Построение и валидация модели прогнозирования риска желудочно-кишечной дисфункции у пациента с колоректальным раком

25 июля 2023 г. обновлено: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Построение и валидация модели прогнозирования риска желудочно-кишечной дисфункции у больного колоректальным раком после операции

Чтобы понять текущую ситуацию с послеоперационной дисфункцией желудочно-кишечного тракта у пациентов с колоректальным раком, эффектом радикального лечения, а также проанализировать факторы риска и построить радикальное хирургическое лечение колоректального рака у пациентов с дисфункцией желудочно-кишечного тракта, модель прогноза риска, номограмма, классификация дерева решений и модель дерева регрессии, посредством внутренней проверочной оценки производительности двух моделей в наборе данных моделирования и деления уровня риска послеоперационной желудочно-кишечной дисфункции. Две модели прогнозирования риска использовались для проведения внешней проверки, оценки клинической осуществимости и эффективности модели и предоставления ссылки для дальнейшее продвижение модели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак характеризуется высокой заболеваемостью и смертностью. Хирургическое лечение является основным методом лечения колоректального рака. Хирургия является лучшим методом лечения для долгосрочного выживания.

Хирургическое вмешательство является деструктивной операцией, может привести к локальному повреждению тканей, повреждению физического барьера, причиняет вред организму пациента, а ряд метаболических, нейроэндокринных и иммунных реакций, все из которых могут вызывать локальное воспаление или системную воспалительную реакцию, также приводит к возникновению сопутствующие осложнения, такие как абдоминальная и тазовая инфекция, лихорадка, инфекция анастомозов и свищей, кишечная непроходимость и т. д., что увеличивает риск послеоперационных осложнений. Травма и раздражение желудочно-кишечного тракта вызвали послеоперационную дисфункцию желудочно-кишечного тракта.

Процедура операции сопровождается анестезией, а режим анестезии желудочно-кишечной хирургии в основном общий наркоз. Опиоидные анальгетики являются одним из важнейших компонентов общей анестезии. Наиболее распространенные побочные эффекты опиоидных анальгетиков включают послеоперационную кишечную непроходимость, тошноту и рвоту, озноб и задержку мочи. Применение анестезирующих препаратов еще больше усугубило послеоперационную дисфункцию желудочно-кишечного тракта.

В то же время при лапароскопической операции необходимо установить давление пневмоперитонеума. Исследования последних лет показали, что давление пневмоперитонеума может приводить к изменениям внутренней среды организма, приводя к ряду патофизиологических изменений, таких как ишемия тканей, отек кишечника и высвобождение воспалительных факторов в желудочно-кишечном тракте, что приводит к дисфункции желудочно-кишечного тракта. функция.

Все вышеперечисленные причины приводят к дисфункции желудочно-кишечного тракта как к высшему осложнению после радикальной резекции колоректального рака. Обзор предшествующей литературы показывает, что не существует инструмента прогностической оценки дисфункции желудочно-кишечного тракта у пациентов после радикальной резекции колоректального рака. Следовательно, необходимо построить модель прогнозирования риска для пациентов после радикальной резекции колоректального рака и проверить клиническую осуществимость модели посредством внешней проверки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

737

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: wei Xia, PhD
  • Номер телефона: 18823359471
  • Электронная почта: xiaw23@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wending Cao, Master
  • Номер телефона: 18616306742
  • Электронная почта: caowd@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • XIAW
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

516 случаев необходимо было включить в группу моделирования и 221 случай необходимо было включить в группу проверки.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет;
  • пациенты с диагностированным раком толстой кишки или прямой кишки;
  • Пациенты с диагнозом «радикальная резекция колоректального рака»;
  • Пациенты, которые могут читать и общаться на китайском языке.

Критерий исключения:

  • Пациенты с множественными раковыми заболеваниями;
  • Пациенты, которые не могут общаться из-за деменции, языковых нарушений или послеоперационных психических расстройств или нарушений слуха.

Критерии вывода:

  • Пациенты с послеоперационной механической непроходимостью;
  • Пациенты, нуждающиеся в повторной операции по любому показанию до начала формальной оценки ПОГД.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
опросники оценивали пациентов с колоректальным раком после операции
Пациенты с колоректальным раком, перенесшие операцию радикальной резекции.
Другой: Набор анкет
В содержание анкеты входили пол, возраст, ИМТ, предшествующие операции, предшествующая медикаментозная анамнез, анамнез курения, подвижность пациента в стационаре и др. Анкета заполнялась в первые послеоперационные сутки. С третьих до конца седьмых суток день пациенты ежедневно оценивались на предмет дисфункции желудочно-кишечного тракта. Послеоперационная подвижность оценивалась ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
желудочно-кишечная дисфункция
Временное ограничение: 3 дня после операции
Дисфункция желудочно-кишечного тракта будет оцениваться по системе «Прием пищи, тошнота, рвота, осмотр и продолжительность симптомов» (I-FEED)》. Анкета состояла из 5 пунктов. наименьший балл 0 по каждому пункту. Пункты включают: толерантность к еде, наличие тошноты, наличие рвоты, наличие вздутия живота, продолжительность симптомов. Оценка 6 или выше является диагнозом желудочно-кишечной дисфункции.
3 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Вес/(рост)²
Базовый уровень
История курения
Временное ограничение: Базовый уровень
История курения будет оцениваться с помощью «Формы сбора общих данных о пациенте», описываемой как «да» или «нет». Если у пациента есть история курения, в форме будет указано, сколько сигарет выкуривается в день.
Базовый уровень
Пищевой риск
Временное ограничение: Базовый уровень
Он будет оцениваться с помощью «Европейского скрининга пищевых рисков 2002 (NRS 2002)». Если оценка ≥3, это указывает на высокий пищевой риск. Шкала содержит три пункта, а именно тяжесть заболевания, состояние питания и возраст. Среди них самая высокая оценка тяжести заболевания и статуса питания составила 3, а самая низкая оценка – 0. Возраст ≥70 лет – один балл.
Базовый уровень
Предыдущая история лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень
История лекарств будет оцениваться по «Форме сбора общих данных пациента», описанной «История использования химиотерапевтических средств», «История использования опиатов», «История использования антитромботических препаратов» или «нет».
Базовый уровень
Предыдущая история операций
Временное ограничение: Базовый уровень
Предыдущая история операции будет оцениваться по «Форме сбора общих данных пациента», описанной в «История неабдоминальной хирургии», «История колэктомии», «История ректотомии», «История другой абдоминальной хирургии» или «нет ".
Базовый уровень
Предоперационная подготовка кишечника
Временное ограничение: за день до операции
Он будет оцениваться по «Бристольской шкале формы стула». Делится на 7 типов, стул 1 типа зернистый, трудно отделяемый. Тип 2 — салями, твердая. Тип 3 – полоса с растрескавшейся поверхностью. Тип 4 - полоса, гладкая поверхность, мягкая текстура, легко разряжается. Стул типа 5 комковатый и мягкий по текстуре. Тип 6 – мягкий жидкий стул. Тип 7 – водянистый стул.
за день до операции
Мобильность пациентов в больнице
Временное ограничение: через день после операции
Мобильность пациента l будет оцениваться по «Международной надежности Шкалы наивысшего уровня подвижности Джона Хопкинса (JH-HLM)». Максимальный балл по шкале составляет 8 баллов, от 1 до 3 баллов означает, что можно выполнять только постельные операции. 4-5 баллов означают, что можно заниматься у постели больного, а 6-8 баллов - что можно заниматься под кроватью. Чем выше балл, тем выше уровень активности.
через день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Wei Xia, Phd, Sun Yat-sun Unversity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cwd-M1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться