SHR-1905注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的疗效和安全性

纳入标准：

1. 体重≥40kg
2. 诊断为慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP)。
3. 筛查和基线时双侧鼻息肉，总 NPS ≥ 5，每个鼻孔 ≥ 2 分。
4. NCS ≥ 2 在筛选和基线。
5. 筛选期和基线时 SNOT-22≥20。
6. 筛选前记录的持续 NP 症状超过 4 周。
7. 受试者接受鼻内皮质类固醇 (INCS) 的标准治疗，并在随机分组前的 4 周内保持稳定。
8. 过去 NP 手术和/或接受 SCS 治疗的 ACERS 发生在随机分组前 2 年内（或有禁忌症/不耐受）。

排除标准：

1. 任何可能影响鼻息肉疗效评价的合并症。
2. 除哮喘外可能影响血液 EOS 水平的任何合并症。
3. 伴有免疫缺陷。
4. 伴有禁忌症或不适合鼻内窥镜检查。
5. 不受控制的高血压。
6. 不受控制的糖尿病。
7. 随机化筛选前 2 周内感染具有临床意义和/或应使用全身性抗生素治疗。
8. 随机化前 4 周内无法控制的鼻出血。
9. 随机分组前 3 个月内进行的大手术，或研究期间计划进行的手术，或研究者认为可能影响评估的治疗。
10. 随机分组前 6 个月内有寄生虫感染。
11. 随机分组前 6 个月内进行过鼻窦或鼻内手术（诊断性活检除外），或鼻窦或鼻内手术引起的鼻壁变化导致无法进行 NPS 评估。
12. 随机分组前 5 年内诊断出的恶性肿瘤（转移或死亡风险较低的除外）。
13. 筛选或基线时实验室测试异常。
14. 伴有活动性乙型肝炎、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性。
15. 延长的 QTc 间期（男性 >450ms，女性 >470ms）或筛选或基线时 ECG 的其他临床显着异常结果可能对受试者造成重大安全风险。
16. 使用支气管扩张剂前的 FEV1（BD 前）在筛选时低于 50%。
17. 随机分组前 4 周内输注过血液制品或免疫球蛋白。
18. 随机分组前 4 周内使用 SCS 或其他 INCS，或计划在治疗期间使用。
19. 随机分组前 4 周内定期使用减充血剂（局部或全身），内窥镜手术期间除外。
20. 随机分组前 4 周内接种过活疫苗或病毒载体疫苗。
21. 随机分组前 8 周内进行过敏原免疫治疗。
22. 吸烟史≥10 包年，筛选时吸烟，或筛选时戒烟时间少于 6 个月。
23. 随机分组前 1 年内有物质滥用、药物滥用和/或过量饮酒。
24. 怀孕（包括筛查或基线时的阳性妊娠试验）、哺乳期或研究期间的怀孕计划。