- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05891522
Studio pilota sull'uso di uno scanner cranico portatile in terapia intensiva per pazienti cerebrolesi (ESPER)
Le scansioni cerebrali sono un esame chiave nella gestione dei pazienti con cerebrolesioni gravi in terapia intensiva e vengono spesso ripetute nella fase iniziale. Questo è un periodo clinico critico per questi pazienti fragili, che possono sviluppare episodi di ipertensione endocranica (ICHT), la cui durata è correlata a una prognosi infausta. Questi pazienti sono quindi esposti alle complicanze del trasporto intraospedaliero (IHT) (HTIC, ipossiemia, ipotensione arteriosa, disconnessione del respiratore, asincronie respiratorie), che possono peggiorarne la prognosi vitale e neurologica. L'incidenza di eventi avversi legati a HIT è stata stimata fino al 79,8%, inclusi episodi di HTIC, peggioramento della prognosi e aumento della durata del ricovero. Inoltre, la sicurezza del paziente durante l'HIT richiede la mobilitazione di un medico, un infermiere e un assistente, un'organizzazione che implica una riduzione del tempo del team di cura con gli altri pazienti in terapia intensiva sotto la loro cura. In questo contesto, lo scanner cranico portatile, con qualità di imaging simile a quella degli scanner convenzionali, è già in uso di routine negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Germania. Questo strumento potrebbe ridurre i tempi di esame, riducendo così il rischio di eventi avversi per il paziente, in particolare episodi di HTIC, e ottimizzando la mobilizzazione dei professionisti della terapia intensiva. Gli studi suggeriscono che l'uso di scanner cranici portatili riduce significativamente la durata dell'esame (durata totale compreso il tempo di trasporto) (50 minuti per scanner convenzionali contro 20 minuti per scanner portatili), senza alterare la pressione di perfusione cerebrale o la pressione intracranica dei pazienti in terapia intensiva .
Inoltre, l'uso di scanner portatili potrebbe generare risparmi per gli ospedali. Infatti, nei team americani e britannici dove è diffuso l'uso di scanner portatili, diversi studi hanno dimostrato che il tempo impiegato dal personale di radiologia è ridotto e il numero di professionisti della terapia intensiva mobilitati è ridotto rispetto all'uso di scanner convenzionali. Inoltre, liberare slot per scanner convenzionali potrebbe portare a un aumento dell'attività dello scanner convenzionale. Ad esempio, in un ambiente di pronto soccorso neurovascolare presso il Massachusetts General Hospital, USA, l'introduzione di uno scanner mobile ha ridotto il tempo di accesso all'esame del 58% (39 minuti ±5,1 vs. 17 ±2,7 per la scansione convenzionale), il che suggerisce anche una maggiore rapidità implementazione di trattamenti di emergenza come la trombolisi endovenosa valutata in questo studio. Infine, uno studio americano condotto nel 2008 ha stimato il guadagno economico generato dall'utilizzo di uno scanner portatile rispetto a uno scanner convenzionale in oltre 2 milioni di dollari in 5 anni e un ritorno completo dell'investimento di 7 mesi, dal punto di vista ospedaliero .
Ad oggi, nessuna unità di terapia intensiva francese utilizza tale strumento, anche se i benefici sembrano reali in termini di riduzione del numero di episodi di emorragia ipertensiva e dell'impatto prognostico che ciò può avere. L'obiettivo principale del nostro studio pilota è valutare la fattibilità dell'utilizzo di uno scanner cerebrale portatile in pazienti cerebrolesi in terapia intensiva confrontando il tempo impiegato per eseguire l'esame portatile con quello di uno scanner convenzionale. Valuteremo anche l'esistenza e la durata degli episodi di HTIC e il verificarsi di eventuali eventi avversi rispetto a una strategia basata su uno scanner fisso convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia
- CHU Rennes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato in terapia intensiva per trauma cranico moderato o grave o grave emorragia meningea (punteggio di Glasgow < o = 12);
- necessità di una scansione del cervello;
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: scanner portatile
|
eseguire uno scanner cranico portatile su pazienti in terapia intensiva con lesioni cerebrali
|
|
Comparatore attivo: scanner fisso
|
eseguire uno scanner cranico fisso convenzionale su pazienti in terapia intensiva con lesioni cerebrali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo impiegato per eseguire una scansione cranica
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoann Launey, CHU Rennes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC18_8960_ESPER
- 2018-A02723-52 (Altro identificatore: N°ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su scanner portatile
-
Hôpital du ValaisSamanTree Medical SANon ancora reclutamentoCancro al seno | Neoplasia mammaria femminile | Carcinoma duttale in situ | Carcinoma lobulare invasivoSvizzera
-
Charite University, Berlin, GermanyCompletato
-
University Hospital AugsburgReclutamentoNeoplasie | Metastasi neoplastica | Cancro metastaticoGermania
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; East Carolina University e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteLesione da pressioneStati Uniti
-
Cairo UniversitySconosciuto
-
October 6 UniversityNon ancora reclutamento
-
University Health Network, TorontoCompletatoTomografia computerizzata | Qualità dell'immagine
-
Abdelrahman Khalaf EldabeAttivo, non reclutanteEdentulismo | Protesi completa a supporto implantare | Precisione dell'Impronta Digitale | Fotogrammetria in OdontoiatriaEgitto
-
SamanTree Medical SAReclutamentoPazienti adulti sottoposti a un intervento chirurgico o una procedura medica con l'uso dello scanner Histolog® | Qualunque sia l'area della malattiaRegno Unito