Effekt och säkerhet av SHR-1905-injektion hos patienter med kronisk rhinosinusit med näspolyper

Inklusionskriterier:

1. Vikt ≥40 kg
2. Diagnostiserats med kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP).
3. Bilaterala näspolyper vid screening och baslinje, totalt NPS ≥5, ≥2 poäng för varje näsborre.
4. NCS ≥2 vid screening och baslinje.
5. SNOT-22≥20 vid screeningperiod och baslinje.
6. Registrerade ihållande NP-symtom i över 4 veckor före screening.
7. Försökspersonerna fick standardterapi med intranasala kortikosteroider (INCS) och förblev stabila under de fyra veckorna före randomisering.
8. NP-kirurgi tidigare och/eller ACERS behandlad med SCS inträffade inom 2 år före randomisering (eller med kontraindikationer/intoleranser).

Exklusions kriterier:

1. Alla samsjukligheter som kan påverka effektutvärderingen av näspolyper.
2. Alla samsjukligheter förutom astma som kan påverka blodets EOS-nivåer.
3. Samtidigt med immunbrist.
4. Samtidigt med kontraindikationer eller inte lämplig för nasal endoskopi.
5. Okontrollerad hypertoni.
6. Okontrollerad diabetes.
7. Infektion inom 2 veckor före screening till randomisering som är kliniskt signifikant och/eller bör behandlas med systemiska antibiotika.
8. Okontrollerad näsblod inom 4 veckor före randomisering.
9. Större operationer utförda inom 3 månader före randomisering, eller operation planerad under studien, eller behandlingar som kan påverka utvärderingar enligt utredarna.
10. Parasitisk infektion inom 6 månader före randomisering.
11. Sinus- eller intranasal kirurgi (förutom diagnostisk biopsi) inom 6 månader före randomisering, eller förändringar i näsväggarna orsakade av sinus- eller intranasal kirurgi som omöjliggjorde NPS-utvärdering.
12. Maligniteter diagnostiserade inom 5 år före randomisering (förutom de med låg risk för metastasering eller död).
13. Avvikelser i laboratorietester vid screening eller baslinje.
14. Samtidigt med aktiv hepatit B, positiva antikroppar mot hepatit C-virus, positiva antikroppar mot humant immunbristvirus eller positiva antikroppar mot treponema pallidum.
15. Förlängt QTc-intervall (>450ms för män och >470ms för kvinnor) eller andra kliniskt signifikanta onormala resultat av EKG vid screening eller baslinje som kan orsaka betydande säkerhetsrisker för försökspersoner.
16. FEV1 före användning av luftrörsvidgande medel (pre-BD) var mindre än 50 % vid screening.
17. Transfusion av blodprodukter eller immunglobulin inom 4 veckor före randomisering.
18. SCS eller ytterligare INCS-användning inom 4 veckor före randomisering, eller planerad användning under behandlingsperioden.
19. Regelbunden användning av avsvällande medel (lokala eller systemiska) inom 4 veckor före randomisering, förutom under den endoskopiska proceduren.
20. Adnimistering av levande vaccin eller viralt vektorvaccin inom 4 veckor före randomisering.
21. Allergenimmunterapi inom 8 veckor före randomisering.
22. Rökhistorik ≥10 pack-år, rökning vid screening eller rökavvänjning mindre än 6 månader vid screening.
23. Missbruk av droger, drogmissbruk och/eller överdriven alkoholkonsumtion inom 1 år före randomisering.
24. Graviditet (inklusive positivt graviditetstest vid screening eller baslinje), amning eller graviditetsplan under studieperioden.