Werkzaamheid en veiligheid van SHR-1905-injectie bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

Inclusiecriteria:

1. Gewicht ≥40kg
2. Gediagnosticeerd met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP).
3. Bilaterale neuspoliepen bij screening en baseline, totale NPS ≥5, ≥2 punten voor elk neusgat.
4. NCS ≥2 bij screening en baseline.
5. SNOT-22≥20 tijdens screeningperiode en baseline.
6. Geregistreerde aanhoudende NP-symptomen gedurende meer dan 4 weken voorafgaand aan screening.
7. Proefpersonen kregen standaardtherapie met intranasale corticosteroïden (INCS) en bleven gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel.
8. NP-chirurgie in het verleden en/of ACERS behandeld met SCS vond plaats binnen 2 jaar vóór randomisatie (of met contra-indicaties/intoleranties).

Uitsluitingscriteria:

1. Alle comorbiditeiten die de evaluatie van de werkzaamheid van neuspoliepen kunnen beïnvloeden.
2. Alle comorbiditeiten behalve astma die de EOS-waarden in het bloed kunnen beïnvloeden.
3. Gelijktijdig met immunodeficiëntie.
4. Gelijktijdig met contra-indicaties of niet geschikt voor nasale endoscopie.
5. Ongecontroleerde hypertensie.
6. Ongecontroleerde suikerziekte.
7. Infectie binnen 2 weken voorafgaand aan screening tot randomisatie die klinisch significant is en/of moet worden behandeld met systemische antibiotica.
8. Ongecontroleerde epistaxis binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
9. Grote operatie uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, of operatie gepland tijdens de studie, of behandelingen die volgens de onderzoekers van invloed kunnen zijn op de evaluaties.
10. Parasitaire infectie binnen 6 maanden voor randomisatie.
11. Sinus- of intranasale chirurgie (behalve diagnostische biopsie) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, of veranderingen in de neuswanden veroorzaakt door sinus- of intranasale chirurgie die NPS-evaluatie onmogelijk maakten.
12. Maligniteiten gediagnosticeerd binnen 5 jaar vóór randomisatie (behalve die met een laag risico op metastase of overlijden).
13. Afwijkingen van laboratoriumtests bij screening of baseline.
14. Gelijktijdig met actieve hepatitis B, positieve antilichamen tegen het hepatitis C-virus, positieve antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus of positieve antilichamen tegen treponema pallidum.
15. Verlengd QTc-interval (>450 ms voor mannen en >470 ms voor vrouwen) of andere klinisch significante abnormale resultaten van ECG bij screening of baseline die aanzienlijke veiligheidsrisico's voor proefpersonen kunnen veroorzaken.
16. FEV1 vóór het gebruik van bronchusverwijders (pre-BD) was minder dan 50% bij screening.
17. Transfusie van bloedproducten of immunoglobuline binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
18. SCS of aanvullend INCS gebruik binnen 4 weken voor randomisatie, of gepland gebruik tijdens behandelingsperiode.
19. Regelmatig gebruik van decongestiva (lokaal of systemisch) binnen 4 weken voor randomisatie, behalve tijdens de endoscopische procedure.
20. Toediening van levend vaccin of viraal vectorvaccin binnen 4 weken vóór randomisatie.
21. Allergeenimmunotherapie binnen 8 weken voor randomisatie.
22. Rookgeschiedenis ≥10 pakjaren, roken bij screening of stoppen met roken minder dan 6 maanden bij screening.
23. Middelenmisbruik, drugsmisbruik en/of overmatig alcoholgebruik binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie.
24. Zwangerschap (inclusief positieve zwangerschapstest bij screening of nulmeting), borstvoeding of zwangerschapsplan tijdens de onderzoeksperiode.