- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05891522
Пилотное исследование использования портативного краниального сканера в интенсивной терапии пациентов с церебро-травмой (ESPER)
Сканирование головного мозга является ключевым исследованием при лечении пациентов с серьезными повреждениями головного мозга в отделениях интенсивной терапии и часто повторяется на начальном этапе. Это критический клинический период для этих ослабленных пациентов, у которых могут развиться эпизоды внутричерепной гипертензии (ВЧГ), продолжительность которых коррелирует с неблагоприятным прогнозом. Таким образом, эти пациенты подвержены осложнениям внутрибольничной транспортировки (ВГТ) (ГТИЦ, гипоксемия, артериальная гипотензия, отключение респиратора, дыхательная асинхрония), которые могут ухудшить их жизненный и неврологический прогноз. Частота нежелательных явлений, связанных с ГИТ, оценивается в 79,8%, включая эпизоды ИТИК, ухудшающие прогноз и увеличивающие продолжительность госпитализации. Кроме того, безопасность пациента во время ГИТ требует мобилизации врача, медсестры и помощника по уходу, организация, которая подразумевает сокращение времени пребывания бригады по уходу с другими пациентами интенсивной терапии, находящимися на их попечении. В этом контексте портативный черепной сканер с качеством изображения, аналогичным качеству обычных сканеров, уже широко используется в Соединенных Штатах, Великобритании и Германии. Этот инструмент может сократить время обследования, тем самым снизив риск нежелательных явлений для пациента, в частности эпизодов HTIC, и оптимизировать мобилизацию специалистов интенсивной терапии. Исследования показывают, что использование портативных краниальных сканеров значительно сокращает продолжительность исследования (общую продолжительность, включая время транспортировки) (50 минут для обычных сканеров по сравнению с 20 минутами для портативных сканеров) без изменения церебрального перфузионного давления или внутричерепного давления у пациентов интенсивной терапии. .
Кроме того, использование портативных сканеров может позволить больницам сэкономить. Фактически, в американских и британских бригадах, где использование портативных сканеров широко распространено, несколько исследований показали, что время, затрачиваемое рентгенологическим персоналом, сокращается, а количество мобилизованных специалистов интенсивной терапии уменьшается по сравнению с использованием обычных сканеров. Кроме того, высвобождение слотов для обычных сканеров может привести к увеличению активности обычных сканеров. Например, в условиях отделения нейроваскулярной неотложной помощи в Массачусетской больнице общего профиля, США, внедрение мобильного сканера сократило время доступа к обследованию на 58% (39 минут ± 5,1 против 17 ± 2,7 для обычного сканирования), что также предполагает более быстрое применение неотложных методов лечения, таких как внутривенный тромболизис, оцененный в этом исследовании. Наконец, американское исследование, проведенное в 2008 году, оценило финансовую выгоду от использования портативного сканера по сравнению с обычным сканером в более чем 2 миллиона долларов в течение 5 лет и полную окупаемость инвестиций в течение 7 месяцев с точки зрения больницы. .
На сегодняшний день ни одно отделение интенсивной терапии во Франции не использует такой инструмент, хотя его преимущества кажутся реальными с точки зрения снижения числа эпизодов гипертонического кровотечения и возможного прогностического влияния. Основная цель нашего пилотного исследования — оценить возможность использования портативного сканера головного мозга у пациентов с церебро-травмой в реанимации путем сравнения времени, затрачиваемого на выполнение портативного исследования, со временем, затрачиваемым на обычный сканер. Мы также оценим наличие и продолжительность эпизодов HTIC и возникновение любых нежелательных явлений по сравнению со стратегией, основанной на обычном фиксированном сканере.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция
- Chu Rennes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- поступил в реанимацию по поводу средней или тяжелой черепно-мозговой травмы или тяжелого менингеального кровоизлияния (оценка по шкале Глазго < или = 12);
- необходимость сканирования мозга;
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: портативный сканер
|
проведение портативного черепного сканера у пациентов интенсивной терапии с травмами головного мозга
|
|
Активный компаратор: стационарный сканер
|
выполнение обычного фиксированного черепного сканера у пациентов интенсивной терапии с травмами головного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, затраченное на сканирование черепа
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoann Launey, Chu Rennes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC18_8960_ESPER
- 2018-A02723-52 (Другой идентификатор: N°ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .