Eficácia e segurança da injeção de SHR-1905 em pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais

Critério de inclusão:

1. Peso ≥40kg
2. Diagnosticado com rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN).
3. Pólipos nasais bilaterais na triagem e no início do estudo, NPS total ≥5, ≥2 pontos para cada narina.
4. NCS ≥2 na triagem e no início do estudo.
5. SNOT-22≥20 no período de triagem e na linha de base.
6. Sintomas persistentes de DN registrados por mais de 4 semanas antes da triagem.
7. Os indivíduos receberam terapia padrão com corticosteroides intranasais (INCS) e permaneceram estáveis ​​durante as 4 semanas anteriores à randomização.
8. Cirurgia NP no passado e/ou ACERS tratados com SCS ocorreram dentro de 2 anos antes da randomização (ou com contraindicações/intolerâncias).

Critério de exclusão:

1. Quaisquer comorbidades que possam afetar a avaliação da eficácia dos pólipos nasais.
2. Quaisquer comorbidades, exceto asma, que possam afetar os níveis de EOS no sangue.
3. Concomitante com imunodeficiência.
4. Concomitante com contra-indicações ou não adequado para endoscopia nasal.
5. Hipertensão não controlada.
6. Diabete descontrolada.
7. Infecção dentro de 2 semanas antes da triagem para randomização que é clinicamente significativa e/ou deve ser tratada com antibióticos sistêmicos.
8. Epistaxe não controlada dentro de 4 semanas antes da randomização.
9. Cirurgia de grande porte realizada dentro de 3 meses antes da randomização, ou cirurgia planejada durante o estudo, ou tratamentos que possam afetar as avaliações de acordo com os investigadores.
10. Infecção parasitária dentro de 6 meses antes da randomização.
11. Sinus ou cirurgia intranasal (exceto para biópsia diagnóstica) dentro de 6 meses antes da randomização, ou alterações nas paredes nasais causadas por sinus ou cirurgia intranasal que impossibilitaram a avaliação do NPS.
12. Malignidades diagnosticadas dentro de 5 anos antes da randomização (exceto aquelas com baixo risco de metástase ou morte).
13. Anormalidades dos exames laboratoriais na triagem ou no início do estudo.
14. Concomitante com hepatite B ativa, anticorpos positivos para o vírus da hepatite C, anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana ou anticorpos positivos para o treponema pallidum.
15. Intervalo QTc prolongado (>450ms para homens e >470ms para mulheres) ou outros resultados anormais clinicamente significativos de ECG na triagem ou linha de base que podem causar riscos significativos à segurança dos indivíduos.
16. O VEF1 antes do uso do broncodilatador (pré-BD) era inferior a 50% na triagem.
17. Transfusão de hemoderivados ou imunoglobulina dentro de 4 semanas antes da randomização.
18. SCS ou uso adicional de INCS dentro de 4 semanas antes da randomização, ou uso planejado durante o período de tratamento.
19. Uso regular de descongestionantes (locais ou sistêmicos) dentro de 4 semanas antes da randomização, exceto durante o procedimento endoscópico.
20. Administração de vacina viva ou vacina de vetor viral dentro de 4 semanas antes da randomização.
21. Imunoterapia com alérgenos dentro de 8 semanas antes da randomização.
22. História de tabagismo ≥10 maços-ano, tabagismo na triagem ou cessação do tabagismo há menos de 6 meses na triagem.
23. Abuso de substâncias, abuso de drogas e/ou consumo excessivo de álcool no período de 1 ano antes da randomização.
24. Gravidez (incluindo teste de gravidez positivo na triagem ou consulta inicial), lactação ou plano de gravidez durante o período do estudo.