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Estudo Piloto do Uso de Scanner Craniano Portátil em Terapia Intensiva para Pacientes com Lesão Cerebral (ESPER)

6 de junho de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital

As varreduras cerebrais são um exame fundamental no tratamento de pacientes com lesões cerebrais graves em terapia intensiva e são frequentemente repetidas na fase inicial. Este é um período clínico crítico para esses pacientes frágeis, que são propensos a desenvolver episódios de hipertensão intracraniana (ICHT), cuja duração está correlacionada com um mau prognóstico. Esses pacientes estão, portanto, expostos às complicações do transporte intra-hospitalar (TIH) (HTIC, hipoxemia, hipotensão arterial, desconexão do respirador, assincronias respiratórias), que podem piorar seu prognóstico vital e neurológico. A incidência de eventos adversos relacionados ao HIT foi estimada em até 79,8%, incluindo episódios de HTIC, piorando o prognóstico e aumentando o tempo de internação. Além disso, a segurança do paciente durante o HIT requer a mobilização de um médico, um enfermeiro e um auxiliar assistencial, organização que implica na redução do tempo da equipe assistencial com os demais pacientes de terapia intensiva sob seus cuidados. Nesse contexto, o scanner craniano portátil, com qualidade de imagem semelhante à dos scanners convencionais, já é utilizado rotineiramente nos Estados Unidos, Reino Unido e Alemanha. Esta ferramenta poderia reduzir os tempos de exame, reduzindo assim o risco de eventos adversos para o paciente, em particular episódios de HTIC, e otimizando a mobilização dos profissionais de cuidados intensivos. Estudos sugerem que o uso de scanners cranianos portáteis reduz significativamente a duração do exame (duração total incluindo o tempo de transporte) (50 minutos para scanners convencionais versus 20 minutos para scanners portáteis), sem alterar a pressão de perfusão cerebral ou a pressão intracraniana de pacientes em terapia intensiva .

Além disso, o uso de scanners portáteis poderia gerar economia para os hospitais. De fato, em equipes americanas e britânicas onde o uso de scanners portáteis é amplamente difundido, vários estudos mostram que o tempo gasto pela equipe de radiologia é reduzido e o número de profissionais de terapia intensiva mobilizados é reduzido em comparação com o uso de scanners convencionais. Além disso, liberar slots de scanner convencionais pode levar a um aumento na atividade do scanner convencional. Por exemplo, em um departamento de emergência neurovascular do Massachusetts General Hospital, EUA, a introdução de um scanner móvel reduziu o tempo de acesso ao exame em 58% (39 minutos ±5,1 vs. 17 ±2,7 para varredura convencional), o que também sugere maior rapidez implementação de tratamentos de emergência como a trombólise intravenosa avaliada neste estudo. Por fim, um estudo americano realizado em 2008 estimou o ganho financeiro gerado pelo uso de um scanner portátil versus um scanner convencional em mais de 2 milhões de dólares em 5 anos e um retorno total do investimento de 7 meses, do ponto de vista hospitalar .

Até o momento, nenhuma unidade de terapia intensiva francesa está usando tal ferramenta, embora os benefícios pareçam reais em termos de redução do número de episódios de hemorragia hipertensiva e do impacto prognóstico que isso pode ter. O principal objetivo do nosso estudo piloto é avaliar a viabilidade do uso de um scanner cerebral portátil em pacientes com lesão cerebral em terapia intensiva, comparando o tempo gasto para realizar o exame portátil com o de um scanner convencional. Também avaliaremos a existência e duração dos episódios de HTIC e a ocorrência de quaisquer eventos adversos em comparação com uma estratégia baseada em um scanner fixo convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rennes, França
        • CHU Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • internado em terapia intensiva por traumatismo craniano moderado ou grave ou hemorragia meníngea grave (escore de Glasgow <ou = 12);
  • necessidade de uma varredura cerebral;

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: scanner portátil
realizando um scanner craniano portátil em pacientes de terapia intensiva com lesão cerebral
Comparador Ativo: scanner fixo
realizando um scanner craniano fixo convencional em pacientes de terapia intensiva com lesão cerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo necessário para realizar uma varredura craniana
Prazo: Dia 0
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoann Launey, CHU Rennes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC18_8960_ESPER
  • 2018-A02723-52 (Outro identificador: N°ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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