Effekt og sikkerhed af SHR-1905-injektion hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Inklusionskriterier:

1. Vægt ≥40 kg
2. Diagnosticeret med kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSwNP).
3. Bilaterale næsepolypper ved screening og baseline, total NPS ≥5, ≥2 point for hvert næsebor.
4. NCS ≥2 ved screening og baseline.
5. SNOT-22≥20 ved screeningsperiode og baseline.
6. Registrerede vedvarende NP-symptomer i over 4 uger før screening.
7. Forsøgspersoner modtog standardbehandling med intranasale kortikosteroider (INCS) og forblev stabile i de 4 uger før randomisering.
8. NP-kirurgi i fortiden og/eller ACERS behandlet med SCS forekom inden for 2 år før randomisering (eller med kontraindikationer/intolerancer).

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle komorbiditeter, der kan påvirke effektivitetsevalueringen af ​​næsepolypper.
2. Eventuelle følgesygdomme undtagen astma, der kan påvirke blodets EOS-niveauer.
3. Samtidig med immundefekt.
4. Samtidig med kontraindikationer eller ikke egnet til nasal endoskopi.
5. Ukontrolleret hypertension.
6. Ukontrolleret diabetes.
7. Infektion inden for 2 uger før screening til randomisering, der er klinisk signifikant og/eller bør behandles med systemiske antibiotika.
8. Ukontrolleret epistaxis inden for 4 uger før randomisering.
9. Større operation udført inden for 3 måneder før randomisering, eller operation planlagt under undersøgelsen, eller behandlinger, der kan påvirke evalueringer ifølge efterforskerne.
10. Parasitisk infektion inden for 6 måneder før randomisering.
11. Sinus- eller intranasal kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) inden for 6 måneder før randomisering, eller ændringer i næsevæggene forårsaget af sinus- eller intranasal kirurgi, der gjorde NPS-evaluering umulig.
12. Maligniteter diagnosticeret inden for 5 år før randomisering (undtagen dem med lav risiko for metastaser eller død).
13. Abnormiteter i laboratorietests ved screening eller baseline.
14. Samtidig med aktiv hepatitis B, positive hepatitis C-virus-antistoffer, positive humane immundefektvirus-antistoffer eller positive treponema pallidum-antistoffer.
15. Forlænget QTc-interval (>450ms for mænd og >470ms for kvinder) eller andre klinisk signifikante abnorme resultater af EKG ved screening eller baseline, der kan forårsage betydelige sikkerhedsrisici for forsøgspersoner.
16. FEV1 før brug af bronkodilatator (præ-BD) var mindre end 50 % ved screening.
17. Transfusion af blodprodukter eller immunglobulin inden for 4 uger før randomisering.
18. SCS eller yderligere INCS-brug inden for 4 uger før randomisering, eller planlagt brug i behandlingsperioden.
19. Regelmæssig brug af dekongestanter (lokale eller systemiske) inden for 4 uger før randomisering, undtagen under den endoskopiske procedure.
20. Adnimistration af levende vaccine eller viral vektorvaccine inden for 4 uger før randomisering.
21. Allergen immunterapi inden for 8 uger før randomisering.
22. Rygehistorie ≥10 pakkeår, rygning ved screening eller rygestop mindre end 6 måneder ved screening.
23. Stofmisbrug, stofmisbrug og/eller overdrevent alkoholforbrug inden for 1 år før randomisering.
24. Graviditet (inklusive positiv graviditetstest ved screening eller baseline), amning eller graviditetsplan under undersøgelsesperioden.