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Pilotstudie zum Einsatz eines tragbaren Schädelscanners auf der Intensivstation für Patienten mit Hirnverletzungen (ESPER)

6. Juni 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Gehirnscans sind eine Schlüsseluntersuchung bei der Behandlung schwer hirnverletzter Patienten auf der Intensivstation und werden in der Anfangsphase häufig wiederholt. Dies ist eine kritische klinische Phase für diese fragilen Patienten, bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie Episoden intrakranieller Hypertonie (ICHT) entwickeln, deren Dauer mit einer schlechten Prognose verbunden ist. Diese Patienten sind daher den Komplikationen des intrahospitalen Transports (IHT) ausgesetzt (HTIC, Hypoxämie, arterielle Hypotonie, Abschaltung des Beatmungsgeräts, respiratorische Asynchronien), die ihre lebenswichtige und neurologische Prognose verschlechtern können. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit HIT wird auf bis zu 79,8 % geschätzt, einschließlich HTIC-Episoden, was die Prognose verschlechtert und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert. Darüber hinaus erfordert die Patientensicherheit während der HIT die Mobilisierung eines Arztes, einer Krankenschwester und eines Pflegeassistenten, eine Organisation, die eine Verkürzung der Zeit des Pflegeteams mit den anderen Intensivpatienten in ihrer Pflege bedeutet. In diesem Zusammenhang wird der tragbare Schädelscanner mit einer Bildqualität, die der herkömmlicher Scanner ähnelt, in den USA, im Vereinigten Königreich und in Deutschland bereits routinemäßig eingesetzt. Dieses Tool könnte die Untersuchungszeiten verkürzen und dadurch das Risiko unerwünschter Ereignisse für den Patienten, insbesondere von HTIC-Episoden, verringern und die Mobilisierung von Intensivpflegepersonal optimieren. Studien deuten darauf hin, dass der Einsatz von tragbaren Schädelscannern die Untersuchungsdauer (Gesamtdauer inklusive Transportzeit) deutlich verkürzt (50 Minuten bei herkömmlichen Scannern gegenüber 20 Minuten bei tragbaren Scannern), ohne dass sich der zerebrale Perfusionsdruck oder der intrakranielle Druck von Intensivpatienten verändert .

Darüber hinaus könnten Krankenhäuser durch den Einsatz tragbarer Scanner Einsparungen erzielen. Tatsächlich haben mehrere Studien in amerikanischen und britischen Teams, in denen der Einsatz tragbarer Scanner weit verbreitet ist, gezeigt, dass im Vergleich zum Einsatz herkömmlicher Scanner der Zeitaufwand des Radiologiepersonals und die Anzahl der mobilisierten Intensivpflegekräfte geringer sind. Darüber hinaus könnte die Freigabe konventioneller Scanner-Steckplätze zu einer Steigerung der konventionellen Scanner-Aktivität führen. In einer neurovaskulären Notaufnahme am Massachusetts General Hospital, USA, konnte beispielsweise durch die Einführung eines mobilen Scanners die Zugangszeit zur Untersuchung um 58 % verkürzt werden (39 Minuten ±5,1 gegenüber 17 ±2,7 beim herkömmlichen Scannen), was ebenfalls auf eine schnellere Zeit hindeutet Durchführung von Notfallbehandlungen wie der in dieser Studie untersuchten intravenösen Thrombolyse. Schließlich schätzte eine im Jahr 2008 durchgeführte amerikanische Studie den finanziellen Gewinn, der durch den Einsatz eines tragbaren Scanners im Vergleich zu einem herkömmlichen Scanner entsteht, auf mehr als 2 Millionen Dollar über 5 Jahre und eine vollständige Kapitalrendite von 7 Monaten, aus Sicht eines Krankenhauses .

Bisher nutzt keine französische Intensivstation ein solches Tool, auch wenn die Vorteile im Hinblick auf die Verringerung der Anzahl hypertensiver Blutungen und die damit möglicherweise verbundenen prognostischen Auswirkungen real zu sein scheinen. Das Hauptziel unserer Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit des Einsatzes eines tragbaren Gehirnscanners bei Patienten mit Hirnverletzungen auf der Intensivstation zu beurteilen, indem die Zeit, die für die Durchführung der tragbaren Untersuchung benötigt wird, mit der eines herkömmlichen Scanners verglichen wird. Wir werden auch das Vorhandensein und die Dauer von HTIC-Episoden sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu einer Strategie bewerten, die auf einem herkömmlichen stationären Scanner basiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung auf die Intensivstation wegen mittelschwerer oder schwerer Kopfverletzung oder schwerer Hirnblutung (Glasgow-Score < oder = 12);
  • Notwendigkeit eines Gehirnscans;

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tragbarer Scanner
Durchführung eines tragbaren Schädelscanners bei Intensivpatienten mit Hirnverletzungen
Aktiver Komparator: fester Scanner
Durchführung eines konventionellen festsitzenden Schädelscanners bei hirnverletzten Intensivpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Durchführung eines Schädelscans
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoann Launey, CHU Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC18_8960_ESPER
  • 2018-A02723-52 (Andere Kennung: N°ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kraniozerebrales Trauma

Klinische Studien zur tragbarer Scanner

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