Efficacité et innocuité de l'injection de SHR-1905 chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux

Critère d'intégration:

1. Poids ≥40kg
2. Diagnostiqué avec une rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP).
3. Polypes nasaux bilatéraux au dépistage et au départ, NPS total ≥5, ≥2 points pour chaque narine.
4. NCS ≥ 2 au dépistage et à l'inclusion.
5. SNOT-22 ≥ 20 à la période de dépistage et à l'inclusion.
6. Symptômes NP persistants enregistrés pendant plus de 4 semaines avant le dépistage.
7. Les sujets ont reçu un traitement standard avec des corticostéroïdes intranasaux (INCS) et sont restés stables pendant les 4 semaines précédant la randomisation.
8. Chirurgie NP dans le passé et/ou ACERS traités avec SCS survenus dans les 2 ans précédant la randomisation (ou avec contre-indications/intolérances).

Critère d'exclusion:

1. Toute comorbidité pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité des polypes nasaux.
2. Toutes les comorbidités, à l'exception de l'asthme, qui peuvent affecter les taux sanguins d'EOS.
3. Concomitant avec une immunodéficience.
4. Concomitant à des contre-indications ou non adapté à l'endoscopie nasale.
5. Hypertension non contrôlée.
6. Diabète non contrôlé.
7. Infection dans les 2 semaines précédant le dépistage à la randomisation qui est cliniquement significative et/ou doit être traitée avec des antibiotiques systémiques.
8. Épistaxis non contrôlée dans les 4 semaines précédant la randomisation.
9. Chirurgie majeure réalisée dans les 3 mois précédant la randomisation, ou chirurgie prévue pendant l'étude, ou traitements pouvant affecter les évaluations selon les investigateurs.
10. Infection parasitaire dans les 6 mois précédant la randomisation.
11. Chirurgie des sinus ou intranasale (à l'exception de la biopsie diagnostique) dans les 6 mois précédant la randomisation, ou modifications des parois nasales causées par une chirurgie des sinus ou intranasale qui ont rendu impossible l'évaluation du NPS.
12. Malignités diagnostiquées dans les 5 ans précédant la randomisation (sauf celles à faible risque de métastases ou de décès).
13. Anomalies des tests de laboratoire au dépistage ou au départ.
14. Concomitant avec une hépatite B active, des anticorps positifs contre le virus de l'hépatite C, des anticorps positifs contre le virus de l'immunodéficience humaine ou des anticorps positifs contre le tréponème pallidum.
15. Intervalle QTc prolongé (> 450 ms pour l'homme et > 470 ms pour la femme) ou autres résultats anormaux cliniquement significatifs de l'ECG lors du dépistage ou de la ligne de base pouvant entraîner des risques importants pour la sécurité des sujets.
16. Le VEMS avant l'utilisation d'un bronchodilatateur (pré-BD) était inférieur à 50 % au moment du dépistage.
17. Transfusion de produits sanguins ou d'immunoglobuline dans les 4 semaines précédant la randomisation.
18. Utilisation SCS ou INCS supplémentaire dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou utilisation prévue pendant la période de traitement.
19. Utilisation régulière de décongestionnants (locaux ou systémiques) dans les 4 semaines précédant la randomisation, sauf pendant la procédure endoscopique.
20. Administration du vaccin vivant ou du vaccin à vecteur viral dans les 4 semaines précédant la randomisation.
21. Immunothérapie allergénique dans les 8 semaines précédant la randomisation.
22. Antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années, tabagisme au moment du dépistage ou arrêt du tabac depuis moins de 6 mois au moment du dépistage.
23. Toxicomanie, toxicomanie et/ou consommation excessive d'alcool dans l'année précédant la randomisation.
24. Grossesse (y compris test de grossesse positif au dépistage ou au départ), allaitement ou plan de grossesse pendant la période d'étude.