- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05891522
Pilotstudie av användningen av en bärbar kranial skanner inom intensivvård för cerebroskadade patienter (ESPER)
Cerebral scanning är en nyckelundersökning i hanteringen av allvarliga hjärnskadade patienter på intensivvården och upprepas ofta i den inledande fasen. Detta är en kritisk klinisk period för dessa sköra patienter, som sannolikt kommer att utveckla episoder av intrakraniell hypertoni (ICHT), vars varaktighet är korrelerad med en dålig prognos. Dessa patienter utsätts därför för komplikationerna av intrasjukhustransport (IHT) (HTIC, hypoxemi, arteriell hypotoni, frånkoppling av respiratorn, andningsasynkronier), vilket kan försämra deras vitala och neurologiska prognos. Incidensen av biverkningar kopplade till HIT har uppskattats till upp till 79,8 %, inklusive episoder av HTIC, försämrad prognos och ökad sjukhusvistelse. Dessutom kräver patientsäkerheten under HIT mobilisering av en läkare, en sjuksköterska och ett vårdbiträde, en organisation som innebär en minskning av vårdteamets tid med övriga intensivvårdspatienter i deras vård. I detta sammanhang används den bärbara kranialskannern, med bildkvalitet som liknar den för konventionella skannrar, redan rutinmässigt i USA, Storbritannien och Tyskland. Detta verktyg kan minska undersökningstiderna och därigenom minska risken för biverkningar för patienten, i synnerhet episoder av HTIC, och optimera mobiliseringen av intensivvårdspersonal. Studier tyder på att användningen av bärbara skannrar avsevärt minskar undersökningens längd (total längd inklusive transporttid) (50 minuter för konventionella skannrar mot 20 minuter för bärbara skannrar), utan att det cerebrala perfusionstrycket eller det intrakraniella trycket hos intensivvårdspatienter ändras. .
Dessutom skulle användningen av bärbara skannrar kunna generera besparingar för sjukhusen. Faktum är att i amerikanska och brittiska team där användningen av bärbara skannrar är utbredd, har flera studier visat att den tid som röntgenpersonalen spenderar minskar och antalet mobiliserade intensivvårdspersonal minskar jämfört med användningen av konventionella skannrar. Dessutom kan frigöring av konventionella skannerplatser leda till en ökning av konventionell skanneraktivitet. Till exempel, i en neurovaskulär akutmottagningsmiljö vid Massachusetts General Hospital, USA, minskade introduktionen av en mobil skanner åtkomsttiden till undersökningen med 58 % (39 minuter ±5,1 mot 17 ±2,7 för konventionell skanning), vilket också tyder på snabbare implementering av akuta behandlingar såsom den intravenösa trombolysen som utvärderas i denna studie. Slutligen uppskattade en amerikansk studie som genomfördes 2008 den ekonomiska vinsten som genereras av användningen av en bärbar skanner jämfört med en konventionell skanner till mer än 2 miljoner dollar under 5 år och en total avkastning på investeringen på 7 månader, ur sjukhussynpunkt .
Hittills använder ingen fransk intensivvårdsavdelning ett sådant verktyg, även om fördelarna verkar vara verkliga när det gäller att minska antalet episoder av hypertensiva blödningar och den prognostiska effekten detta kan ha. Huvudsyftet med vår pilotstudie är att bedöma genomförbarheten av att använda en bärbar hjärnskanner hos cerebroskadade patienter på intensivvård genom att jämföra tiden det tar att utföra den bärbara undersökningen med den för en konventionell skanner. Vi kommer också att utvärdera förekomsten och varaktigheten av HTIC-episoder och förekomsten av eventuella biverkningar jämfört med en strategi baserad på en konventionell fast scanner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike
- CHU Rennes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inlagd på intensivvård för måttligt eller svårt huvudtrauma eller svår meningeal blödning (Glasgow-poäng < eller = 12);
- behov av en hjärnskanning;
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: bärbar skanner
|
utföra en bärbar kranialscanner på cerebroskadade intensivvårdspatienter
|
Aktiv komparator: fast skanner
|
utföra en konventionell fast kranial skanner på cerebroskadade intensivvårdspatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid det tar att utföra en kranial skanning
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yoann Launey, CHU Rennes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC18_8960_ESPER
- 2018-A02723-52 (Annan identifierare: N°ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på bärbar skanner
-
Clinique BizetAvslutadKardiovaskulär riskfaktorFrankrike