Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av bruk av en bærbar kranialskanner i intensivbehandling for cerebroskadde pasienter (ESPER)

6. juni 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Hjerneskanning er en sentral undersøkelse i behandlingen av alvorlige hjerneskadede pasienter på intensiv, og gjentas ofte i startfasen. Dette er en kritisk klinisk periode for disse skjøre pasientene, som sannsynligvis vil utvikle episoder med intrakraniell hypertensjon (ICHT), hvis varighet er korrelert med en dårlig prognose. Disse pasientene utsettes derfor for komplikasjoner av intrahospital transport (IHT) (HTIC, hypoksemi, arteriell hypotensjon, frakobling av respiratoren, respiratoriske asynkronier), som kan forverre deres vitale og nevrologiske prognose. Forekomsten av uønskede hendelser knyttet til HIT er estimert til opptil 79,8 %, inkludert episoder med HTIC, forverring av prognosen og økt lengde på sykehusinnleggelsen. I tillegg krever pasientsikkerhet under HIT mobilisering av lege, sykepleier og omsorgsassistent, en organisering som innebærer en reduksjon i omsorgsteamets tid med de andre intensivpasientene i deres omsorg. I denne sammenhengen er den bærbare kraniale skanneren, med bildekvalitet som ligner på konvensjonelle skannere, allerede i rutinebruk i USA, Storbritannia og Tyskland. Dette verktøyet kan redusere undersøkelsestiden, og dermed redusere risikoen for uønskede hendelser for pasienten, spesielt episoder med HTIC, og optimalisere mobiliseringen av intensivpersonell. Studier tyder på at bruk av bærbare kraniale skannere reduserer varigheten av undersøkelsen (total varighet inkludert transporttid) betydelig (50 minutter for konvensjonelle skannere mot 20 minutter for bærbare skannere), uten å endre det cerebrale perfusjonstrykket eller det intrakraniale trykket til intensivpasienter .

I tillegg vil bruk av bærbare skannere kunne gi besparelser for sykehusene. Faktisk, i amerikanske og britiske team der bruken av bærbare skannere er utbredt, har flere studier vist at tidsbruken til radiologpersonell reduseres og antallet intensivpersonell som mobiliseres reduseres sammenlignet med bruken av konvensjonelle skannere. I tillegg kan frigjøring av konvensjonelle skannerspor føre til en økning i konvensjonell skanneraktivitet. For eksempel, i et nevrovaskulært akuttmottak ved Massachusetts General Hospital, USA, reduserte innføringen av en mobil skanner tilgangstiden til undersøkelsen med 58 % (39 minutter ±5,1 vs. 17 ±2,7 for konvensjonell skanning), noe som også antyder raskere implementering av nødbehandlinger som intravenøs trombolyse evaluert i denne studien. Til slutt estimerte en amerikansk studie utført i 2008 den økonomiske gevinsten generert av bruken av en bærbar skanner kontra en konvensjonell skanner til mer enn 2 millioner dollar over 5 år og en total avkastning på investeringen på 7 måneder, fra et sykehussynspunkt .

Til dags dato er det ingen fransk intensivavdeling som bruker et slikt verktøy, selv om fordelene ser ut til å være reelle når det gjelder å redusere antall episoder med hypertensive blødninger og den prognostiske effekten dette kan ha. Hovedmålet med pilotstudien vår er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke en bærbar hjerneskanner hos cerebroskadde pasienter på intensivavdelingen ved å sammenligne tiden det tar å utføre den bærbare undersøkelsen med tiden til en konvensjonell skanner. Vi vil også evaluere eksistensen og varigheten av HTIC-episoder og forekomsten av eventuelle uønskede hendelser sammenlignet med en strategi basert på en konvensjonell fast skanner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagt på intensivavdeling for moderat eller alvorlig hodetraume eller alvorlig hjernehinneblødning (Glasgow-score < eller = 12);
  • behov for en hjerneskanning;

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bærbar skanner
utfører en bærbar kranieskanner på cerebroskadde intensivpasienter
Aktiv komparator: fast skanner
utføre en konvensjonell fast kranial skanner på cerebroskadde intensivpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden det tar å utføre en kranieskanning
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoann Launey, CHU Rennes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 35RC18_8960_ESPER
  • 2018-A02723-52 (Annen identifikator: N°ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kraniocerebralt traume

  • Duke University
    Fullført
    Hodeskader, stengt | Hodeskade | Hode skader | Kraniocerebrale skader | Knusende skalleskade | Hodeskader, flere | Hodetraume, stengt | Hodetraumeskade | Hodetraume, penetrerende | Hodeskade, mindre | Hodeskade major | Hodeskade, åpen | Skader, Craniocerebral | Skader, hode | Multippel hodeskade | Traume, hode
    Forente stater
  • Duke University
    Fullført
    Hodeskader, stengt | Hodeskade | Hode skader | Kraniocerebrale skader | Knusende skalleskade | Hodeskader, flere | Hodetraume, stengt | Hodetraumeskade | Hodetraume, penetrerende | Hodeskade, mindre | Hodeskade major | Hodeskade, åpen | Skader, Craniocerebral | Skader, hode | Multippel hodeskade | Traume, hode
    Forente stater, Uganda

Kliniske studier på bærbar skanner

3
Abonnere