SHR-1905-ruiskeen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyyppeja
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän 2. vaiheen teho- ja turvallisuustutkimus SHR-1905:stä potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja
Tutkimuksessa arvioidaan SHR-1905-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja (CRSwNP), sekä tutkitaan SHR-1905-injektion kohtuullista annosta CRSwNP:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino ≥40kg
- Diagnosoitu krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit (CRSwNP).
- Kahdenväliset nenäpolyypit seulonnassa ja lähtötilanteessa, kokonais-NPS ≥5, ≥2 pistettä kummassakin sieraimessa.
- NCS ≥2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- SNOT-22≥20 seulontajaksolla ja lähtötilanteessa.
- Tallennetut jatkuvat NP-oireet yli 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Koehenkilöt saivat standardihoitoa intranasaalisilla kortikosteroideilla (INCS) ja pysyivät vakaina neljän viikon ajan ennen satunnaistamista.
- Aiempi NP-leikkaus ja/tai SCS:llä hoidettu ACERS tapahtui 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista (tai vasta-aiheiden/intoleranssien kanssa).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa nenäpolyyppien tehokkuuden arviointiin.
- Kaikki liitännäissairaudet astmaa lukuun ottamatta, jotka voivat vaikuttaa veren EOS-tasoihin.
- Samanaikaisesti immuunipuutoksen kanssa.
- Samanaikainen vasta-aiheiden kanssa tai ei sovellu nenän endoskopiaan.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Hallitsematon diabetes.
- Infektio 2 viikon sisällä ennen satunnaistamisen seulontaa, joka on kliinisesti merkittävä ja/tai jota tulee hoitaa systeemisillä antibiooteilla.
- Hallitsematon nenäverenvuoto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Suuri leikkaus, joka on tehty 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, tai tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus tai hoidot, jotka voivat vaikuttaa arvioihin tutkijoiden mukaan.
- Loisinfektio 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Poskiontelo- tai intranasaalinen leikkaus (paitsi diagnostinen biopsia) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai nenän seinämien muutokset poskionteloiden tai nenänsisäisen leikkauksen seurauksena, mikä teki NPS:n arvioinnin mahdottomaksi.
- Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista (paitsi ne, joilla on alhainen etäpesäkkeiden tai kuoleman riski).
- Laboratoriokokeiden poikkeavuudet seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Samanaikaisesti aktiivisen hepatiitti B:n, positiivisten hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden, positiivisten ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineiden tai positiivisten treponema pallidum -vasta-aineiden kanssa.
- Pidentynyt QTc-aika (> 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla) tai muut kliinisesti merkittävät poikkeavat EKG-tulokset seulonnassa tai lähtötilanteessa, jotka voivat aiheuttaa merkittäviä turvallisuusriskejä koehenkilöille.
- FEV1 ennen bronkodilaattorin käyttöä (pre-BD) oli alle 50 % seulonnassa.
- Verituotteiden tai immunoglobuliinin siirto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- SCS- tai ylimääräinen INCS-käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu käyttö hoitojakson aikana.
- Dekongestanttien (paikallisten tai systeemisten) säännöllinen käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, paitsi endoskooppisen toimenpiteen aikana.
- Elävän rokotteen tai virusvektorirokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Allergeeniimmunoterapia 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Tupakointihistoria ≥10 pakkausvuotta, tupakointi seulonnassa tai tupakoinnin lopettaminen alle 6 kuukautta seulonnassa.
- Päihteiden väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö ja/tai liiallinen alkoholinkäyttö vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
- Raskaus (mukaan lukien positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa), imetys tai raskaussuunnitelma tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
SHR-1905 plasebo-injektio
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: SHR-1905-injektio (annos 1)
|
SHR-1905 Injektio
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: SHR-1905-injektio (annos 2)
|
SHR-1905 Injektio
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä C: SHR-1905-injektio (annos 3)
|
SHR-1905 Injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäpolyyppipisteet (NPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Muutos NPS:n lähtötasosta viikolla 24.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPS
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Muutokset lähtötasosta NPS:ssä lähtötasosta kullakin arvioinnin aikapisteellä.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Nenän tukkoisuuspisteet (NCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Muutokset lähtötasosta NCS:ssä kullakin arvioinnin aikapisteellä.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Hajun menetys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Muutokset lähtötasosta hajunmenetyspisteissä jokaisella arviointihetkellä.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Nuha/nenän jälkeinen tippuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Muutos lähtötasosta vuotavan nenän/nenän jälkeisen tippumisen pisteissä kullakin arviointihetkellä.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Kasvojen kipu ja/tai paine
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Muutos lähtötasosta kasvojen kipu- ja/tai painepisteissä kullakin arviointihetkellä.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Oireiden kokonaispistemäärä (TSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Muutokset lähtötasosta TSS:ssä jokaisessa arvioinnin aikapisteessä.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Sino-nasaalinen tulostesti-22 (SNOT-22) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Muutokset lähtötasosta SNOT-22-pisteissä kullakin arviointihetkellä.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka altistettiin SCS:lle kroonisen rinosinuiitin (AECRS) akuutin pahenemisen vuoksi 24 viikon ajan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
AECRS:ssä käytetty SCS-annos 24 viikon ajan (muunnettu vastaavaksi prednisoniannokseksi).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1905-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .