Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie využití přenosného lebečního skeneru v intenzivní péči o pacienty s mozkovým poraněním (ESPER)

6. června 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Snímky mozku jsou klíčovým vyšetřením při léčbě pacientů s vážným poraněním mozku v intenzivní péči a často se v počáteční fázi opakují. Toto je kritické klinické období pro tyto křehké pacienty, u nichž se pravděpodobně rozvinou epizody intrakraniální hypertenze (ICHT), jejichž trvání koreluje se špatnou prognózou. Tito pacienti jsou proto vystaveni komplikacím intranemocničního transportu (IHT) (HTIC, hypoxémie, arteriální hypotenze, odpojení respirátoru, respirační asynchronie), které mohou zhoršit jejich vitální a neurologickou prognózu. Incidence nežádoucích účinků spojených s HIT se odhaduje až na 79,8 %, včetně epizod HTIC, zhoršujících prognózu a prodlužující dobu hospitalizace. Kromě toho bezpečnost pacientů během HIT vyžaduje mobilizaci lékaře, sestry a asistenta péče, což je organizace, která znamená zkrácení času pečovatelského týmu s ostatními pacienty intenzivní péče v jejich péči. V této souvislosti se přenosný lebeční skener s kvalitou zobrazení podobnou kvalitě konvenčních skenerů již běžně používá ve Spojených státech, Spojeném království a Německu. Tento nástroj by mohl zkrátit dobu vyšetření, a tím snížit riziko nežádoucích příhod pro pacienta, zejména epizody HTIC, a optimalizovat mobilizaci pracovníků intenzivní péče. Studie naznačují, že použití přenosných lebečních skenerů významně zkracuje dobu vyšetření (celkovou dobu včetně doby transportu) (50 minut u konvenčních skenerů oproti 20 minutám u přenosných skenerů), aniž by došlo ke změně mozkového perfuzního tlaku nebo intrakraniálního tlaku pacientů na jednotce intenzivní péče. .

Kromě toho by použití přenosných skenerů mohlo nemocnicím ušetřit. Ve skutečnosti v amerických a britských týmech, kde je používání přenosných skenerů rozšířené, několik studií ukázalo, že čas strávený radiologickým personálem je snížen a počet mobilizovaných profesionálů intenzivní péče je snížen ve srovnání s používáním konvenčních skenerů. Uvolnění slotů pro konvenční skenery by navíc mohlo vést ke zvýšení aktivity konvenčních skenerů. Například v prostředí neurovaskulárního pohotovostního oddělení v Massachusetts General Hospital, USA, zavedení mobilního skeneru zkrátilo přístupovou dobu k vyšetření o 58 % (39 minut ± 5,1 oproti 17 ± 2,7 u konvenčního skenování), což také naznačuje rychlejší zavedení neodkladné léčby, jako je intravenózní trombolýza hodnocená v této studii. A konečně americká studie provedená v roce 2008 odhadla finanční zisk generovaný používáním přenosného skeneru oproti běžnému skeneru na více než 2 miliony dolarů za 5 let a úplnou návratnost investice 7 měsíců z pohledu nemocnice. .

K dnešnímu dni žádná francouzská jednotka intenzivní péče takový nástroj nepoužívá, i když se zdá, že přínosy jsou reálné, pokud jde o snížení počtu epizod hypertenzního krvácení a prognostický dopad, který to může mít. Hlavním cílem naší pilotní studie je posoudit proveditelnost použití přenosného skeneru mozku u pacientů s mozkovým poraněním na jednotce intenzivní péče porovnáním času potřebného k provedení přenosného vyšetření s běžným skenerem. Budeme také hodnotit existenci a trvání epizod HTIC a výskyt případných nežádoucích účinků ve srovnání se strategií založenou na konvenčním fixním skeneru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijat do intenzivní péče pro středně těžké nebo těžké poranění hlavy nebo těžké meningeální krvácení (Glasgow skóre < nebo = 12);
  • potřeba skenování mozku;

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: přenosný skener
provádění přenosného lebečního skeneru u pacientů na jednotce intenzivní péče s poraněním mozku
Aktivní komparátor: pevný skener
provádění konvenčního fixního lebečního skeneru u pacientů na jednotce intenzivní péče s poraněním mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba potřebná k provedení lebečního skenování
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoann Launey, CHU Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 35RC18_8960_ESPER
  • 2018-A02723-52 (Jiný identifikátor: N°ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit