肥満およびメタボリックシンドローム患者におけるINV-202の研究
肥満およびメタボリックシンドローム患者を対象とした、任意の非盲検延長を伴うINV-202の2回投与の有効性、安全性および薬物動態に関する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは2部構成の研究になります。 パートAは、肥満（BMI 30 kg/m2）の成人参加者の治療におけるINV-202の有効性、安全性、忍容性、およびPKを評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲多施設共同研究となる。メタボリック・シンドローム。
研究関連の手順を実行する前に、参加者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
参加者は、治験責任医師が一時的であると判断し、適格基準を満たさない異常な検査結果が得られた場合、スクリーニング期間中に 1 回の再検査が許可されます。 すべての資格基準を満たしていない参加者は、医療モニターの承認を得て、一度再検査を受けることができます。
参加者は、4、8、12、16週目に研究現場に戻ります。 これらの訪問では、ベースラインと同じ評価が完了します。
パート A では、推定 3 ～ 4 の研究施設からの約 20 ～ 30 人の参加者のサブセットがベースラインと 16 週目に DEXA を実施し、総体脂肪率と骨格筋量の変化を探索的に評価します。 追加の探索的測定には、オシロメトリーによる肺機能が含まれます。 治療が完了する前にパート A から離脱した参加者は、早期終了来院に戻ることが求められ、その時点で通常 16 週目の来院に予定されている手順が実施されます。
パート A を完了した参加者は、治験薬、来院、手順に対する重大な不遵守がなく、いずれの中止基準も満たさなかった場合、非盲検延長 (OLE) のパート B に登録する資格があります。 パート B では、INV-202 1 日 25 mg の有効性と安全性（慢性毒性研究の結果待ち、および/またはこの臨床研究およびその他の進行中の臨床研究の結果が保留中、代替用量は 10 mg となる）の有効性と安全性が、さらに 36 年間にわたってさらに評価されます。第 52 週までの週。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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British Colombia
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New Westminster、British Colombia、カナダ、V3L 3W5
- Office of David H. Shu, MD
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Nova Scotia
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New Minas、Nova Scotia、カナダ、B4N 3R7
- Centricity Research -New Minas
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates, Limited
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic (WMC) - Toronto
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London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Milestone Research Inc
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K9
- Centricity Research - Oshawa
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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Toronto、Ontario、カナダ、M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Dr. Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2T 0C1
- Clinical Research Solutions
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Ecogene-21
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Joliette、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- DIEX Research Joliette
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Lévis、Quebec、カナダ、G6W OM5
- Centricity Research - Levis
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Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
- Centricity Research - Mirabel
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Montréal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Centricity Research - Pointe-Claire
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Québec、Quebec、カナダ、G1N 4V3
- DIEX Research Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Centre des maladies lipidique deq Quebec, CMLQ Inc.
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Québec、Quebec、カナダ、G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
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Québec、Quebec、カナダ、G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique Val-Belair
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、N5W 6A2
- Diex Recherche Trois-rivieres
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Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 18 歳から 75 歳までの男性および女性の参加者 2. インフォームド・コンセントを提供し、予定された訪問および研究手順に従うことができ、かつ喜んで行う 3. BMI ≥ 30 kg/m2 4. 以下の 5 つのうち少なくとも 3 つが存在する基準: i.腹囲の増加（男性、≧40インチ、女性、≧35インチ） ii． 過去３ヶ月間の空腹時血糖値≧１００ｍｇ／ｄＬ、またはＨｇｂＡ１Ｃ≧５．７％ ｉｉｉ． 過去 6 か月間のトリグリセリド値 ≥ 150 mg/dL iv． 過去6か月間のHDL < 40 mg/dL（男性）または< 50 mg/dL（女性） v. 高血圧（収縮期>130 mmHgおよび/または拡張期> 85 mmHg）
除外基準:
- 研究者の意見において、研究中に参加者を危険にさらす、または研究のエンドポイントを混乱させると考えられる重大な病状
- 過去 12 か月間の吸入薬、経口薬、または注射薬を含む活性物質の乱用
- スクリーニング前の90日以内の大麻またはカンナビノイド含有化合物の使用
- 妊娠、妊娠計画、妊娠の可能性、授乳、または研究中に非常に効果的な避妊を希望しない
- 重大な肝疾患の病歴または中等度から重度の肝障害の証拠
- てんかんまたは頭蓋内手術の既往
- 管理のために投薬が必要な糖尿病（食事と運動で十分に管理されている糖尿病の診断は除外されません）
- 肥満手術、GLP-1アゴニストまたはその他の減量薬の使用、または過去3か月以内の大幅な体重変化（> 5 kgまたは11ポンド）
- 減量に使用できる薬物を服用している参加者（例、リラグルチド、セマグルチド、チルゼパチド、オルリスタット、シブトラミン、フェニルプロパノールアミン、マジンドール、フェンテルミン単独またはトピラメートとの併用、ロルカセリン、ナルトレキソンとブプロピオンの併用）
- 全身性コルチコステロイドの使用（局所および吸入コルチコステロイドは除外されません）
以下を含むがこれらに限定されない、重大な精神障害の積極的な診断または病歴を持つ参加者:
過去2年以内に大うつ病を患っている
- 自殺未遂または自殺念慮の履歴
- 他の重度の精神障害の病歴（例、統合失調症、双極性障害）
- 以下の薬剤のいずれかを服用している: 抗うつ薬、非定型抗精神病薬、イミプラミン、アミトリプチリン、ミルタザピン、パロキセチン、フェネルジン、クロルプロマジン、チオリダジン、クロザピン、オランザピン、バルプロ酸、リチウムなどの気分安定薬
- 9 つの質問からなる患者健康質問票 (PHQ-9) のスコア
- 過去5年以内に現在または活動中の悪性腫瘍（完全切除された基底細胞癌または扁平上皮癌などの非黒色腫皮膚癌、上皮内癌を除く）
- 甲状腺疾患の既往歴;唯一の例外は、甲状腺の完全な切除/切除を受けた参加者です。
- ベースラインでの QTc > 500 ミリ秒
- -血圧、脂質、または血糖に影響を与える慢性薬剤を過去3か月以内に開始または変更された、または研究中に変更が必要になるリスクがある
- スクリーニングによりシトクロム P450 3A4、2D6、または 2C19 の強力な誘導剤または阻害剤を摂取している参加者。これらの薬剤は研究期間全体を通じて禁止されています
- -スクリーニング訪問前に30日以内、または薬物の5半減期のいずれか長い方以内に治験化合物を服用している。
- INV-202の以前の使用
- 研究者が研究に不適当であると判断した参加者、またはすべての研究手順や治療に従う可能性が低いと判断した参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
INV-202、10mg
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錠剤、1日1回、経口
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボのサイズと錠剤数の一致
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錠剤、1日1回、経口
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実験的：高用量
INV-202、50mg
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錠剤、1日1回、経口
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実験的：中用量
INV-202、20mg
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錠剤、1日1回、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満およびメタボリックシンドロームの参加者の体重減少に対するINV-202の効果を評価する
時間枠：第16週
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INV-202とプラセボの16週目の体重のベースラインからの平均変化
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウエスト周囲径（メタボリックシンドロームのマーカー）に対するINV-202の効果を評価する
時間枠：第16週
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以下の各サイト訪問時のベースラインからの平均変化: 腹囲の変化 |
第16週
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脂質（メタボリックシンドロームのマーカー）に対するINV-202の効果を評価するため
時間枠：第16週
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以下の各サイト訪問時のベースラインからの平均変化: 中央検査による脂質変化（LDL、VLDL、HDL、総コレステロール、ApoB）結果 |
第16週
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血糖コントロール（メタボリックシンドロームのマーカー）に対するINV-202の効果を評価する
時間枠：第16週
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以下の各サイト訪問時のベースラインからの平均変化: 中央検査による血糖コントロールマーカー（HgbA1C）結果の変化 |
第16週
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血糖コントロール（メタボリックシンドロームのマーカー）に対するINV-202の効果を評価する
時間枠：第16週
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以下の各サイト訪問時のベースラインからの平均変化: 中央検査による血糖コントロール（インスリン）結果のマーカーの変化 |
第16週
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血糖コントロール（メタボリックシンドロームのマーカー）に対するINV-202の効果を評価する
時間枠：第16週
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以下の各サイト訪問時のベースラインからの平均変化: 中央検査による血糖コントロールマーカー（C-ペプチド）結果の変化 |
第16週
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体重に対するINV-202の効果（メタボリックシンドロームのマーカー）を評価するため
時間枠：第16週
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以下の各サイト訪問時のベースラインからの平均変化率: 体重の変化率 |
第16週
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。