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Estudio Piloto del Uso de un Escáner Craneal Portátil en Cuidados Intensivos para Pacientes con Daño Cerebral (ESPER)

6 de junio de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital

Las exploraciones cerebrales son un examen clave en el manejo de pacientes con lesiones cerebrales graves en cuidados intensivos y, a menudo, se repiten en la fase inicial. Este es un período clínico crítico para estos pacientes frágiles, que son propensos a desarrollar episodios de hipertensión intracraneal (HIC), cuya duración se correlaciona con un mal pronóstico. Estos pacientes están por tanto expuestos a las complicaciones del transporte intrahospitalario (TIH) (HTIC, hipoxemia, hipotensión arterial, desconexión del respirador, asincronías respiratorias), que pueden empeorar su pronóstico vital y neurológico. La incidencia de eventos adversos relacionados con HIT se ha estimado hasta en un 79,8%, incluyendo episodios de HTIC, empeorando el pronóstico y aumentando la duración de la hospitalización. Además, la seguridad del paciente durante el HIT requiere la movilización de un médico, una enfermera y un asistente de atención, organización que implica una reducción del tiempo del equipo de atención con los demás pacientes de cuidados intensivos a su cargo. En este contexto, el escáner craneal portátil, con una calidad de imagen similar a la de los escáneres convencionales, ya es de uso rutinario en Estados Unidos, Reino Unido y Alemania. Esta herramienta podría reducir los tiempos de exploración, reduciendo así el riesgo de eventos adversos para el paciente, en particular episodios de HTIC, y optimizando la movilización de los profesionales de cuidados intensivos. Los estudios sugieren que el uso de escáneres craneales portátiles reduce significativamente la duración del examen (duración total incluyendo el tiempo de transporte) (50 minutos para escáneres convencionales versus 20 minutos para escáneres portátiles), sin alterar la presión de perfusión cerebral o la presión intracraneal de pacientes de cuidados intensivos .

Además, el uso de escáneres portátiles podría generar ahorros para los hospitales. De hecho, en los equipos americanos y británicos donde está generalizado el uso de escáneres portátiles, varios estudios han demostrado que se reduce el tiempo dedicado por el personal de radiología y el número de profesionales de cuidados intensivos movilizados en comparación con el uso de escáneres convencionales. Además, liberar las ranuras de los escáneres convencionales podría generar un aumento en la actividad de los escáneres convencionales. Por ejemplo, en el ambiente de un departamento de emergencias neurovasculares en el Hospital General de Massachusetts, EE. UU., la introducción de un escáner móvil redujo el tiempo de acceso al examen en un 58 % (39 minutos ±5,1 frente a 17 ±2,7 para la exploración convencional), lo que también sugiere una exploración más rápida. implementación de tratamientos de emergencia como la trombólisis intravenosa evaluada en este estudio. Finalmente, un estudio americano realizado en 2008 estimó la ganancia económica generada por el uso de un escáner portátil frente a un escáner convencional en más de 2 millones de dólares en 5 años y un retorno total de la inversión de 7 meses, desde el punto de vista hospitalario. .

Hasta la fecha, ninguna unidad de cuidados intensivos francesa utiliza una herramienta de este tipo, aunque los beneficios parecen ser reales en términos de reducción del número de episodios de hemorragia hipertensiva y el impacto pronóstico que esto puede tener. El objetivo principal de nuestro estudio piloto es evaluar la viabilidad de utilizar un escáner cerebral portátil en pacientes con lesiones cerebrales en cuidados intensivos comparando el tiempo necesario para realizar el examen portátil con el de un escáner convencional. También evaluaremos la existencia y duración de los episodios de HTIC y la aparición de eventos adversos frente a una estrategia basada en un escáner fijo convencional.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ingresado en cuidados intensivos por traumatismo craneoencefálico moderado o grave o hemorragia meníngea grave (puntuación de Glasgow < o = 12);
  • necesidad de un escáner cerebral;

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: escáner portátil
realización de un escáner craneal portátil en pacientes de cuidados intensivos con lesión cerebral
Comparador activo: escáner fijo
realización de un escáner craneal fijo convencional en pacientes de cuidados intensivos con lesión cerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para realizar un escaneo craneal
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoann Launey, Chu Rennes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC18_8960_ESPER
  • 2018-A02723-52 (Otro identificador: N°ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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