Effekt og sikkerhet av SHR-1905-injeksjon hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper

Inklusjonskriterier:

1. Vekt ≥40 kg
2. Diagnostisert med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP).
3. Bilaterale nesepolypper ved screening og baseline, total NPS ≥5, ≥2 poeng for hvert nesebor.
4. NCS ≥2 ved screening og baseline.
5. SNOT-22≥20 ved screeningsperiode og baseline.
6. Registrerte vedvarende NP-symptomer i over 4 uker før screening.
7. Forsøkspersonene fikk standardbehandling med intranasale kortikosteroider (INCS) og holdt seg stabile i løpet av de 4 ukene før randomisering.
8. NP-kirurgi tidligere og/eller ACERS behandlet med SCS skjedde innen 2 år før randomisering (eller med kontraindikasjoner/intoleranser).

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle komorbiditeter som kan påvirke effektivitetsevalueringen av nesepolypper.
2. Eventuelle komorbiditeter bortsett fra astma som kan påvirke blodets EOS-nivåer.
3. Samtidig med immunsvikt.
4. Samtidig med kontraindikasjoner eller ikke egnet for nasal endoskopi.
5. Ukontrollert hypertensjon.
6. Ukontrollert diabetes.
7. Infeksjon innen 2 uker før screening til randomisering som er klinisk signifikant og/eller bør behandles med systemiske antibiotika.
8. Ukontrollert neseblødning innen 4 uker før randomisering.
9. Større kirurgi utført innen 3 måneder før randomisering, eller kirurgi planlagt i løpet av studien, eller behandlinger som kan påvirke evalueringer ifølge etterforskerne.
10. Parasittisk infeksjon innen 6 måneder før randomisering.
11. Sinus- eller intranasal kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) innen 6 måneder før randomisering, eller endringer i neseveggene forårsaket av sinus- eller intranasal kirurgi som gjorde NPS-evaluering umulig.
12. Maligniteter diagnostisert innen 5 år før randomisering (unntatt de med lav risiko for metastaser eller død).
13. Abnormiteter ved laboratorietester ved screening eller baseline.
14. Samtidig med aktiv hepatitt B, positive antistoffer mot hepatitt C-virus, positive antistoffer mot humant immunsviktvirus eller positive antistoffer mot treponema pallidum.
15. Forlenget QTc-intervall (>450ms for menn og >470ms for kvinner) eller andre klinisk signifikante unormale resultater av EKG ved screening eller baseline som kan forårsake betydelig sikkerhetsrisiko for forsøkspersoner.
16. FEV1 før bruk av bronkodilatator (pre-BD) var mindre enn 50 % ved screening.
17. Transfusjon av blodprodukter eller immunglobulin innen 4 uker før randomisering.
18. SCS eller ytterligere INCS-bruk innen 4 uker før randomisering, eller planlagt bruk i behandlingsperioden.
19. Regelmessig bruk av dekongestanter (lokale eller systemiske) innen 4 uker før randomisering, bortsett fra under den endoskopiske prosedyren.
20. Adnimistration av levende vaksine eller viral vektorvaksine innen 4 uker før randomisering.
21. Allergen immunterapi innen 8 uker før randomisering.
22. Røykehistorie ≥10 pakkeår, røyking ved screening eller røykeslutt mindre enn 6 måneder ved screening.
23. Rusmisbruk, narkotikamisbruk og/eller overdreven alkoholforbruk innen 1 år før randomisering.
24. Graviditet (inkludert positiv graviditetstest ved screening eller baseline), amming eller graviditetsplan under studieperioden.