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Studio pilota sull'uso di uno scanner cranico portatile in terapia intensiva per pazienti cerebrolesi (ESPER)

6 giugno 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Le scansioni cerebrali sono un esame chiave nella gestione dei pazienti con cerebrolesioni gravi in ​​terapia intensiva e vengono spesso ripetute nella fase iniziale. Questo è un periodo clinico critico per questi pazienti fragili, che possono sviluppare episodi di ipertensione endocranica (ICHT), la cui durata è correlata a una prognosi infausta. Questi pazienti sono quindi esposti alle complicanze del trasporto intraospedaliero (IHT) (HTIC, ipossiemia, ipotensione arteriosa, disconnessione del respiratore, asincronie respiratorie), che possono peggiorarne la prognosi vitale e neurologica. L'incidenza di eventi avversi legati a HIT è stata stimata fino al 79,8%, inclusi episodi di HTIC, peggioramento della prognosi e aumento della durata del ricovero. Inoltre, la sicurezza del paziente durante l'HIT richiede la mobilitazione di un medico, un infermiere e un assistente, un'organizzazione che implica una riduzione del tempo del team di cura con gli altri pazienti in terapia intensiva sotto la loro cura. In questo contesto, lo scanner cranico portatile, con qualità di imaging simile a quella degli scanner convenzionali, è già in uso di routine negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Germania. Questo strumento potrebbe ridurre i tempi di esame, riducendo così il rischio di eventi avversi per il paziente, in particolare episodi di HTIC, e ottimizzando la mobilizzazione dei professionisti della terapia intensiva. Gli studi suggeriscono che l'uso di scanner cranici portatili riduce significativamente la durata dell'esame (durata totale compreso il tempo di trasporto) (50 minuti per scanner convenzionali contro 20 minuti per scanner portatili), senza alterare la pressione di perfusione cerebrale o la pressione intracranica dei pazienti in terapia intensiva .

Inoltre, l'uso di scanner portatili potrebbe generare risparmi per gli ospedali. Infatti, nei team americani e britannici dove è diffuso l'uso di scanner portatili, diversi studi hanno dimostrato che il tempo impiegato dal personale di radiologia è ridotto e il numero di professionisti della terapia intensiva mobilitati è ridotto rispetto all'uso di scanner convenzionali. Inoltre, liberare slot per scanner convenzionali potrebbe portare a un aumento dell'attività dello scanner convenzionale. Ad esempio, in un ambiente di pronto soccorso neurovascolare presso il Massachusetts General Hospital, USA, l'introduzione di uno scanner mobile ha ridotto il tempo di accesso all'esame del 58% (39 minuti ±5,1 vs. 17 ±2,7 per la scansione convenzionale), il che suggerisce anche una maggiore rapidità implementazione di trattamenti di emergenza come la trombolisi endovenosa valutata in questo studio. Infine, uno studio americano condotto nel 2008 ha stimato il guadagno economico generato dall'utilizzo di uno scanner portatile rispetto a uno scanner convenzionale in oltre 2 milioni di dollari in 5 anni e un ritorno completo dell'investimento di 7 mesi, dal punto di vista ospedaliero .

Ad oggi, nessuna unità di terapia intensiva francese utilizza tale strumento, anche se i benefici sembrano reali in termini di riduzione del numero di episodi di emorragia ipertensiva e dell'impatto prognostico che ciò può avere. L'obiettivo principale del nostro studio pilota è valutare la fattibilità dell'utilizzo di uno scanner cerebrale portatile in pazienti cerebrolesi in terapia intensiva confrontando il tempo impiegato per eseguire l'esame portatile con quello di uno scanner convenzionale. Valuteremo anche l'esistenza e la durata degli episodi di HTIC e il verificarsi di eventuali eventi avversi rispetto a una strategia basata su uno scanner fisso convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato in terapia intensiva per trauma cranico moderato o grave o grave emorragia meningea (punteggio di Glasgow < o = 12);
  • necessità di una scansione del cervello;

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: scanner portatile
eseguire uno scanner cranico portatile su pazienti in terapia intensiva con lesioni cerebrali
Comparatore attivo: scanner fisso
eseguire uno scanner cranico fisso convenzionale su pazienti in terapia intensiva con lesioni cerebrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo impiegato per eseguire una scansione cranica
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoann Launey, CHU Rennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC18_8960_ESPER
  • 2018-A02723-52 (Altro identificatore: N°ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su scanner portatile

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