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脳損傷患者の集中治療におけるポータブル頭蓋スキャナーの使用に関するパイロット研究 (ESPER)

2023年6月6日 更新者:Rennes University Hospital

脳スキャンは、集中治療を受けている重度の脳損傷患者の管理において重要な検査であり、多くの場合、初期段階で繰り返されます。 これは、これらの虚弱な患者にとって重要な臨床期間であり、頭蓋内圧亢進症(ICHT)のエピソードを発症する可能性が高く、その期間は予後不良と相関しています。 したがって、これらの患者は、院内輸送(IHT)の合併症(HTIC、低酸素血症、動脈性低血圧、人工呼吸器の切断、呼吸の非同期)にさらされており、生命予後および神経学的予後を悪化させる可能性があります。 HIT に関連する有害事象の発生率は、HTIC のエピソードを含めて最大 79.8% と推定されており、予後を悪化させ、入院期間が長くなります。 さらに、HIT中の患者の安全には医師、看護師、ケアアシスタントの動員が必要であり、これはケアチームが他の集中治療患者をケアする時間の短縮を意味する組織である。 これに関連して、従来のスキャナーと同様の画像品質を備えたポータブル頭蓋スキャナーは、米国、英国、ドイツですでに日常的に使用されています。 このツールは検査時間を短縮し、それによって患者の有害事象、特に HTIC の発症のリスクを軽減し、集中治療専門家の動員を最適化する可能性があります。 研究によると、ポータブル頭蓋スキャナーを使用すると、集中治療患者の脳灌流圧や頭蓋内圧を変えることなく、検査時間(搬送時間を含む総所要時間)が大幅に短縮されます(従来のスキャナーでは50分、ポータブルスキャナーでは20分)。 。

さらに、ポータブル スキャナーを使用すると、病院のコストを節約できる可能性があります。 実際、ポータブル スキャナーの使用が普及しているアメリカとイギリスのチームでは、従来のスキャナーを使用した場合と比較して、放射線科スタッフが費やす時間が短縮され、動員される集中治療専門家の数が減少することがいくつかの研究で示されています。 さらに、従来のスキャナ スロットを解放すると、従来のスキャナのアクティビティが増加する可能性があります。 たとえば、米国マサチューセッツ総合病院の神経血管救急部門の環境では、モバイル スキャナの導入により、検査へのアクセス時間が 58% 短縮されました (従来のスキャンでは 39 分 ±5.1 対 17 ±2.7)。これは、より高速化されたことも示唆しています。この研究で評価された静脈内血栓溶解療法などの緊急治療の実施。 最後に、2008 年に実施されたアメリカの調査では、病院の観点から、従来のスキャナと比較してポータブル スキャナの使用により得られる経済的利益は 5 年間で 200 万ドル以上、完全な投資収益率は 7 か月であると推定されています。 。

高血圧性出血の発症回数の減少と、これがもたらす予後への影響という点で利点は実際にあるように見えますが、現時点でフランスの集中治療室はそのようなツールを使用していません。 私たちのパイロット研究の主な目的は、ポータブル検査の実行にかかる時間を従来のスキャナーの時間と比較することによって、集中治療中の脳損傷患者にポータブル脳スキャナーを使用する実現可能性を評価することです。 また、従来の固定スキャナーに基づく戦略と比較して、HTIC エピソードの存在と期間、および有害事象の発生も評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中等度または重度の頭部外傷または重度の髄膜出血のため集中治療室に入院した(グラスゴースコア<または= 12)。
  • 脳スキャンの必要性。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポータブルスキャナ
脳損傷の集中治療患者に対するポータブル頭蓋スキャナーの実行
アクティブコンパレータ:固定スキャナ
脳損傷の集中治療患者に対して従来の固定式頭蓋スキャナーを実行する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
頭蓋スキャンの実行にかかる時間
時間枠:0日目
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yoann Launey、Chu Rennes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月25日

一次修了 (実際)

2021年1月29日

研究の完了 (実際)

2021年1月29日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 35RC18_8960_ESPER
  • 2018-A02723-52 (その他の識別子:N°ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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