- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05891522
Pilotstudie av bruk av en bærbar kranialskanner i intensivbehandling for cerebroskadde pasienter (ESPER)
Hjerneskanning er en sentral undersøkelse i behandlingen av alvorlige hjerneskadede pasienter på intensiv, og gjentas ofte i startfasen. Dette er en kritisk klinisk periode for disse skjøre pasientene, som sannsynligvis vil utvikle episoder med intrakraniell hypertensjon (ICHT), hvis varighet er korrelert med en dårlig prognose. Disse pasientene utsettes derfor for komplikasjoner av intrahospital transport (IHT) (HTIC, hypoksemi, arteriell hypotensjon, frakobling av respiratoren, respiratoriske asynkronier), som kan forverre deres vitale og nevrologiske prognose. Forekomsten av uønskede hendelser knyttet til HIT er estimert til opptil 79,8 %, inkludert episoder med HTIC, forverring av prognosen og økt lengde på sykehusinnleggelsen. I tillegg krever pasientsikkerhet under HIT mobilisering av lege, sykepleier og omsorgsassistent, en organisering som innebærer en reduksjon i omsorgsteamets tid med de andre intensivpasientene i deres omsorg. I denne sammenhengen er den bærbare kraniale skanneren, med bildekvalitet som ligner på konvensjonelle skannere, allerede i rutinebruk i USA, Storbritannia og Tyskland. Dette verktøyet kan redusere undersøkelsestiden, og dermed redusere risikoen for uønskede hendelser for pasienten, spesielt episoder med HTIC, og optimalisere mobiliseringen av intensivpersonell. Studier tyder på at bruk av bærbare kraniale skannere reduserer varigheten av undersøkelsen (total varighet inkludert transporttid) betydelig (50 minutter for konvensjonelle skannere mot 20 minutter for bærbare skannere), uten å endre det cerebrale perfusjonstrykket eller det intrakraniale trykket til intensivpasienter .
I tillegg vil bruk av bærbare skannere kunne gi besparelser for sykehusene. Faktisk, i amerikanske og britiske team der bruken av bærbare skannere er utbredt, har flere studier vist at tidsbruken til radiologpersonell reduseres og antallet intensivpersonell som mobiliseres reduseres sammenlignet med bruken av konvensjonelle skannere. I tillegg kan frigjøring av konvensjonelle skannerspor føre til en økning i konvensjonell skanneraktivitet. For eksempel, i et nevrovaskulært akuttmottak ved Massachusetts General Hospital, USA, reduserte innføringen av en mobil skanner tilgangstiden til undersøkelsen med 58 % (39 minutter ±5,1 vs. 17 ±2,7 for konvensjonell skanning), noe som også antyder raskere implementering av nødbehandlinger som intravenøs trombolyse evaluert i denne studien. Til slutt estimerte en amerikansk studie utført i 2008 den økonomiske gevinsten generert av bruken av en bærbar skanner kontra en konvensjonell skanner til mer enn 2 millioner dollar over 5 år og en total avkastning på investeringen på 7 måneder, fra et sykehussynspunkt .
Til dags dato er det ingen fransk intensivavdeling som bruker et slikt verktøy, selv om fordelene ser ut til å være reelle når det gjelder å redusere antall episoder med hypertensive blødninger og den prognostiske effekten dette kan ha. Hovedmålet med pilotstudien vår er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke en bærbar hjerneskanner hos cerebroskadde pasienter på intensivavdelingen ved å sammenligne tiden det tar å utføre den bærbare undersøkelsen med tiden til en konvensjonell skanner. Vi vil også evaluere eksistensen og varigheten av HTIC-episoder og forekomsten av eventuelle uønskede hendelser sammenlignet med en strategi basert på en konvensjonell fast skanner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike
- CHU Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagt på intensivavdeling for moderat eller alvorlig hodetraume eller alvorlig hjernehinneblødning (Glasgow-score < eller = 12);
- behov for en hjerneskanning;
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: bærbar skanner
|
utfører en bærbar kranieskanner på cerebroskadde intensivpasienter
|
Aktiv komparator: fast skanner
|
utføre en konvensjonell fast kranial skanner på cerebroskadde intensivpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tiden det tar å utføre en kranieskanning
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoann Launey, CHU Rennes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC18_8960_ESPER
- 2018-A02723-52 (Annen identifikator: N°ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kraniocerebralt traume
-
Duke UniversityFullførtHodeskader, stengt | Hodeskade | Hode skader | Kraniocerebrale skader | Knusende skalleskade | Hodeskader, flere | Hodetraume, stengt | Hodetraumeskade | Hodetraume, penetrerende | Hodeskade, mindre | Hodeskade major | Hodeskade, åpen | Skader, Craniocerebral | Skader, hode | Multippel hodeskade | Traume, hodeForente stater
-
Duke UniversityFullførtHodeskader, stengt | Hodeskade | Hode skader | Kraniocerebrale skader | Knusende skalleskade | Hodeskader, flere | Hodetraume, stengt | Hodetraumeskade | Hodetraume, penetrerende | Hodeskade, mindre | Hodeskade major | Hodeskade, åpen | Skader, Craniocerebral | Skader, hode | Multippel hodeskade | Traume, hodeForente stater, Uganda
Kliniske studier på bærbar skanner
-
Clinique BizetFullførtKardiovaskulær risikofaktorFrankrike