Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie zastosowania przenośnego skanera czaszki w intensywnej terapii pacjentów z urazami mózgu (ESPER)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Skany mózgowe są kluczowym badaniem w leczeniu pacjentów z poważnymi urazami mózgu na oddziałach intensywnej terapii i często są powtarzane w początkowej fazie. Jest to krytyczny okres kliniczny dla tych delikatnych pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICHT), których czas trwania jest skorelowany ze złym rokowaniem. Chorzy ci są zatem narażeni na powikłania transportu wewnątrzszpitalnego (HTIC, hipoksemia, niedociśnienie tętnicze, odłączenie respiratora, asynchronie oddechowe), które mogą pogorszyć ich rokowanie życiowe i neurologiczne. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z HIT oszacowano na 79,8%, w tym epizody HTIC, pogarszające rokowanie i wydłużające czas hospitalizacji. Ponadto bezpieczeństwo pacjenta podczas HIT wymaga mobilizacji lekarza, pielęgniarki i opiekuna, organizacji, która implikuje skrócenie czasu pracy zespołu opiekuńczego z innymi pacjentami intensywnej terapii znajdującymi się pod jego opieką. W tym kontekście przenośny skaner czaszki o jakości obrazowania zbliżonej do skanerów konwencjonalnych jest już rutynowo używany w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii i Niemczech. Narzędzie to mogłoby skrócić czas badania, zmniejszając w ten sposób ryzyko zdarzeń niepożądanych u pacjenta, w szczególności epizodów HTIC, oraz optymalizując mobilizację personelu intensywnej terapii. Badania sugerują, że użycie przenośnych skanerów czaszki znacznie skraca czas trwania badania (całkowity czas trwania, w tym czas transportu) (50 minut w przypadku skanerów konwencjonalnych w porównaniu do 20 minut w przypadku skanerów przenośnych), bez zmiany ciśnienia perfuzji mózgowej lub ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów intensywnej terapii .

Ponadto wykorzystanie przenośnych skanerów mogłoby przynieść szpitalom oszczędności. W rzeczywistości w amerykańskich i brytyjskich zespołach, w których stosowanie przenośnych skanerów jest powszechne, kilka badań wykazało, że czas poświęcany przez personel radiologii jest krótszy, a liczba mobilizowanych pracowników intensywnej terapii jest mniejsza w porównaniu z użyciem konwencjonalnych skanerów. Ponadto zwolnienie konwencjonalnych gniazd skanerów może prowadzić do wzrostu aktywności konwencjonalnych skanerów. Na przykład w środowisku nerwowo-naczyniowego oddziału ratunkowego w Massachusetts General Hospital w USA wprowadzenie mobilnego skanera skróciło czas dostępu do badania o 58% (39 minut ±5,1 vs. 17 ±2,7 w przypadku skanowania konwencjonalnego), co również sugeruje szybsze wdrożenie leczenia doraźnego, takiego jak dożylna tromboliza oceniana w tym badaniu. Wreszcie, amerykańskie badanie przeprowadzone w 2008 roku oszacowało zysk finansowy generowany przez użycie przenośnego skanera w porównaniu ze skanerem konwencjonalnym na ponad 2 miliony dolarów w ciągu 5 lat i całkowity zwrot z inwestycji w ciągu 7 miesięcy, z punktu widzenia szpitala .

Jak dotąd żaden francuski oddział intensywnej terapii nie korzysta z takiego narzędzia, mimo że korzyści wydają się realne pod względem zmniejszenia liczby epizodów krwotoku nadciśnieniowego i wpływu prognostycznego, jaki może to mieć. Głównym celem naszego badania pilotażowego jest ocena wykonalności zastosowania przenośnego skanera mózgu u pacjentów z urazami mózgu na oddziałach intensywnej terapii poprzez porównanie czasu potrzebnego na wykonanie przenośnego badania z czasem konwencjonalnego skanera. Ocenimy również istnienie i czas trwania epizodów HTIC oraz występowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych w porównaniu ze strategią opartą na konwencjonalnym stacjonarnym skanerze.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęty na oddział intensywnej terapii z powodu umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy lub ciężkiego krwotoku opon mózgowo-rdzeniowych (wskaźnik Glasgow < lub = 12);
  • potrzeba skanowania mózgu;

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przenośny skaner
wykonanie przenośnego skanera czaszki u pacjentów intensywnej terapii po urazie mózgu
Aktywny komparator: skaner stacjonarny
wykonanie konwencjonalnego stacjonarnego skanera czaszki u pacjentów intensywnej terapii z urazami mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas potrzebny na wykonanie skanu czaszki
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoann Launey, CHU Rennes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC18_8960_ESPER
  • 2018-A02723-52 (Inny identyfikator: N°ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz czaszkowo-mózgowy

Badania kliniczne na przenośny skaner

3
Subskrybuj