- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05891522
Pilottitutkimus kannettavan kraniaaliskannerin käytöstä tehohoidossa aivovammapotilaiden (ESPER)
Aivotutkimukset ovat avaintutkimus vakavien aivovammapotilaiden hoidossa tehohoidossa, ja ne toistetaan usein alkuvaiheessa. Tämä on kriittinen kliininen ajanjakso näille hauraille potilaille, joille todennäköisesti kehittyy kallonsisäisen hypertension (ICHT) jaksoja, joiden kesto korreloi huonon ennusteen kanssa. Nämä potilaat altistuvat siksi sairaalan sisäisen kuljetuksen (IHT) komplikaatioille (HTIC, hypoksemia, valtimohypotensio, hengityssuojaimen katkeaminen, hengityshäiriöt), jotka voivat huonontaa heidän elintärkeää ja neurologista ennustetta. HIT:iin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden on arvioitu olevan jopa 79,8 %, mukaan lukien HTIC-jaksot, jotka huonontavat ennustetta ja pidentävät sairaalahoidon kestoa. Lisäksi potilasturvallisuus HIT:n aikana edellyttää lääkärin, sairaanhoitajan ja hoitoavustajan mobilisointia, organisaatiota, joka merkitsee hoitotiimin ajan vähentämistä muiden hoidossa olevien tehohoitopotilaiden kanssa. Tässä yhteydessä kannettava kraniaaliskanneri, jonka kuvanlaatu vastaa perinteisiä skannereita, on jo rutiinikäytössä Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa ja Saksassa. Tämä työkalu voi lyhentää tutkimusaikoja, mikä vähentää potilaalle aiheutuvien haittatapahtumien riskiä, erityisesti HTIC-jaksoja, ja optimoi tehohoidon ammattilaisten mobilisoinnin. Tutkimukset viittaavat siihen, että kannettavien kallonskannerien käyttö lyhentää merkittävästi tutkimuksen kestoa (kokonaiskesto, mukaan lukien kuljetusaika) (50 minuuttia perinteisillä skannereilla vs. 20 minuuttia kannettavilla skannereilla), muuttamatta tehohoitopotilaiden aivoperfuusiopainetta tai kallonsisäistä painetta .
Lisäksi kannettavien skannerien käyttö voisi tuottaa säästöjä sairaaloille. Itse asiassa amerikkalaisissa ja brittiläisissä ryhmissä, joissa kannettavien skannerien käyttö on laajalle levinnyt, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että radiologian henkilöstön työaika vähenee ja tehohoitoalan ammattilaisten määrä vähenee verrattuna perinteisten skannerien käyttöön. Lisäksi perinteisten skanneripaikkojen vapauttaminen voi lisätä tavanomaisten skannereiden toimintaa. Esimerkiksi USA:n Massachusetts General Hospitalin neurovaskulaarisen päivystysosaston ympäristössä mobiiliskannerin käyttöönotto lyhensi tutkimukseen pääsyaikaa 58 % (39 minuuttia ±5,1 vs. 17 ±2,7 tavanomaisessa skannauksessa), mikä viittaa myös nopeampaan tilaan. kiireellisten hoitojen, kuten tässä tutkimuksessa arvioitujen suonensisäisen trombolyysin, toteuttamista. Lopuksi, vuonna 2008 tehdyssä amerikkalaistutkimuksessa arvioitiin kannettavan skannerin käytöstä tavanomaiseen skanneriin verrattuna yli 2 miljoonaa dollaria viiden vuoden aikana ja 7 kuukauden sijoitetun pääoman kokonaistuotto sairaalan näkökulmasta. .
Toistaiseksi yksikään ranskalainen tehohoitoyksikkö ei käytä tällaista työkalua, vaikka sen hyödyt näyttävät olevan todellisia verenpaineen verenvuodon vähentämisenä ja sen mahdollisten ennustevaikutusten vähentämisessä. Pilottitutkimuksemme päätavoitteena on arvioida kannettavan aivoskannerin käyttökelpoisuutta tehohoidossa olevilla aivovammapotilailla vertaamalla kannettavan tutkimuksen suorittamiseen kuluvaa aikaa tavanomaiseen skanneriin. Arvioimme myös HTIC-jaksojen olemassaolon ja keston sekä mahdollisten haittatapahtumien esiintymisen verrattuna perinteiseen kiinteään skanneriin perustuvaan strategiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- otettu tehohoitoon kohtalaisen tai vakavan päävamman tai vakavan aivokalvon verenvuodon vuoksi (Glasgow-pisteet < tai = 12);
- aivoskannauksen tarve;
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kannettava skanneri
|
kannettavan kallon skannerin suorittaminen aivovammaisille tehohoitopotilaille
|
|
Active Comparator: kiinteä skanneri
|
tavanomaisen kiinteän kallon skannerin suorittaminen aivovammaisille tehohoitopotilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, joka kului kallon skannauksen tekemiseen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoann Launey, Chu Rennes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC18_8960_ESPER
- 2018-A02723-52 (Muu tunniste: N°ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .