- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05891522
Estudo Piloto do Uso de Scanner Craniano Portátil em Terapia Intensiva para Pacientes com Lesão Cerebral (ESPER)
As varreduras cerebrais são um exame fundamental no tratamento de pacientes com lesões cerebrais graves em terapia intensiva e são frequentemente repetidas na fase inicial. Este é um período clínico crítico para esses pacientes frágeis, que são propensos a desenvolver episódios de hipertensão intracraniana (ICHT), cuja duração está correlacionada com um mau prognóstico. Esses pacientes estão, portanto, expostos às complicações do transporte intra-hospitalar (TIH) (HTIC, hipoxemia, hipotensão arterial, desconexão do respirador, assincronias respiratórias), que podem piorar seu prognóstico vital e neurológico. A incidência de eventos adversos relacionados ao HIT foi estimada em até 79,8%, incluindo episódios de HTIC, piorando o prognóstico e aumentando o tempo de internação. Além disso, a segurança do paciente durante o HIT requer a mobilização de um médico, um enfermeiro e um auxiliar assistencial, organização que implica na redução do tempo da equipe assistencial com os demais pacientes de terapia intensiva sob seus cuidados. Nesse contexto, o scanner craniano portátil, com qualidade de imagem semelhante à dos scanners convencionais, já é utilizado rotineiramente nos Estados Unidos, Reino Unido e Alemanha. Esta ferramenta poderia reduzir os tempos de exame, reduzindo assim o risco de eventos adversos para o paciente, em particular episódios de HTIC, e otimizando a mobilização dos profissionais de cuidados intensivos. Estudos sugerem que o uso de scanners cranianos portáteis reduz significativamente a duração do exame (duração total incluindo o tempo de transporte) (50 minutos para scanners convencionais versus 20 minutos para scanners portáteis), sem alterar a pressão de perfusão cerebral ou a pressão intracraniana de pacientes em terapia intensiva .
Além disso, o uso de scanners portáteis poderia gerar economia para os hospitais. De fato, em equipes americanas e britânicas onde o uso de scanners portáteis é amplamente difundido, vários estudos mostram que o tempo gasto pela equipe de radiologia é reduzido e o número de profissionais de terapia intensiva mobilizados é reduzido em comparação com o uso de scanners convencionais. Além disso, liberar slots de scanner convencionais pode levar a um aumento na atividade do scanner convencional. Por exemplo, em um departamento de emergência neurovascular do Massachusetts General Hospital, EUA, a introdução de um scanner móvel reduziu o tempo de acesso ao exame em 58% (39 minutos ±5,1 vs. 17 ±2,7 para varredura convencional), o que também sugere maior rapidez implementação de tratamentos de emergência como a trombólise intravenosa avaliada neste estudo. Por fim, um estudo americano realizado em 2008 estimou o ganho financeiro gerado pelo uso de um scanner portátil versus um scanner convencional em mais de 2 milhões de dólares em 5 anos e um retorno total do investimento de 7 meses, do ponto de vista hospitalar .
Até o momento, nenhuma unidade de terapia intensiva francesa está usando tal ferramenta, embora os benefícios pareçam reais em termos de redução do número de episódios de hemorragia hipertensiva e do impacto prognóstico que isso pode ter. O principal objetivo do nosso estudo piloto é avaliar a viabilidade do uso de um scanner cerebral portátil em pacientes com lesão cerebral em terapia intensiva, comparando o tempo gasto para realizar o exame portátil com o de um scanner convencional. Também avaliaremos a existência e duração dos episódios de HTIC e a ocorrência de quaisquer eventos adversos em comparação com uma estratégia baseada em um scanner fixo convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França
- CHU Rennes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- internado em terapia intensiva por traumatismo craniano moderado ou grave ou hemorragia meníngea grave (escore de Glasgow <ou = 12);
- necessidade de uma varredura cerebral;
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: scanner portátil
|
realizando um scanner craniano portátil em pacientes de terapia intensiva com lesão cerebral
|
Comparador Ativo: scanner fixo
|
realizando um scanner craniano fixo convencional em pacientes de terapia intensiva com lesão cerebral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo necessário para realizar uma varredura craniana
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoann Launey, CHU Rennes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC18_8960_ESPER
- 2018-A02723-52 (Outro identificador: N°ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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