Studie av INV-202 hos pasienter med fedme og metabolsk syndrom
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk av to doser av INV-202 med en valgfri åpen utvidelse hos pasienter med fedme og metabolsk syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en 2-delt studie. Del A vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, multisenterstudie som vurderer effekt, sikkerhet, tolerabilitet og PK av INV-202 for behandling av voksne deltakere med fedme (BMI 30 kg/m2) og metabolsk syndrom.
Et informert samtykkeskjema (ICF) må signeres av deltakeren før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
Hver deltaker vil få lov til 1 retest i løpet av screeningsperioden hvis de har et unormalt testresultat som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene som anses som forbigående av etterforskeren. Deltakere som ikke oppfylte alle kvalifikasjonskriterier, kan screenes på nytt én gang, med godkjenning av den medisinske monitoren.
Deltakerne vil returnere til studiestedet i uke 4, 8, 12 og 16. Ved disse besøkene vil samme vurdering som baseline bli gjennomført.
I løpet av del A vil en undergruppe på omtrent 20 til 30 deltakere fra anslagsvis 3 til 4 studiesteder ha DEXA utført ved baseline og uke 16 for utforskende vurderinger av endring i total kroppsfettprosent og skjelettmuskelmasse. Ytterligere eksplorative tiltak vil omfatte lungefunksjon med oscillometri. Enhver deltaker som trekker seg fra del A før fullført behandling vil bli bedt om å returnere for et tidlig avslutningsbesøk, da prosedyrene som normalt er planlagt for uke 16-besøket vil bli utført.
Deltakere som fullfører del A vil være kvalifisert til å melde seg på den åpne utvidelsen (OLE), del B, hvis de ikke hadde betydelig manglende overholdelse av studiemedisin, besøk eller prosedyrer, og ikke oppfylte noen tilbaketrekningskriterier. Under del B vil effektiviteten og sikkerheten til INV-202 25 mg daglig (i påvente av resultater fra kroniske toksikologiske studier og/eller funn fra denne og andre pågående kliniske studier, den alternative dosen vil være 10 mg) bli evaluert ytterligere over ytterligere 36 uker, til og med uke 52.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Colombia
-
New Westminster, British Colombia, Canada, V3L 3W5
- Office of David H. Shu, MD
-
-
Nova Scotia
-
New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
- Centricity Research -New Minas
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates, Limited
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic (WMC) - Toronto
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K9
- Centricity Research - Oshawa
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Dr. Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Joliette, Quebec, Canada, J6E 2B4
- DIEX Research Joliette
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W OM5
- Centricity Research - Levis
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Centricity Research - Mirabel
-
Montréal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Centricity Research - Pointe-Claire
-
Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Centre des maladies lipidique deq Quebec, CMLQ Inc.
-
Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
-
Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique Val-Belair
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, N5W 6A2
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Mannlige og kvinnelige deltakere fra 18 til 75 år 2. Kunne og villige til å gi informert samtykke og overholde planlagte besøk og studieprosedyrer 3. BMI ≥ 30 kg/m2 4. Tilstedeværelse av minst 3 av de 5 følgende kriterier: i. Økt midjeomkrets (hanner ≥40 tommer; kvinner ≥35 tommer) ii. Fastende glukose ≥ 100 mg/dL de siste 3 månedene eller en HgbA1C > 5,7 % iii. Triglyserider ≥ 150 mg/dL siste 6 måneder iv. HDL < 40 mg/dL for menn eller < 50 mg/dL for kvinner de siste 6 månedene v. Hypertensjon (systolisk >130 mmHg og/eller diastolisk > 85 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening vil sette deltakeren i fare under studien eller som vil forvirre studiens endepunkt
- Misbruk av aktivt stoff inkludert inhalasjons-, oral- eller injeksjonsmedisiner de siste 12 månedene
- Bruk av cannabis eller cannabinoidholdige forbindelser innen 90 dager før screening
- Graviditet, planlagt graviditet, potensial for graviditet, amming eller manglende vilje til å bruke svært effektiv prevensjon under studien
- Anamnese med betydelig leversykdom eller tegn på moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Historie med epilepsi eller intrakraniell kirurgi
- Diabetes som krever medisinering for behandling (en diagnose av diabetes som er godt kontrollert med kosthold og trening er ikke utelukkende)
- Fedmekirurgi, bruk av GLP-1-agonister eller andre vekttapsmedisiner, eller betydelig vektendring (> 5 kg eller 11 pund) de siste 3 månedene
- Deltakere som tar et stoff som kan brukes for vekttap (f.eks. liraglutid, semaglutid, tirzepatid, orlistat sibutramin fenylpropanolamin, mazindol, fentermin alene eller i kombinasjon med topiramat, lorcaserin, naltrekson i kombinasjon med bupropion)
- Bruk av systemiske kortikosteroider (aktuelle og inhalerte kortikosteroider er ikke utelukket)
Deltakere med en aktiv diagnose eller historie med en betydelig psykiatrisk lidelse, inkludert men ikke begrenset til følgende:
Alvorlig depresjon de siste 2 årene
- Enhver historie med selvmordsforsøk eller selvmordstanker
- En historie med annen alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse)
- Tar noen av følgende medisiner: antidepressiva, atypiske antipsykotika og stemningsstabilisatorer som imipramin, amitriptylin, mirtazapin, paroksetin, fenelzin, klorpromazin, tioridazin, klozapin, olanzapin, valproinsyre, litium
- Poeng på 9-spørsmålet Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) av
- Nåværende eller aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra cancer in situ, eller ikke-melanom hudkreft, slik som basalcelle- eller plateepitelkarsinom som er fullstendig resekert
- En historie skjoldbrusk sykdom; det eneste unntaket vil være en deltaker som har gjennomgått en fullstendig skjoldbruskkjertelablasjon/reseksjon
- QTc > 500 ms ved baseline
- Eventuelle kroniske medisiner med effekter på blodtrykk, lipider eller blodsukker startet eller endret i løpet av de siste 3 månedene eller med risiko for å kreve en endring i løpet av studien
- Deltakere som tar en sterk induktor eller hemmer av cytokrom P450 3A4, 2D6 eller 2C19 ved screening; disse medisinene er forbudt under hele studiens varighet
- Etter å ha tatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager, eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket
- Tidligere bruk av INV-202
- Deltakere som, etter etterforskerens mening, er uegnet for studien eller som sannsynligvis ikke vil overholde alle studieprosedyrer og behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
INV-202, 10 mg
|
tablett, en gang daglig, oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo Matchende størrelse og antall tabletter
|
tablett, en gang daglig, oralt
|
|
Eksperimentell: Høy dose
INV-202, 50 mg
|
tablett, en gang daglig, oralt
|
|
Eksperimentell: Middels dose
INV-202, 20 mg
|
tablett, en gang daglig, oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av INV-202 på kroppsvekttap hos deltakere med fedme og metabolsk syndrom
Tidsramme: Uke 16
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 16 for INV-202 versus placebo
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av INV-202 på midjeomkrets (markør for metabolsk syndrom)
Tidsramme: Uke 16
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert nettstedsbesøk for følgende: Endring i midjeomkrets |
Uke 16
|
|
For å evaluere effekten av INV-202 på lipider (markør for metabolsk syndrom)
Tidsramme: Uke 16
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert nettstedsbesøk for følgende: Endring i lipider (LDL, VLDL, HDL, totalkolesterol, ApoB) resultater ved sentral laboratorietesting |
Uke 16
|
|
For å evaluere effekten av INV-202 på glukosekontroll (markør for metabolsk syndrom)
Tidsramme: Uke 16
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert nettstedsbesøk for følgende: Endring i markører for glukosekontroll (HgbA1C) resultater ved sentral laboratorietesting |
Uke 16
|
|
For å evaluere effekten av INV-202 på glukosekontroll (markør for metabolsk syndrom)
Tidsramme: Uke 16
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert nettstedsbesøk for følgende: Endring i markører for glukosekontroll (insulin) resultater ved sentral laboratorietesting |
Uke 16
|
|
For å evaluere effekten av INV-202 på glukosekontroll (markør for metabolsk syndrom)
Tidsramme: Uke 16
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert nettstedsbesøk for følgende: Endring i markører for glukosekontroll (C-peptid) resultater ved sentral laboratorietesting |
Uke 16
|
|
For å evaluere effekten av INV-202 på vekt (markør for metabolsk syndrom)
Tidsramme: Uke 16
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved hvert nettstedsbesøk for følgende: Prosentvis endring i vekt |
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INV-CL-107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .