Эффективность и безопасность инъекции SHR-1905 у пациентов с хроническим риносинуситом с полипами носа

Критерии включения:

1. Вес ≥40 кг
2. Диагностирован хронический риносинусит с полипами носа (ХРСННП).
3. Двусторонние полипы носа при скрининге и исходном уровне, общий NPS ≥5, ≥2 балла для каждой ноздри.
4. NCS ≥2 при скрининге и исходном уровне.
5. SNOT-22≥20 в период скрининга и исходно.
6. Зарегистрированы стойкие симптомы НП в течение более 4 недель до скрининга.
7. Субъекты получали стандартную терапию интраназальными кортикостероидами (INCS) и оставались стабильными в течение 4 недель до рандомизации.
8. Хирургическое вмешательство по поводу НП в прошлом и/или лечение ACERS ГКС произошло в течение 2 лет до рандомизации (или при наличии противопоказаний/непереносимости).

Критерий исключения:

1. Любые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на оценку эффективности носовых полипов.
2. Любые сопутствующие заболевания, кроме астмы, которые могут повлиять на уровень EOS в крови.
3. Сопутствует иммунодефициту.
4. Сочетается с противопоказаниями или не подходит для назальной эндоскопии.
5. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
6. Неконтролируемый диабет.
7. Инфекция в течение 2 недель до скрининга до рандомизации, которая является клинически значимой и/или требует лечения системными антибиотиками.
8. Неконтролируемое носовое кровотечение в течение 4 недель до рандомизации.
9. Серьезная операция, выполненная в течение 3 месяцев до рандомизации, или операция, запланированная во время исследования, или лечение, которое, по мнению исследователей, может повлиять на оценку.
10. Паразитарная инфекция в течение 6 месяцев до рандомизации.
11. Хирургия пазух или интраназальная хирургия (за исключением диагностической биопсии) в течение 6 месяцев до рандомизации, или изменения в стенках носа, вызванные хирургией пазух или интраназальной хирургией, которые сделали невозможной оценку NPS.
12. Злокачественные новообразования, диагностированные в течение 5 лет до рандомизации (за исключением случаев с низким риском метастазирования или смерти).
13. Отклонения лабораторных тестов при скрининге или исходном уровне.
14. Одновременно с активным гепатитом В, положительными антителами к вирусу гепатита С, положительными антителами к вирусу иммунодефицита человека или положительными антителами к бледной трепонеме.
15. Удлиненный интервал QTc (> 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин) или другие клинически значимые аномальные результаты ЭКГ при скрининге или исходном уровне, которые могут представлять значительный риск для безопасности субъектов.
16. ОФВ1 до применения бронхолитика (пре-БД) при скрининге был менее 50%.
17. Переливание продуктов крови или иммуноглобулина в течение 4 недель до рандомизации.
18. ГКС или дополнительное применение ИНКС в течение 4 недель до рандомизации или запланированное применение в течение периода лечения.
19. Регулярное применение деконгестантов (местных или системных) в течение 4 недель до рандомизации, за исключением случаев эндоскопической процедуры.
20. Введение живой вакцины или вакцины с вирусным вектором в течение 4 недель до рандомизации.
21. Иммунотерапия аллергенами в течение 8 недель до рандомизации.
22. Курение в анамнезе ≥10 пачек/лет, курение на момент скрининга или отказ от курения менее 6 месяцев на момент скрининга.
23. Злоупотребление психоактивными веществами, злоупотребление наркотиками и/или чрезмерное употребление алкоголя в течение 1 года до рандомизации.
24. Беременность (включая положительный тест на беременность при скрининге или на исходном уровне), лактация или план беременности в течение периода исследования.