- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05891522
Pilotstudie van het gebruik van een draagbare craniale scanner op de intensive care voor patiënten met cerebroletsel (ESPER)
Hersenscans zijn een belangrijk onderzoek bij de behandeling van patiënten met ernstig hersenletsel op de intensive care en worden in de beginfase vaak herhaald. Dit is een kritieke klinische periode voor deze fragiele patiënten, die waarschijnlijk episoden van intracraniële hypertensie (ICHT) zullen ontwikkelen, waarvan de duur gecorreleerd is met een slechte prognose. Deze patiënten worden daarom blootgesteld aan de complicaties van intra-ziekenhuistransport (IHT) (HTIC, hypoxemie, arteriële hypotensie, ontkoppeling van de beademing, respiratoire asynchronieën), die hun vitale en neurologische prognose kunnen verslechteren. De incidentie van bijwerkingen die verband houden met HIT wordt geschat op maximaal 79,8%, inclusief episoden van HTIC, waardoor de prognose verslechtert en de ziekenhuisopname langer duurt. Bovendien vereist patiëntveiligheid tijdens HIT de mobilisatie van een arts, een verpleegkundige en een zorgassistent, een organisatie die een verkorting van de tijd van het zorgteam met de andere intensive care-patiënten impliceert. In deze context wordt de draagbare schedelscanner, met een beeldkwaliteit die vergelijkbaar is met die van conventionele scanners, al routinematig gebruikt in de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk en Duitsland. Deze tool zou de onderzoekstijden kunnen verkorten, waardoor het risico op bijwerkingen voor de patiënt, met name episoden van HTIC, wordt verminderd en de mobilisatie van intensive care-professionals wordt geoptimaliseerd. Studies suggereren dat het gebruik van draagbare craniale scanners de duur van het onderzoek (totale duur inclusief transporttijd) aanzienlijk verkort (50 minuten voor conventionele scanners versus 20 minuten voor draagbare scanners), zonder de cerebrale perfusiedruk of intracraniale druk van intensive care-patiënten te veranderen .
Daarnaast kan het gebruik van draagbare scanners besparingen opleveren voor ziekenhuizen. In Amerikaanse en Britse teams waar het gebruik van draagbare scanners wijdverspreid is, hebben verschillende onderzoeken zelfs aangetoond dat de tijd die het radiologiepersoneel besteedt, wordt verminderd en het aantal gemobiliseerde intensive care-professionals wordt verminderd in vergelijking met het gebruik van conventionele scanners. Bovendien zou het vrijmaken van conventionele scannerslots kunnen leiden tot een toename van de activiteit van conventionele scanners. In een neurovasculaire afdeling spoedeisende hulp van het Massachusetts General Hospital, VS, verminderde de introductie van een mobiele scanner bijvoorbeeld de toegangstijd tot het onderzoek met 58% (39 minuten ± 5,1 vs. 17 ± 2,7 voor conventioneel scannen), wat ook suggereert sneller implementatie van noodbehandelingen zoals de intraveneuze trombolyse geëvalueerd in deze studie. Ten slotte schatte een in 2008 uitgevoerde Amerikaanse studie de financiële winst die wordt gegenereerd door het gebruik van een draagbare scanner versus een conventionele scanner op meer dan 2 miljoen dollar over 5 jaar en een volledige terugverdientijd van 7 maanden, vanuit ziekenhuisstandpunt .
Tot op heden gebruikt geen enkele Franse intensive care-afdeling een dergelijk hulpmiddel, ook al lijken de voordelen reëel wat betreft het verminderen van het aantal episodes van hypertensieve bloedingen en de prognostische impact die dit kan hebben. Het belangrijkste doel van onze pilotstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een draagbare hersenscanner bij patiënten met hersenletsel op de intensive care door de tijd die nodig is om het draagbare onderzoek uit te voeren te vergelijken met die van een conventionele scanner. We zullen ook het bestaan en de duur van HTIC-episodes en het optreden van eventuele bijwerkingen evalueren in vergelijking met een strategie die is gebaseerd op een conventionele vaste scanner.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk
- Chu Rennes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opgenomen op de intensive care wegens matig of ernstig hoofdtrauma of ernstige meningeale bloeding (Glasgow-score < of = 12);
- behoefte aan een hersenscan;
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: draagbare scanner
|
het uitvoeren van een draagbare craniale scanner op intensive care-patiënten met hersenletsel
|
|
Actieve vergelijker: vaste scanner
|
het uitvoeren van een conventionele vaste schedelscanner op intensive care-patiënten met hersenletsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De tijd die nodig is om een schedelscan uit te voeren
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoann Launey, Chu Rennes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC18_8960_ESPER
- 2018-A02723-52 (Andere identificatie: N°ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .