- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05891522
Pilotundersøgelse af brugen af en bærbar kraniescanner i intensiv pleje til cerebroskadede patienter (ESPER)
Cerebrale scanninger er en nøgleundersøgelse i behandlingen af alvorlige hjerneskadede patienter på intensiv, og gentages ofte i den indledende fase. Dette er en kritisk klinisk periode for disse skrøbelige patienter, som sandsynligvis vil udvikle episoder med intrakraniel hypertension (ICHT), hvis varighed er korreleret med en dårlig prognose. Disse patienter er derfor udsat for komplikationerne ved intrahospital transport (IHT) (HTIC, hypoxæmi, arteriel hypotension, frakobling af respiratoren, respiratoriske asynkronier), som kan forværre deres vitale og neurologiske prognose. Hyppigheden af uønskede hændelser forbundet med HIT er blevet estimeret til op til 79,8 %, inklusive episoder med HTIC, forværring af prognosen og forlængelse af hospitalsindlæggelsens længde. Derudover kræver patientsikkerhed under HIT mobilisering af en læge, en sygeplejerske og en plejeassistent, en organisation, der indebærer en reduktion af plejeteamets tid med de øvrige intensivpatienter i deres pleje. I denne sammenhæng er den bærbare kraniale scanner, med billedkvalitet svarende til den for konventionelle scannere, allerede i rutinemæssig brug i USA, Storbritannien og Tyskland. Dette værktøj kunne reducere undersøgelsestiderne og derved reducere risikoen for uønskede hændelser for patienten, især episoder af HTIC, og optimere mobiliseringen af intensive professionelle. Undersøgelser tyder på, at brugen af bærbare kraniescannere signifikant reducerer undersøgelsens varighed (samlet varighed inklusive transporttid) (50 minutter for konventionelle scannere versus 20 minutter for bærbare scannere), uden at ændre det cerebrale perfusionstryk eller det intrakraniale tryk hos intensivpatienter .
Derudover kan brugen af bærbare scannere generere besparelser for hospitalerne. Faktisk har flere undersøgelser i amerikanske og britiske teams, hvor brugen af bærbare scannere er udbredt, vist, at tidsforbruget af radiologpersonale er reduceret, og antallet af mobiliserede intensivprofessionelle er reduceret sammenlignet med brugen af konventionelle scannere. Derudover kan frigørelse af konventionelle scannerpladser føre til en stigning i konventionelle scanneraktivitet. For eksempel i et neurovaskulært akutmodtagelsesmiljø på Massachusetts General Hospital, USA, reducerede indførelsen af en mobil scanner adgangstiden til undersøgelsen med 58 % (39 minutter ±5,1 vs. 17 ±2,7 for konventionel scanning), hvilket også tyder på hurtigere implementering af akutte behandlinger såsom den intravenøse trombolyse evalueret i denne undersøgelse. Endelig anslog en amerikansk undersøgelse foretaget i 2008 den økonomiske gevinst, der genereres ved brugen af en bærbar scanner versus en konventionel scanner til mere end 2 millioner dollars over 5 år og et fuldstændigt investeringsafkast på 7 måneder, set fra et hospitalssynspunkt. .
Indtil nu er der ingen fransk intensivafdeling, der bruger et sådant værktøj, selvom fordelene ser ud til at være reelle i forhold til at reducere antallet af episoder med hypertensive blødninger og den prognostiske effekt, dette kan have. Hovedformålet med vores pilotstudie er at vurdere gennemførligheden af at bruge en bærbar hjernescanner til cerebroskadede patienter på intensiv pleje ved at sammenligne den tid, det tager at udføre den bærbare undersøgelse, med tiden for en konventionel scanner. Vi vil også evaluere eksistensen og varigheden af HTIC-episoder og forekomsten af eventuelle uønskede hændelser sammenlignet med en strategi baseret på en konventionel fast scanner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig
- CHU Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagt på intensiv behandling for moderat eller alvorligt hovedtraume eller svær meningeal blødning (Glasgow-score < eller = 12);
- behov for en hjernescanning;
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: bærbar scanner
|
udfører en bærbar kraniescanner på cerebroskadede intensivpatienter
|
Aktiv komparator: fast scanner
|
udfører en konventionel fast kraniescanner på cerebroskadede intensivpatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid det tager at udføre en kraniescanning
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoann Launey, CHU Rennes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC18_8960_ESPER
- 2018-A02723-52 (Anden identifikator: N°ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kraniocerebralt traume
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaIkke rekrutterer endnuTrauma | Svært traume | Polytrauma | Registre | Trauma Blunt | Gennemtrængende sårColombia
Kliniske forsøg med bærbar scanner
-
Check-Cap Ltd.AfsluttetRisiko for tyktarmskræftIsrael
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
Imperial College LondonAfsluttet
-
Check-Cap Ltd.Afsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetMedicinsk behandlet aneurisme i abdominal aortaFrankrig
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustRekruttering
-
Guided TherapeuticsTilmelding efter invitationCervikal dysplasiForenede Stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEndoskopiDet Forenede Kongerige