Eficacia y seguridad de la inyección de SHR-1905 en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Criterios de inclusión:

1. Peso ≥40 kg
2. Diagnosticado con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP).
3. Pólipos nasales bilaterales en la selección y al inicio, NPS total ≥5, ≥2 puntos para cada fosa nasal.
4. NCS ≥2 en la selección y al inicio del estudio.
5. SNOT-22≥20 en el período de selección y al inicio.
6. Síntomas persistentes de NP registrados durante más de 4 semanas antes de la selección.
7. Los sujetos recibieron terapia estándar con corticosteroides intranasales (INCS) y permanecieron estables durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
8. La cirugía NP en el pasado y/o ACERS tratados con SCS ocurrieron dentro de los 2 años antes de la aleatorización (o con contraindicaciones/intolerancias).

Criterio de exclusión:

1. Cualquier comorbilidad que pueda afectar la evaluación de la eficacia de los pólipos nasales.
2. Cualquier comorbilidad excepto el asma que pueda afectar los niveles de EOS en sangre.
3. Concomitante con inmunodeficiencia.
4. Concomitante con contraindicaciones o no apto para endoscopia nasal.
5. Hipertensión no controlada.
6. Diabetes no controlada.
7. Infección dentro de las 2 semanas previas a la selección para la aleatorización que sea clínicamente significativa y/o deba tratarse con antibióticos sistémicos.
8. Epistaxis no controlada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
9. Cirugía mayor realizada dentro de los 3 meses previos a la aleatorización, o cirugía planificada durante el estudio, o tratamientos que puedan afectar las evaluaciones según los investigadores.
10. Infección parasitaria en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
11. Cirugía sinusal o intranasal (excepto biopsia diagnóstica) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, o cambios en las paredes nasales causados ​​por cirugía sinusal o intranasal que imposibilitó la evaluación del NPS.
12. Neoplasias malignas diagnosticadas dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización (excepto aquellas con bajo riesgo de metástasis o muerte).
13. Anomalías de las pruebas de laboratorio en la selección o al inicio.
14. Concomitante con hepatitis B activa, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C positivos, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana positivos o anticuerpos contra el treponema pallidum positivos.
15. Intervalo QTc prolongado (> 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres) u otros resultados anormales clínicamente significativos del ECG en la selección o al inicio que pueden causar riesgos de seguridad significativos para los sujetos.
16. El FEV1 antes del uso de broncodilatadores (pre-BD) fue inferior al 50 % en la selección.
17. Transfusión de hemoderivados o inmunoglobulina en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
18. Uso de SCS o INCS adicional dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, o uso planificado durante el período de tratamiento.
19. Uso regular de descongestionantes (locales o sistémicos) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, excepto durante el procedimiento endoscópico.
20. Administración de vacuna viva o vacuna de vector viral dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización.
21. Inmunoterapia con alérgenos en las 8 semanas anteriores a la aleatorización.
22. Historial de tabaquismo ≥10 paquetes-año, tabaquismo en la selección o abandono del hábito de fumar en menos de 6 meses en la selección.
23. Abuso de sustancias, abuso de drogas y/o consumo excesivo de alcohol en el año anterior a la aleatorización.
24. Embarazo (incluida la prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio), lactancia o plan de embarazo durante el período de estudio.