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Studio di INV-202 in pazienti con obesità e sindrome metabolica

4 giugno 2025 aggiornato da: Inversago Pharma Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di due dosi di INV-202 con un'estensione facoltativa in aperto in pazienti con obesità e sindrome metabolica

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la trasformazione all'interno del corpo umano del farmaco sperimentale INV-202 nel trattamento di partecipanti adulti con obesità e sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in 2 parti. La Parte A sarà uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, che valuterà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di INV-202 per il trattamento di partecipanti adulti con obesità (BMI 30 kg/m2) e sindrome metabolica.

Un modulo di consenso informato (ICF) deve essere firmato dal partecipante prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

A ciascun partecipante sarà consentito ripetere il test 1 durante il periodo di screening se hanno un risultato del test anormale che non soddisfa i criteri di ammissibilità ritenuti transitori dallo sperimentatore. I partecipanti che non soddisfano tutti i criteri di ammissibilità possono essere nuovamente sottoposti a screening una volta, con l'approvazione del monitor medico.

I partecipanti torneranno al sito di studio alle settimane 4, 8, 12 e 16. A queste visite, sarà completata la stessa valutazione del basale.

Durante la Parte A, un sottogruppo di circa 20-30 partecipanti provenienti da un numero stimato di 3-4 siti di studio verrà sottoposto a DEXA al basale e alla settimana 16 per valutazioni esplorative del cambiamento nella percentuale di grasso corporeo totale e nella massa muscolare scheletrica. Ulteriori misure esplorative includeranno la funzione polmonare con oscillometria. A qualsiasi partecipante che si ritira dalla Parte A prima di aver completato il trattamento verrà richiesto di tornare per una visita di conclusione anticipata, momento in cui verranno condotte le procedure normalmente programmate per la visita della settimana 16.

I partecipanti che completano la Parte A saranno idonei a iscriversi all'estensione in aperto (OLE), Parte B, se non hanno avuto una non conformità significativa con il farmaco, le visite o le procedure dello studio e non hanno soddisfatto alcun criterio di ritiro. Durante la Parte B, l'efficacia e la sicurezza di INV-202 25 mg al giorno (in attesa dei risultati degli studi di tossicologia cronica e/o dei risultati di questo e di altri studi clinici in corso, la dose alternativa sarebbe di 10 mg) sarà ulteriormente valutata su ulteriori 36 settimane, fino alla settimana 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Colombia
      • New Westminster, British Colombia, Canada, V3L 3W5
        • Office of David H. Shu, MD
    • Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • Centricity Research -New Minas
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates, Limited
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic (WMC) - Toronto
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K9
        • Centricity Research - Oshawa
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7t 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Dr. Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Clinical Research Solutions
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • DIEX Research Joliette
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W OM5
        • Centricity Research - Levis
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Centricity Research - Mirabel
      • Montréal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Centricity Research - Pointe-Claire
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • DIEX Research Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Centre des maladies lipidique deq Quebec, CMLQ Inc.
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique Val-Belair
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, N5W 6A2
        • Diex Recherche Trois-Rivieres
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni 2. In grado e disposti a fornire il consenso informato e a rispettare le visite programmate e le procedure dello studio 3. BMI ≥ 30 kg/m2 4. Presenza di almeno 3 dei 5 seguenti criteri: i. Aumento della circonferenza della vita (maschi, ≥40 pollici; femmine, ≥35 pollici) ii. Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL negli ultimi 3 mesi o HgbA1C > 5,7% iii. Trigliceridi ≥ 150 mg/dL negli ultimi 6 mesi iv. HDL < 40 mg/dL per i maschi o < 50 mg/dL per le femmine negli ultimi 6 mesi v. Ipertensione (sistolica >130 mmHg e/o diastolica > 85 mmHg)

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore, metterà il partecipante a rischio durante lo studio o che confonderà gli endpoint dello studio
  2. Abuso di sostanze attive inclusi farmaci per via inalatoria, orale o iniettabile negli ultimi 12 mesi
  3. Uso di cannabis o composti contenenti cannabinoidi entro 90 giorni prima dello screening
  4. Gravidanza, gravidanza pianificata, potenziale gravidanza, allattamento al seno o riluttanza a utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio
  5. Anamnesi di malattia epatica significativa o evidenza di insufficienza epatica da moderata a grave
  6. Storia di epilessia o chirurgia intracranica
  7. Diabete che richiede farmaci per la gestione (una diagnosi di diabete ben controllata con la dieta e l'esercizio fisico non è esclusa)
  8. Chirurgia bariatrica, uso di un agonista del GLP-1 o di altri farmaci dimagranti o cambiamento di peso significativo (> 5 kg o 11 libbre) negli ultimi 3 mesi
  9. Partecipanti che assumono qualsiasi farmaco che può essere utilizzato per la perdita di peso (p. es., liraglutide, semaglutide, tirzepatide, orlistat sibutramina fenilpropanolamina, mazindolo, fentermina da solo o in combinazione con topiramato, lorcaserina, naltrexone in combinazione con bupropione)
  10. Uso di corticosteroidi sistemici (i corticosteroidi topici e per via inalatoria non sono esclusi)

  11. Partecipanti con una diagnosi attiva o una storia di un disturbo psichiatrico significativo, incluso ma non limitato a quanto segue:

    Depressione maggiore negli ultimi 2 anni

    • Qualsiasi storia di tentativo di suicidio o ideazione suicidaria
    • Una storia di altri gravi disturbi psichiatrici (p. es., schizofrenia, disturbo bipolare)
    • Assunzione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: antidepressivi, antipsicotici atipici e stabilizzatori dell'umore come imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, tioridazina, clozapina, olanzapina, acido valproico, litio
  12. Punteggio sul questionario sulla salute del paziente a 9 domande (PHQ-9) di
  13. Tumore maligno in atto o attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro in situ o del cancro della pelle non melanoma, come il carcinoma basocellulare o a cellule squamose che è stato completamente resecato
  14. Una storia di malattia della tiroide; l'unica eccezione sarebbe un partecipante che ha subito un'ablazione/resezione completa della tiroide
  15. QTc > 500 ms al basale
  16. Qualsiasi farmaco cronico con effetti sulla pressione sanguigna, sui lipidi o sulla glicemia iniziato o modificato negli ultimi 3 mesi o a rischio di richiedere un cambiamento durante lo studio
  17. - Partecipanti che assumono un forte induttore o inibitore del citocromo P450 3A4, 2D6 o 2C19 mediante screening; questi farmaci sono vietati durante l'intera durata dello studio
  18. Aver assunto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della visita di screening
  19. Uso precedente di INV-202
  20. - Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei per lo studio o che è improbabile che rispettino tutte le procedure e il trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
INV-202, 10mg
Droga: INV-202
compressa, una volta al giorno, orale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Misura corrispondente e numero di compresse
Droga: Placebo
compressa, una volta al giorno, orale
Sperimentale: Dose elevata
INV-202, 50 mg
Droga: INV-202
compressa, una volta al giorno, orale
Sperimentale: Dose media
INV-202, 20 mg
Droga: INV-202
compressa, una volta al giorno, orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di INV-202 sulla perdita di peso corporeo nei partecipanti con obesità e sindrome metabolica
Lasso di tempo: Settimana 16
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 16 per INV-202 rispetto al placebo
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di INV-202 sulla circonferenza della vita (marcatore della sindrome metabolica)
Lasso di tempo: Settimana 16

Variazione media rispetto al basale ad ogni visita in loco per quanto segue:

Modifica della circonferenza della vita
Settimana 16
Valutare l'effetto di INV-202 sui lipidi (marker della sindrome metabolica)
Lasso di tempo: Settimana 16

Variazione media rispetto al basale ad ogni visita in loco per quanto segue:

Variazione dei risultati dei lipidi (LDL, VLDL, HDL, colesterolo totale, ApoB) mediante test di laboratorio centrale
Settimana 16
Valutare l'effetto di INV-202 sul controllo del glucosio (marker della sindrome metabolica)
Lasso di tempo: Settimana 16

Variazione media rispetto al basale ad ogni visita in loco per quanto segue:

Modifica dei risultati dei marcatori del controllo del glucosio (HgbA1C) mediante test di laboratorio centrale
Settimana 16
Valutare l'effetto di INV-202 sul controllo del glucosio (marker della sindrome metabolica)
Lasso di tempo: Settimana 16

Variazione media rispetto al basale ad ogni visita in loco per quanto segue:

Modifica dei risultati dei marcatori del controllo del glucosio (insulina) mediante test di laboratorio centrale
Settimana 16
Valutare l'effetto di INV-202 sul controllo del glucosio (marker della sindrome metabolica)
Lasso di tempo: Settimana 16

Variazione media rispetto al basale ad ogni visita in loco per quanto segue:

Modifica dei risultati dei marcatori del controllo del glucosio (peptide C) mediante test di laboratorio centrale
Settimana 16
Valutare l'effetto dell'INV-202 sul peso (marker della sindrome metabolica)
Lasso di tempo: Settimana 16

Variazione percentuale media rispetto al basale ad ogni visita al sito per quanto segue:

Variazione percentuale del peso
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inversago Pharma Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INV-CL-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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