Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji SHR-1905 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Kryteria przyjęcia:

1. Waga ≥40kg
2. Rozpoznano przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP).
3. Obustronne polipy nosa w badaniu przesiewowym i wyjściowym, całkowity NPS ≥5, ≥2 punkty dla każdego nozdrza.
4. NCS ≥2 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
5. SNOT-22≥20 w okresie przesiewowym i na początku badania.
6. Zarejestrowano uporczywe objawy NP przez ponad 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
7. Pacjenci otrzymywali standardową terapię kortykosteroidami donosowymi (INCS) i utrzymywali się na stabilnym poziomie przez 4 tygodnie przed randomizacją.
8. Operacja NP w przeszłości i/lub ACERS leczona SCS miała miejsce w ciągu 2 lat przed randomizacją (lub z przeciwwskazaniami/nietolerancjami).

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności polipów nosa.
2. Wszelkie choroby współistniejące, z wyjątkiem astmy, które mogą wpływać na poziom EOS we krwi.
3. Współistniejący z niedoborem odporności.
4. Jednoczesne z przeciwwskazaniami lub nieodpowiednie do endoskopii nosa.
5. Niekontrolowane nadciśnienie.
6. Niekontrolowana cukrzyca.
7. Zakażenie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do randomizacji, które jest istotne klinicznie i/lub powinno być leczone antybiotykami ogólnoustrojowymi.
8. Niekontrolowane krwawienie z nosa w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
9. Poważna operacja przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub operacja zaplanowana w trakcie badania lub zabiegi, które według badaczy mogą wpłynąć na ocenę.
10. Zakażenie pasożytnicze w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
11. Chirurgia zatok lub wewnątrznosowa (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub zmiany w ścianach nosa spowodowane operacją zatok lub wewnątrznosową uniemożliwiające ocenę NPS.
12. Nowotwory rozpoznane w ciągu 5 lat przed randomizacją (z wyjątkiem tych z niskim ryzykiem przerzutów lub zgonu).
13. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
14. Jednoczesne z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, dodatnimi przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, dodatnimi przeciwciałami przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub dodatnimi przeciwciałami przeciwko krętkowi blademu.
15. Wydłużony odstęp QTc (>450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet) lub inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki EKG w badaniu przesiewowym lub na początku badania, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów.
16. FEV1 przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela (przed ChAD) wynosiło mniej niż 50% podczas badań przesiewowych.
17. Transfuzja produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
18. Stosowanie SCS lub dodatkowe INCS w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowane stosowanie w okresie leczenia.
19. Regularne stosowanie leków zmniejszających przekrwienie (miejscowe lub ogólnoustrojowe) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, z wyjątkiem procedury endoskopowej.
20. Podanie żywej szczepionki lub szczepionki wektora wirusowego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
21. Immunoterapia alergenowa w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
22. Historia palenia ≥10 paczkolat, palenie podczas badania przesiewowego lub zaprzestanie palenia w okresie krótszym niż 6 miesięcy podczas badania przesiewowego.
23. Nadużywanie substancji psychoaktywnych, narkotyków i/lub nadmierne spożycie alkoholu w ciągu 1 roku przed randomizacją.
24. Ciąża (w tym pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania), laktacja lub plan ciąży w okresie badania.