鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者におけるSHR-1905注射の有効性と安全性

包含基準:

1. 体重≧40kg
2. 鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）と診断されました。
3. スクリーニング時およびベースライン時に両側の鼻ポリープ、合計 NPS ≥5、各鼻孔で ≥2 ポイント。
4. スクリーニング時およびベースライン時に NCS ≧ 2。
5. スクリーニング期間およびベースラインでSNOT-22≧20。
6. スクリーニング前の4週間以上にわたって持続性NP症状が記録されている。
7. 被験者は鼻腔内コルチコステロイド（INCS）による標準治療を受け、無作為化前の4週間は安定した状態を維持した。
8. 過去にNP手術を受けている、および/またはSCSで治療されたACERが、ランダム化前（または禁忌/不耐症のもとで）2年以内に行われた。

除外基準:

1. 鼻ポリープの有効性評価に影響を与える可能性のある併存疾患。
2. 喘息を除く、血中EOSレベルに影響を与える可能性のある併存疾患。
3. 免疫不全を併発します。
4. 禁忌を伴う場合、または経鼻内視鏡検査には適さない場合。
5. 制御不能な高血圧。
6. コントロールされていない糖尿病。
7. -ランダム化へのスクリーニング前の2週間以内の、臨床的に重大な感染症、および/または抗生物質の全身投与による治療が必要な感染症。
8. -無作為化前4週間以内の制御不能な鼻出血。
9. -ランダム化前3か月以内に行われた大手術、または研究中に計画された手術、または研究者によると評価に影響を与える可能性のある治療。
10. -無作為化前6か月以内の寄生虫感染。
11. -無作為化前6か月以内の副鼻腔手術または鼻腔内手術（診断的生検を除く）、またはNPS評価を不可能にする副鼻腔手術または鼻腔内手術によって引き起こされた鼻壁の変化。
12. -無作為化前5年以内に診断された悪性腫瘍（転移または死亡のリスクが低いものを除く）。
13. スクリーニングまたはベースラインでの臨床検査の異常。
14. 活動性B型肝炎、C型肝炎ウイルス抗体陽性、ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、または梅毒トレポネーマ抗体陽性を伴う。
15. QTc間隔の延長（男性で450ミリ秒超、女性で470ミリ秒超）、またはスクリーニング時またはベースライン時のECGのその他の臨床的に重大な異常結果により、被験者に重大な安全上のリスクを引き起こす可能性があります。
16. 気管支拡張薬の使用前（BD 前）の FEV1 は、スクリーニング時に 50% 未満でした。
17. -無作為化前4週間以内の血液製剤または免疫グロブリンの輸血。
18. -無作為化前の4週間以内にSCSまたは追加のINCSを使用するか、治療期間中に計画的に使用する。
19. -内視鏡処置中を除く、無作為化前4週間以内のうっ血除去薬（局所または全身）の定期的な使用。
20. -無作為化前4週間以内の生ワクチンまたはウイルスベクターワクチンの投与。
21. ランダム化前8週間以内のアレルゲン免疫療法。
22. 喫煙歴 10 パック年以上、スクリーニング時の喫煙、またはスクリーニング時の禁煙期間が 6 か月未満。
23. ランダム化前1年以内の薬物乱用、薬物乱用、および/または過度のアルコール摂取。
24. 妊娠（スクリーニングまたはベースラインでの妊娠検査陽性を含む）、授乳、または研究期間中の妊娠計画。