- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05891522
Pilotstudie zum Einsatz eines tragbaren Schädelscanners auf der Intensivstation für Patienten mit Hirnverletzungen (ESPER)
Gehirnscans sind eine Schlüsseluntersuchung bei der Behandlung schwer hirnverletzter Patienten auf der Intensivstation und werden in der Anfangsphase häufig wiederholt. Dies ist eine kritische klinische Phase für diese fragilen Patienten, bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie Episoden intrakranieller Hypertonie (ICHT) entwickeln, deren Dauer mit einer schlechten Prognose verbunden ist. Diese Patienten sind daher den Komplikationen des intrahospitalen Transports (IHT) ausgesetzt (HTIC, Hypoxämie, arterielle Hypotonie, Abschaltung des Beatmungsgeräts, respiratorische Asynchronien), die ihre lebenswichtige und neurologische Prognose verschlechtern können. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit HIT wird auf bis zu 79,8 % geschätzt, einschließlich HTIC-Episoden, was die Prognose verschlechtert und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert. Darüber hinaus erfordert die Patientensicherheit während der HIT die Mobilisierung eines Arztes, einer Krankenschwester und eines Pflegeassistenten, eine Organisation, die eine Verkürzung der Zeit des Pflegeteams mit den anderen Intensivpatienten in ihrer Pflege bedeutet. In diesem Zusammenhang wird der tragbare Schädelscanner mit einer Bildqualität, die der herkömmlicher Scanner ähnelt, in den USA, im Vereinigten Königreich und in Deutschland bereits routinemäßig eingesetzt. Dieses Tool könnte die Untersuchungszeiten verkürzen und dadurch das Risiko unerwünschter Ereignisse für den Patienten, insbesondere von HTIC-Episoden, verringern und die Mobilisierung von Intensivpflegepersonal optimieren. Studien deuten darauf hin, dass der Einsatz von tragbaren Schädelscannern die Untersuchungsdauer (Gesamtdauer inklusive Transportzeit) deutlich verkürzt (50 Minuten bei herkömmlichen Scannern gegenüber 20 Minuten bei tragbaren Scannern), ohne dass sich der zerebrale Perfusionsdruck oder der intrakranielle Druck von Intensivpatienten verändert .
Darüber hinaus könnten Krankenhäuser durch den Einsatz tragbarer Scanner Einsparungen erzielen. Tatsächlich haben mehrere Studien in amerikanischen und britischen Teams, in denen der Einsatz tragbarer Scanner weit verbreitet ist, gezeigt, dass im Vergleich zum Einsatz herkömmlicher Scanner der Zeitaufwand des Radiologiepersonals und die Anzahl der mobilisierten Intensivpflegekräfte geringer sind. Darüber hinaus könnte die Freigabe konventioneller Scanner-Steckplätze zu einer Steigerung der konventionellen Scanner-Aktivität führen. In einer neurovaskulären Notaufnahme am Massachusetts General Hospital, USA, konnte beispielsweise durch die Einführung eines mobilen Scanners die Zugangszeit zur Untersuchung um 58 % verkürzt werden (39 Minuten ±5,1 gegenüber 17 ±2,7 beim herkömmlichen Scannen), was ebenfalls auf eine schnellere Zeit hindeutet Durchführung von Notfallbehandlungen wie der in dieser Studie untersuchten intravenösen Thrombolyse. Schließlich schätzte eine im Jahr 2008 durchgeführte amerikanische Studie den finanziellen Gewinn, der durch den Einsatz eines tragbaren Scanners im Vergleich zu einem herkömmlichen Scanner entsteht, auf mehr als 2 Millionen Dollar über 5 Jahre und eine vollständige Kapitalrendite von 7 Monaten, aus Sicht eines Krankenhauses .
Bisher nutzt keine französische Intensivstation ein solches Tool, auch wenn die Vorteile im Hinblick auf die Verringerung der Anzahl hypertensiver Blutungen und die damit möglicherweise verbundenen prognostischen Auswirkungen real zu sein scheinen. Das Hauptziel unserer Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit des Einsatzes eines tragbaren Gehirnscanners bei Patienten mit Hirnverletzungen auf der Intensivstation zu beurteilen, indem die Zeit, die für die Durchführung der tragbaren Untersuchung benötigt wird, mit der eines herkömmlichen Scanners verglichen wird. Wir werden auch das Vorhandensein und die Dauer von HTIC-Episoden sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu einer Strategie bewerten, die auf einem herkömmlichen stationären Scanner basiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rennes, Frankreich
- CHU Rennes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung auf die Intensivstation wegen mittelschwerer oder schwerer Kopfverletzung oder schwerer Hirnblutung (Glasgow-Score < oder = 12);
- Notwendigkeit eines Gehirnscans;
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: tragbarer Scanner
|
Durchführung eines tragbaren Schädelscanners bei Intensivpatienten mit Hirnverletzungen
|
Aktiver Komparator: fester Scanner
|
Durchführung eines konventionellen festsitzenden Schädelscanners bei hirnverletzten Intensivpatienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeitaufwand für die Durchführung eines Schädelscans
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yoann Launey, CHU Rennes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC18_8960_ESPER
- 2018-A02723-52 (Andere Kennung: N°ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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