폴립을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 SHR-1905 주사제의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 무게 ≥40kg
2. 비강 용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 진단을 받았습니다.
3. 스크리닝 및 기준선에서 양측 비용종, 총 NPS ≥5, 각 콧구멍에 대해 ≥2점.
4. 스크리닝 및 베이스라인에서 NCS ≥2.
5. 스크리닝 기간 및 기준선에서 SNOT-22≥20.
6. 스크리닝 전 4주 이상 지속되는 NP 증상을 기록했습니다.
7. 피험자는 비강내 코르티코스테로이드(INCS)로 표준 요법을 받았고 무작위 배정 전 4주 동안 안정적으로 유지되었습니다.
8. 과거의 NP 수술 및/또는 SCS로 치료된 ACERS는 무작위 배정 전 2년 이내에 발생했습니다(또는 금기 사항/과민증이 있는 경우).

제외 기준:

1. 비용종의 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 동반질환.
2. 혈중 EOS 수치에 영향을 미칠 수 있는 천식을 제외한 모든 합병증.
3. 면역결핍과 동반.
4. 금기 사항이 있거나 비강 내시경 검사에 적합하지 않습니다.
5. 조절되지 않는 고혈압.
6. 통제되지 않는 당뇨병.
7. 임상적으로 중요하고/하거나 전신 항생제로 치료해야 하는 무작위화에 대한 스크리닝 전 2주 이내의 감염.
8. 무작위화 전 4주 이내에 조절되지 않는 비출혈.
9. 무작위 배정 전 3개월 이내에 수행된 대수술, 또는 연구 중에 계획된 수술 또는 조사자에 따른 평가에 영향을 미칠 수 있는 치료.
10. 무작위 배정 전 6개월 이내의 기생충 감염.
11. 무작위 배정 전 6개월 이내의 부비동 또는 비강내 수술(진단 생검 제외), 또는 NPS 평가를 불가능하게 만든 부비동 또는 비강내 수술로 인한 비강 벽의 변화.
12. 무작위 배정 전 5년 이내에 진단된 악성 종양(전이 또는 사망 위험이 낮은 것은 제외).
13. 스크리닝 또는 베이스라인에서 실험실 검사의 이상.
14. 활동성 B형 간염, 양성 C형 간염 바이러스 항체, 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 양성 트레포네마 팔리듐 항체와 병용.
15. 연장된 QTc 간격(남성의 경우 >450ms 및 여성의 경우 >470ms) 또는 피험자에게 심각한 안전 위험을 유발할 수 있는 스크리닝 또는 기준선에서 ECG의 임상적으로 유의미한 비정상 결과.
16. 기관지확장제(pre-BD) 사용 전 FEV1은 스크리닝 시 50% 미만이었습니다.
17. 무작위화 전 4주 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린의 수혈.
18. 무작위화 전 4주 이내에 SCS 또는 추가 INCS 사용 또는 치료 기간 동안 계획된 사용.
19. 내시경 시술 중을 제외하고 무작위 배정 전 4주 이내에 충혈 완화제(국소 또는 전신)를 정기적으로 사용합니다.
20. 무작위화 전 4주 이내에 생백신 또는 바이러스 벡터 백신 투여.
21. 무작위화 전 8주 이내의 알레르겐 면역요법.
22. 흡연 이력 ≥10 pack-year, 스크리닝 시 흡연, 또는 스크리닝 시 6개월 미만의 금연.
23. 무작위 배정 전 1년 이내에 약물 남용, 약물 남용 및/또는 과도한 알코올 소비.
24. 임신(선별 또는 기준선에서 양성 임신 테스트 포함), 수유 또는 연구 기간 동안의 임신 계획.