- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05891522
Pilotní studie využití přenosného lebečního skeneru v intenzivní péči o pacienty s mozkovým poraněním (ESPER)
Snímky mozku jsou klíčovým vyšetřením při léčbě pacientů s vážným poraněním mozku v intenzivní péči a často se v počáteční fázi opakují. Toto je kritické klinické období pro tyto křehké pacienty, u nichž se pravděpodobně rozvinou epizody intrakraniální hypertenze (ICHT), jejichž trvání koreluje se špatnou prognózou. Tito pacienti jsou proto vystaveni komplikacím intranemocničního transportu (IHT) (HTIC, hypoxémie, arteriální hypotenze, odpojení respirátoru, respirační asynchronie), které mohou zhoršit jejich vitální a neurologickou prognózu. Incidence nežádoucích účinků spojených s HIT se odhaduje až na 79,8 %, včetně epizod HTIC, zhoršujících prognózu a prodlužující dobu hospitalizace. Kromě toho bezpečnost pacientů během HIT vyžaduje mobilizaci lékaře, sestry a asistenta péče, což je organizace, která znamená zkrácení času pečovatelského týmu s ostatními pacienty intenzivní péče v jejich péči. V této souvislosti se přenosný lebeční skener s kvalitou zobrazení podobnou kvalitě konvenčních skenerů již běžně používá ve Spojených státech, Spojeném království a Německu. Tento nástroj by mohl zkrátit dobu vyšetření, a tím snížit riziko nežádoucích příhod pro pacienta, zejména epizody HTIC, a optimalizovat mobilizaci pracovníků intenzivní péče. Studie naznačují, že použití přenosných lebečních skenerů významně zkracuje dobu vyšetření (celkovou dobu včetně doby transportu) (50 minut u konvenčních skenerů oproti 20 minutám u přenosných skenerů), aniž by došlo ke změně mozkového perfuzního tlaku nebo intrakraniálního tlaku pacientů na jednotce intenzivní péče. .
Kromě toho by použití přenosných skenerů mohlo nemocnicím ušetřit. Ve skutečnosti v amerických a britských týmech, kde je používání přenosných skenerů rozšířené, několik studií ukázalo, že čas strávený radiologickým personálem je snížen a počet mobilizovaných profesionálů intenzivní péče je snížen ve srovnání s používáním konvenčních skenerů. Uvolnění slotů pro konvenční skenery by navíc mohlo vést ke zvýšení aktivity konvenčních skenerů. Například v prostředí neurovaskulárního pohotovostního oddělení v Massachusetts General Hospital, USA, zavedení mobilního skeneru zkrátilo přístupovou dobu k vyšetření o 58 % (39 minut ± 5,1 oproti 17 ± 2,7 u konvenčního skenování), což také naznačuje rychlejší zavedení neodkladné léčby, jako je intravenózní trombolýza hodnocená v této studii. A konečně americká studie provedená v roce 2008 odhadla finanční zisk generovaný používáním přenosného skeneru oproti běžnému skeneru na více než 2 miliony dolarů za 5 let a úplnou návratnost investice 7 měsíců z pohledu nemocnice. .
K dnešnímu dni žádná francouzská jednotka intenzivní péče takový nástroj nepoužívá, i když se zdá, že přínosy jsou reálné, pokud jde o snížení počtu epizod hypertenzního krvácení a prognostický dopad, který to může mít. Hlavním cílem naší pilotní studie je posoudit proveditelnost použití přenosného skeneru mozku u pacientů s mozkovým poraněním na jednotce intenzivní péče porovnáním času potřebného k provedení přenosného vyšetření s běžným skenerem. Budeme také hodnotit existenci a trvání epizod HTIC a výskyt případných nežádoucích účinků ve srovnání se strategií založenou na konvenčním fixním skeneru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie
- CHU Rennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijat do intenzivní péče pro středně těžké nebo těžké poranění hlavy nebo těžké meningeální krvácení (Glasgow skóre < nebo = 12);
- potřeba skenování mozku;
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přenosný skener
|
provádění přenosného lebečního skeneru u pacientů na jednotce intenzivní péče s poraněním mozku
|
|
Aktivní komparátor: pevný skener
|
provádění konvenčního fixního lebečního skeneru u pacientů na jednotce intenzivní péče s poraněním mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba potřebná k provedení lebečního skenování
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoann Launey, CHU Rennes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC18_8960_ESPER
- 2018-A02723-52 (Jiný identifikátor: N°ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .