Az SHR-1905 injekció hatékonysága és biztonságossága orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Súly ≥40 kg
2. Krónikus orrpolipokkal járó rhinosinusitist (CRSwNP) diagnosztizáltak.
3. Kétoldali orrpolipok a szűréskor és a kiinduláskor, teljes NPS ≥5, ≥2 pont minden orrlyukban.
4. NCS ≥2 a szűréskor és az alapvonalon.
5. SNOT-22≥20 a szűrési időszakban és az alapvonalon.
6. A szűrés előtt több mint 4 hétig feljegyzett tartós NP-tünetek.
7. Az alanyok standard terápiát kaptak intranazális kortikoszteroidokkal (INCS), és stabilak maradtak a randomizálást megelőző 4 hétben.
8. A múltban végzett NP műtét és/vagy az SCS-sel kezelt ACERS a randomizáció előtt 2 éven belül történt (vagy ellenjavallatokkal/intoleranciával).

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen társbetegség, amely befolyásolhatja az orrpolipok hatékonyságának értékelését.
2. Bármilyen társbetegség, kivéve az asztmát, amely befolyásolhatja a vér EOS szintjét.
3. Egyidejűleg immunhiány.
4. Ellenjavallattal egyidejűleg, vagy nem alkalmas orr endoszkópiára.
5. Nem kontrollált magas vérnyomás.
6. Kontrollálatlan cukorbetegség.
7. Fertőzés a szűrést megelőző 2 héten belül a randomizáláshoz, amely klinikailag jelentős és/vagy szisztémás antibiotikummal kell kezelni.
8. Kontrollálatlan orrvérzés a randomizációt megelőző 4 héten belül.
9. A véletlen besorolást megelőző 3 hónapon belül végrehajtott nagy műtét, vagy a vizsgálat során tervezett műtét, vagy olyan kezelés, amely a vizsgálók szerint befolyásolhatja az értékelést.
10. Parazita fertőzés a randomizálás előtt 6 hónapon belül.
11. Sinus- vagy intranazális műtét (kivéve a diagnosztikai biopsziát) a randomizálást megelőző 6 hónapon belül, vagy az orrfalakban sinus vagy intranazális műtét által okozott olyan változások, amelyek lehetetlenné tették az NPS értékelését.
12. A randomizálás előtt 5 éven belül diagnosztizált rosszindulatú daganatok (kivéve azokat, amelyeknél alacsony az áttétképződés vagy a halálozás kockázata).
13. A laboratóriumi vizsgálatok eltérései a szűréskor vagy a kiinduláskor.
14. Egyidejűleg aktív hepatitis B, pozitív hepatitis C vírus antitestekkel, pozitív humán immunhiány vírus antitestekkel vagy pozitív treponema pallidum antitestekkel.
15. Megnyúlt QTc-intervallum (>450 ms férfiaknál és >470 ms nőknél) vagy egyéb klinikailag jelentős kóros EKG-eredmények a szűréskor vagy a kiinduláskor, amelyek jelentős biztonsági kockázatot jelenthetnek az alanyok számára.
16. A FEV1 a hörgőtágító (pre-BD) alkalmazása előtt kevesebb mint 50% volt a szűréskor.
17. Vérkészítmények vagy immunglobulin transzfúziója a randomizálást megelőző 4 héten belül.
18. SCS vagy további INCS alkalmazása 4 héten belül a randomizálás előtt, vagy tervezett használat a kezelési időszak alatt.
19. Dekongesztánsok (lokális vagy szisztémás) rendszeres alkalmazása a randomizálást megelőző 4 héten belül, kivéve az endoszkópos eljárás során.
20. Élő vakcina vagy vírusvektor vakcina beadása a randomizálás előtt 4 héten belül.
21. Allergén immunterápia 8 héten belül a randomizálás előtt.
22. Dohányzási előzmény ≥10 csomagév, dohányzás a szűréskor, vagy a dohányzás abbahagyása kevesebb, mint 6 hónap a szűréskor.
23. Kábítószerrel való visszaélés, kábítószerrel való visszaélés és/vagy túlzott alkoholfogyasztás a randomizálást megelőző 1 éven belül.
24. Terhesség (beleértve a pozitív terhességi tesztet a szűréskor vagy a kiinduláskor), laktáció vagy terhességi terv a vizsgálati időszak alatt.