- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05891522
Estudio Piloto del Uso de un Escáner Craneal Portátil en Cuidados Intensivos para Pacientes con Daño Cerebral (ESPER)
Las exploraciones cerebrales son un examen clave en el manejo de pacientes con lesiones cerebrales graves en cuidados intensivos y, a menudo, se repiten en la fase inicial. Este es un período clínico crítico para estos pacientes frágiles, que son propensos a desarrollar episodios de hipertensión intracraneal (HIC), cuya duración se correlaciona con un mal pronóstico. Estos pacientes están por tanto expuestos a las complicaciones del transporte intrahospitalario (TIH) (HTIC, hipoxemia, hipotensión arterial, desconexión del respirador, asincronías respiratorias), que pueden empeorar su pronóstico vital y neurológico. La incidencia de eventos adversos relacionados con HIT se ha estimado hasta en un 79,8%, incluyendo episodios de HTIC, empeorando el pronóstico y aumentando la duración de la hospitalización. Además, la seguridad del paciente durante el HIT requiere la movilización de un médico, una enfermera y un asistente de atención, organización que implica una reducción del tiempo del equipo de atención con los demás pacientes de cuidados intensivos a su cargo. En este contexto, el escáner craneal portátil, con una calidad de imagen similar a la de los escáneres convencionales, ya es de uso rutinario en Estados Unidos, Reino Unido y Alemania. Esta herramienta podría reducir los tiempos de exploración, reduciendo así el riesgo de eventos adversos para el paciente, en particular episodios de HTIC, y optimizando la movilización de los profesionales de cuidados intensivos. Los estudios sugieren que el uso de escáneres craneales portátiles reduce significativamente la duración del examen (duración total incluyendo el tiempo de transporte) (50 minutos para escáneres convencionales versus 20 minutos para escáneres portátiles), sin alterar la presión de perfusión cerebral o la presión intracraneal de pacientes de cuidados intensivos .
Además, el uso de escáneres portátiles podría generar ahorros para los hospitales. De hecho, en los equipos americanos y británicos donde está generalizado el uso de escáneres portátiles, varios estudios han demostrado que se reduce el tiempo dedicado por el personal de radiología y el número de profesionales de cuidados intensivos movilizados en comparación con el uso de escáneres convencionales. Además, liberar las ranuras de los escáneres convencionales podría generar un aumento en la actividad de los escáneres convencionales. Por ejemplo, en el ambiente de un departamento de emergencias neurovasculares en el Hospital General de Massachusetts, EE. UU., la introducción de un escáner móvil redujo el tiempo de acceso al examen en un 58 % (39 minutos ±5,1 frente a 17 ±2,7 para la exploración convencional), lo que también sugiere una exploración más rápida. implementación de tratamientos de emergencia como la trombólisis intravenosa evaluada en este estudio. Finalmente, un estudio americano realizado en 2008 estimó la ganancia económica generada por el uso de un escáner portátil frente a un escáner convencional en más de 2 millones de dólares en 5 años y un retorno total de la inversión de 7 meses, desde el punto de vista hospitalario. .
Hasta la fecha, ninguna unidad de cuidados intensivos francesa utiliza una herramienta de este tipo, aunque los beneficios parecen ser reales en términos de reducción del número de episodios de hemorragia hipertensiva y el impacto pronóstico que esto puede tener. El objetivo principal de nuestro estudio piloto es evaluar la viabilidad de utilizar un escáner cerebral portátil en pacientes con lesiones cerebrales en cuidados intensivos comparando el tiempo necesario para realizar el examen portátil con el de un escáner convencional. También evaluaremos la existencia y duración de los episodios de HTIC y la aparición de eventos adversos frente a una estrategia basada en un escáner fijo convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia
- Chu Rennes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingresado en cuidados intensivos por traumatismo craneoencefálico moderado o grave o hemorragia meníngea grave (puntuación de Glasgow < o = 12);
- necesidad de un escáner cerebral;
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: escáner portátil
|
realización de un escáner craneal portátil en pacientes de cuidados intensivos con lesión cerebral
|
|
Comparador activo: escáner fijo
|
realización de un escáner craneal fijo convencional en pacientes de cuidados intensivos con lesión cerebral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo necesario para realizar un escaneo craneal
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoann Launey, Chu Rennes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC18_8960_ESPER
- 2018-A02723-52 (Otro identificador: N°ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .