- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05891522
Pilotażowe badanie zastosowania przenośnego skanera czaszki w intensywnej terapii pacjentów z urazami mózgu (ESPER)
Skany mózgowe są kluczowym badaniem w leczeniu pacjentów z poważnymi urazami mózgu na oddziałach intensywnej terapii i często są powtarzane w początkowej fazie. Jest to krytyczny okres kliniczny dla tych delikatnych pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICHT), których czas trwania jest skorelowany ze złym rokowaniem. Chorzy ci są zatem narażeni na powikłania transportu wewnątrzszpitalnego (HTIC, hipoksemia, niedociśnienie tętnicze, odłączenie respiratora, asynchronie oddechowe), które mogą pogorszyć ich rokowanie życiowe i neurologiczne. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z HIT oszacowano na 79,8%, w tym epizody HTIC, pogarszające rokowanie i wydłużające czas hospitalizacji. Ponadto bezpieczeństwo pacjenta podczas HIT wymaga mobilizacji lekarza, pielęgniarki i opiekuna, organizacji, która implikuje skrócenie czasu pracy zespołu opiekuńczego z innymi pacjentami intensywnej terapii znajdującymi się pod jego opieką. W tym kontekście przenośny skaner czaszki o jakości obrazowania zbliżonej do skanerów konwencjonalnych jest już rutynowo używany w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii i Niemczech. Narzędzie to mogłoby skrócić czas badania, zmniejszając w ten sposób ryzyko zdarzeń niepożądanych u pacjenta, w szczególności epizodów HTIC, oraz optymalizując mobilizację personelu intensywnej terapii. Badania sugerują, że użycie przenośnych skanerów czaszki znacznie skraca czas trwania badania (całkowity czas trwania, w tym czas transportu) (50 minut w przypadku skanerów konwencjonalnych w porównaniu do 20 minut w przypadku skanerów przenośnych), bez zmiany ciśnienia perfuzji mózgowej lub ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów intensywnej terapii .
Ponadto wykorzystanie przenośnych skanerów mogłoby przynieść szpitalom oszczędności. W rzeczywistości w amerykańskich i brytyjskich zespołach, w których stosowanie przenośnych skanerów jest powszechne, kilka badań wykazało, że czas poświęcany przez personel radiologii jest krótszy, a liczba mobilizowanych pracowników intensywnej terapii jest mniejsza w porównaniu z użyciem konwencjonalnych skanerów. Ponadto zwolnienie konwencjonalnych gniazd skanerów może prowadzić do wzrostu aktywności konwencjonalnych skanerów. Na przykład w środowisku nerwowo-naczyniowego oddziału ratunkowego w Massachusetts General Hospital w USA wprowadzenie mobilnego skanera skróciło czas dostępu do badania o 58% (39 minut ±5,1 vs. 17 ±2,7 w przypadku skanowania konwencjonalnego), co również sugeruje szybsze wdrożenie leczenia doraźnego, takiego jak dożylna tromboliza oceniana w tym badaniu. Wreszcie, amerykańskie badanie przeprowadzone w 2008 roku oszacowało zysk finansowy generowany przez użycie przenośnego skanera w porównaniu ze skanerem konwencjonalnym na ponad 2 miliony dolarów w ciągu 5 lat i całkowity zwrot z inwestycji w ciągu 7 miesięcy, z punktu widzenia szpitala .
Jak dotąd żaden francuski oddział intensywnej terapii nie korzysta z takiego narzędzia, mimo że korzyści wydają się realne pod względem zmniejszenia liczby epizodów krwotoku nadciśnieniowego i wpływu prognostycznego, jaki może to mieć. Głównym celem naszego badania pilotażowego jest ocena wykonalności zastosowania przenośnego skanera mózgu u pacjentów z urazami mózgu na oddziałach intensywnej terapii poprzez porównanie czasu potrzebnego na wykonanie przenośnego badania z czasem konwencjonalnego skanera. Ocenimy również istnienie i czas trwania epizodów HTIC oraz występowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych w porównaniu ze strategią opartą na konwencjonalnym stacjonarnym skanerze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja
- CHU Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjęty na oddział intensywnej terapii z powodu umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy lub ciężkiego krwotoku opon mózgowo-rdzeniowych (wskaźnik Glasgow < lub = 12);
- potrzeba skanowania mózgu;
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: przenośny skaner
|
wykonanie przenośnego skanera czaszki u pacjentów intensywnej terapii po urazie mózgu
|
Aktywny komparator: skaner stacjonarny
|
wykonanie konwencjonalnego stacjonarnego skanera czaszki u pacjentów intensywnej terapii z urazami mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas potrzebny na wykonanie skanu czaszki
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yoann Launey, CHU Rennes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC18_8960_ESPER
- 2018-A02723-52 (Inny identyfikator: N°ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz czaszkowo-mózgowy
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaJeszcze nie rekrutacjaUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonZakończony
Badania kliniczne na przenośny skaner
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsWycofaneSystemy dostarczania tlenu na wysokości
-
Universidade Cidade de Sao PauloZakończony
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak podstawnokomórkowy skóryFrancja
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaZakończonyZez | NiedowidzenieStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjny