- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05891522
Étude pilote sur l'utilisation d'un scanner crânien portable en soins intensifs pour les patients cérébrolésés (ESPER)
La scintigraphie cérébrale est un examen clé dans la prise en charge des blessés crâniens graves en réanimation et est souvent répétée en phase initiale. Il s'agit d'une période clinique critique pour ces patients fragiles, susceptibles de développer des épisodes d'hypertension intracrânienne (ICHT) dont la durée est corrélée à un mauvais pronostic. Ces patients sont donc exposés aux complications du transport intra-hospitalier (TIH) (HTIC, hypoxémie, hypotension artérielle, déconnexion du respirateur, asynchronies respiratoires), qui peuvent aggraver leur pronostic vital et neurologique. L'incidence des événements indésirables liés à la TIH a été estimée jusqu'à 79,8 %, y compris les épisodes de HTIC, aggravant le pronostic et augmentant la durée d'hospitalisation. De plus, la sécurité des patients pendant la TIH nécessite la mobilisation d'un médecin, d'une infirmière et d'une aide-soignante, une organisation qui implique une réduction du temps de l'équipe soignante avec les autres patients en réanimation dont elle a la charge. Dans ce contexte, le scanner crânien portable, avec une qualité d'imagerie similaire à celle des scanners conventionnels, est déjà utilisé en routine aux États-Unis, au Royaume-Uni et en Allemagne. Cet outil pourrait réduire les temps d'examen, diminuant ainsi le risque d'événements indésirables pour le patient, notamment d'épisodes de CIHV, et optimisant la mobilisation des professionnels de la réanimation. Des études suggèrent que l'utilisation de scanners crâniens portables réduit significativement la durée de l'examen (durée totale incluant le temps de transport) (50 minutes pour les scanners conventionnels versus 20 minutes pour les scanners portables), sans altérer la pression de perfusion cérébrale ou la pression intracrânienne des patients en réanimation .
De plus, l'utilisation de scanners portables pourrait générer des économies pour les hôpitaux. En effet, dans les équipes américaines et britanniques où l'utilisation des scanners portables est répandue, plusieurs études ont montré que le temps passé par le personnel de radiologie est réduit et le nombre de professionnels de réanimation mobilisés est réduit par rapport à l'utilisation des scanners classiques. De plus, la libération des emplacements des scanners conventionnels pourrait entraîner une augmentation de l'activité des scanners conventionnels. Par exemple, dans un environnement de service d'urgence neurovasculaire au Massachusetts General Hospital, aux États-Unis, l'introduction d'un scanner mobile a réduit le temps d'accès à l'examen de 58 % (39 minutes ± 5,1 contre 17 ± 2,7 pour la numérisation conventionnelle), ce qui suggère également une vitesse d'accès plus rapide. mise en place de traitements d'urgence tels que la thrombolyse intraveineuse évaluée dans cette étude. Enfin, une étude américaine réalisée en 2008 a estimé le gain financier généré par l'utilisation d'un scanner portable versus un scanner conventionnel à plus de 2 millions de dollars sur 5 ans et un retour sur investissement complet de 7 mois, d'un point de vue hospitalier. .
A ce jour, aucun service de réanimation français n'utilise un tel outil, même si les bénéfices semblent réels en termes de réduction du nombre d'épisodes d'hémorragies hypertensives et de l'impact pronostique que cela peut avoir. L'objectif principal de notre étude pilote est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un scanner cérébral portable chez des patients cérébrolésés en réanimation en comparant le temps d'exécution de l'examen portable avec celui d'un scanner conventionnel. Nous évaluerons également l'existence et la durée des épisodes HTIC et la survenue d'éventuels événements indésirables par rapport à une stratégie basée sur un scanner fixe classique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Rennes, France
- Chu Rennes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- admis en réanimation pour traumatisme crânien modéré ou sévère ou hémorragie méningée sévère (score de Glasgow < ou = 12) ;
- besoin d'un scanner cérébral;
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: scanner portatif
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réalisation d'un scanner crânien portable sur des patients en soins intensifs cérébrolésés
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Comparateur actif: scanneur fixe
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effectuer un scanner crânien fixe conventionnel sur des patients en soins intensifs cérébrolésés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps nécessaire pour effectuer une scintigraphie crânienne
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoann Launey, Chu Rennes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC18_8960_ESPER
- 2018-A02723-52 (Autre identifiant: N°ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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