Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konstruktion och validering av riskprediktionsmodell för gastrointestinal dysfunktion hos patient med kolorektal cancer

25 juli 2023 uppdaterad av: Wei XIA, PhD, Sun Yat-sen University

Konstruktion och validering av riskprediktionsmodell för gastrointestinal dysfunktion hos patient med kolorektal cancer efter operation

För att förstå den nuvarande situationen för den postoperativa gastrointestinala dysfunktionen hos patienter med kolorektal cancer effekt ett radikalt botemedel, och analysera riskfaktorerna, och bygga kolorektal cancer radikal kirurgi hos patienter med gastrointestinal dysfunktion riskprediktion nomogram modell beslutsträd klassificering och regressionsträd modell, genom intern valideringsutvärdering prestandan för de två modellerna i modelleringsdatauppsättningen och dividera risknivån för postoperativ gastrointestinal dysfunktion. Två riskprediktionsmodeller användes för att utföra extern verifiering, utvärdera den kliniska genomförbarheten och effektiviteten av modellen, och ge referens för ytterligare främjande av modellen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer kännetecknas av hög sjuklighet och dödlighet. Kirurgisk behandling är den huvudsakliga behandlingen för kolorektal cancer. Kirurgi är den bästa behandlingen för långsiktig överlevnad.

Kirurgi är en destruktiv operation, kan leda till lokal vävnadsskada, fysiska barriärskador, orsakar patientens kropp, och en rad metabolism, neuroendokrina och immunsvar, som alla kan orsaka lokal inflammation eller systemisk inflammatorisk respons, leder också till uppkomsten av relaterade komplikationer, såsom buk- och bäckeninfektion, feber, anastomotisk infektion och fistel, tarmobstruktion, etc., vilket ökar risken för postoperativa komplikationer. Trauman och irritationen i mag-tarmkanalen orsakade postoperativ gastrointestinal dysfunktion.

Operationen åtföljs av anestesi, och anestesimetoden för gastrointestinal kirurgi är huvudsakligen generell anestesi. Opioidanalgetika är en av de viktigaste komponenterna i allmän anestesi. De vanligaste biverkningarna av opioidanalgetika inkluderar postoperativ tarmobstruktion, illamående och kräkningar, frossa och urinretention. Användningen av anestesimedel förvärrade ytterligare den postoperativa gastrointestinala dysfunktionen.

Samtidigt måste laparoskopisk kirurgi fastställa pneumoperitoneumtryck. Under senare år har studier föreslagit att pneumoperitoneumtrycket kan leda till förändringar i kroppens inre miljö, vilket resulterar i en rad patofysiologiska förändringar såsom vävnadsischemi, tarmödem och frisättning av inflammatoriska faktorer i mag-tarmkanalen, vilket resulterar i dysfunktion av mag-tarmkanalen. fungera.

Alla ovanstående orsaker leder till gastrointestinal dysfunktion som den högsta komplikationen efter radikal resektion av kolorektal cancer.En genomgång av tidigare litteratur visar att det inte finns något prediktivt bedömningsverktyg för gastrointestinal dysfunktion hos patienter efter radikal resektion av kolorektal cancer.Därför är det nödvändigt att konstruera en riskprediktionsmodell för patienter efter radikal resektion av kolorektal cancer, och att verifiera modellens kliniska genomförbarhet genom extern verifiering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

737

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

516 fall behövde inkluderas i modelleringsgruppen och 221 fall behövde inkluderas i valideringsgruppen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år;
  • patienter med diagnostiserad tjocktarmscancer eller rektalcancer;
  • Patienter som diagnostiserats ha genomgått radikal resektion av kolorektal cancer;
  • Patienter som kan läsa och kommunicera på kinesiska.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med flera cancerformer;
  • Patienter som inte kan kommunicera på grund av demens, språkstörningar eller postoperativ psykisk störning eller hörselnedsättning.

uttagskriterier:

  • Patienter med postoperativ mekanisk obstruktion;
  • Patienter som kräver reoperation för någon indikation innan inledandet av formell utvärdering av POGD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
frågeformulär utvärderade patient med kolorektal cancer efter operation
Patienter med kolorektal cancer som genomgått en radikal resektion.
Övrig: Frågeformulär satt
Innehållet i frågeformuläret inkluderade kön, ålder, BMI, tidigare operationshistoria, tidigare medicinhistoria, rökhistoria, patientrörlighet på sjukhuset etc. Enkäten fylldes i den första postoperativa dagen. Från den tredje dagen till slutet av den sjunde dag utvärderades patienterna dagligen för gastrointestinal dysfunktion. Postoperativ rörlighet utvärderades dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gastrointestinal dysfunktion
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Den gastrointestinala dysfunktionen kommer att bedömas genom "Intag, illamående, kräkningar, undersökning och symtoms varaktighet poängsystem (I-FEED)". Frågeformuläret bestod av 5 punkter. Skalan innehåller fem punkter, med det högsta betyget 3 och den lägsta poängen 0 för varje objekt. Artiklar inkluderar: tolerans för att äta, förekomst av illamående, förekomst av kräkningar, förekomst av uppblåsthet, varaktighet av symptom. En poäng på 6 eller mer är en diagnos av gastrointestinal dysfunktion.
3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI
Tidsram: Baslinje
Vikt/(Höjd)²
Baslinje
Rökning historia
Tidsram: Baslinje
Rökningshistoria kommer att bedömas med 《Patient General Data Collection Form》, beskrivet med "ja" eller "ej". Om patienten har rökahistorik kommer formuläret att registrera hur många cigaretter som röks per dag.
Baslinje
Näringsrisk
Tidsram: Baslinje
Det kommer att bedömas av《European Nutritional Risk Screening 2002(NRS 2002)》. Om poängen ≥3 indikerar det hög näringsrisk. Skalan innehåller tre poster, nämligen sjukdomens svårighetsgrad, näringsstatus och ålder. Bland dem var den högsta poängen för sjukdomens svårighetsgrad och näringsstatus 3 och den lägsta poängen var 0. Ålder ≥70 år är en poäng.
Baslinje
Tidigare medicinhistorik
Tidsram: Baslinje
Läkemedelshistorik kommer att bedömas med 《Patient General Data Collection Form》, som beskrivs av "Historik om användning av kemoterapeutika" 、"Historik för användning av opiater"、"Historik för användning av antitrombotiska läkemedel" eller "ej".
Baslinje
Tidigare operationshistorik
Tidsram: Baslinje
Tidigare operationshistorik kommer att bedömas med 《Patient General Data Collection Form》, beskrivet av "Historik om icke-bukkirurgi" 、"Historia om kolektomikirurgi"、"Historia om rektotomikirurgi"、"Historik om annan bukkirurgi" eller "ingen ".
Baslinje
Preoperativ tarmförberedelse
Tidsram: en dag före operationen
Den kommer att bedömas med 《Bristol pallformskala》. Indelad i 7 typer är typ 1 avföring granulär, svår att tömma. Typ 2 är salami, vilket är svårt. Typ 3 är en remsa med sprucken yta. Typ 4 är remsa, slät yta, mjuk konsistens, lätt att tömma. Typ 5 avföring är klumpig och mjuk i konsistensen. Typ 6 är en mosig lös pall. Typ 7 är vattnig avföring.
en dag före operationen
Patientrörlighet på sjukhuset
Tidsram: en dag efter operationen
Patientrörlighet l kommer att bedömas med 《Interbedömartillförlitlighet på Johns Hopkins Highest Level of Mobility Scale (JH-HLM)》. Den maximala poängen på skalan är 8 poäng, 1 till 3 poäng betyder att endast sängaktiviteter kan utföras ut, 4-5 poäng innebär att sängliggande aktiviteter kan genomföras och 6-8 poäng innebär att aktiviteter under säng kan utföras. Ju högre poäng desto högre aktivitetsnivå.
en dag efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Xia, Phd, Sun Yat-sun Unversity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cwd-M1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera