Studie INV-202 u pacientů s obezitou a metabolickým syndromem

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci muži a ženy ve věku od 18 do 75 let 2. Schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas a dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy 3. BMI ≥ 30 kg/m2 4. Přítomnost alespoň 3 z 5 následujících kritéria: i. Zvětšený obvod pasu (muži ≥ 40 palců; ženy ≥ 35 palců) ii. Glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl za poslední 3 měsíce nebo HgbA1C > 5,7 % iii. Triglyceridy ≥ 150 mg/dl za posledních 6 měsíců iv. HDL < 40 mg/dl pro muže nebo < 50 mg/dl pro ženy za posledních 6 měsíců v. Hypertenze (systolická >130 mmHg a/nebo diastolická > 85 mmHg)

Kritéria vyloučení:

1. Významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystaví účastníka během studie riziku nebo který zmástí koncové body studie
2. Zneužívání účinných látek včetně inhalačních, perorálních nebo injekčních drog v posledních 12 měsících
3. Užívání konopí nebo sloučenin obsahujících kanabinoidy během 90 dnů před screeningem
4. Těhotenství, plánované těhotenství, možnost těhotenství, kojení nebo neochota používat vysoce účinnou antikoncepci během studie
5. Anamnéza významného onemocnění jater nebo známky středně těžkého až těžkého poškození jater
6. Anamnéza epilepsie nebo intrakraniální chirurgie
7. Diabetes vyžadující léčbu (diagnóza cukrovky, která je dobře kontrolována dietou a cvičením, není vyloučena)
8. Bariatrická operace, použití agonistů GLP-1 nebo jiného léku na snížení hmotnosti nebo významná změna hmotnosti (> 5 kg nebo 11 liber) za poslední 3 měsíce
9. Účastníci užívající jakýkoli lék, který lze použít ke snížení hmotnosti (např. liraglutid, semaglutid, tirzepatid, orlistat sibutramin fenylpropanolamin, mazindol, fentermin samostatně nebo v kombinaci s topiramátem, lorcaserinem, naltrexonem v kombinaci s bupropionem)
10. Použití systémových kortikosteroidů (topické a inhalační kortikosteroidy nejsou vyloučeny)

11. Účastníci s aktivní diagnózou nebo anamnézou významné psychiatrické poruchy, včetně, ale bez omezení na následující:

    Těžká deprese za poslední 2 roky

    • Jakákoli historie pokusu o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky
    • Anamnéza jiné závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha)
    • Užívání některého z následujících léků: antidepresiva, atypická antipsychotika a stabilizátory nálady, jako je imipramin, amitriptylin, mirtazapin, paroxetin, fenelzin, chlorpromazin, thioridazin, klozapin, olanzapin, kyselina valproová, lithium
12. Bodujte v dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9) s 9 otázkami
13. Současná nebo aktivní malignita během posledních 5 let, s výjimkou rakoviny in situ nebo nemelanomové rakoviny kůže, jako je bazaliom nebo spinocelulární karcinom, který byl kompletně resekován
14. anamnéza onemocnění štítné žlázy; jedinou výjimkou by byl účastník, který podstoupil kompletní ablaci/resekci štítné žlázy
15. QTc > 500 ms na základní linii
16. Jakékoli chronické léky s účinky na krevní tlak, lipidy nebo glykémii, které byly zahájeny nebo změněny během posledních 3 měsíců, nebo u nichž existuje riziko, že budou vyžadovat změnu během studie
17. Účastníci užívající silný induktor nebo inhibitor cytochromu P450 3A4, 2D6 nebo 2C19 screeningem; tyto léky jsou zakázány po celou dobu trvání studie
18. po užití jakékoli zkoumané sloučeniny během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou
19. Předchozí použití INV-202
20. Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro studii nebo je nepravděpodobné, že by dodrželi všechny studijní postupy a léčbu