Estudo do INV-202 em Pacientes com Obesidade e Síndrome Metabólica
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia, segurança e farmacocinética de duas doses de INV-202 com uma extensão aberta opcional em pacientes com obesidade e síndrome metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo em 2 partes. A Parte A será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, estudo multicêntrico avaliando a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do INV-202 para o tratamento de participantes adultos com obesidade (IMC 30 kg/m2) e síndrome metabólica.
Um formulário de consentimento informado (TCLE) deve ser assinado pelo participante antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado.
Cada participante terá direito a 1 reteste durante o período de triagem se tiver um resultado de teste anormal que não atenda aos critérios de elegibilidade considerados transitórios pelo investigador. Os participantes que não atenderam a todos os critérios de elegibilidade podem ser triados novamente uma vez, com a aprovação do monitor médico.
Os participantes retornarão ao local do estudo nas semanas 4, 8, 12 e 16. Nessas visitas, a mesma avaliação inicial será concluída.
Durante a Parte A, um subconjunto de aproximadamente 20 a 30 participantes de cerca de 3 a 4 locais de estudo terão DEXA realizado na linha de base e na Semana 16 para avaliações exploratórias de mudança no percentual de gordura corporal total e massa muscular esquelética. Medidas exploratórias adicionais incluirão a função pulmonar com oscilometria. Qualquer participante que desistir da Parte A antes de completar o tratamento será solicitado a retornar para uma visita de término antecipado, quando os procedimentos normalmente agendados para a visita da Semana 16 serão conduzidos.
Os participantes que concluírem a Parte A serão elegíveis para inscrição na extensão aberta (OLE), Parte B, se não tiverem descumprimento significativo do medicamento, visitas ou procedimentos do estudo e não atenderem a nenhum critério de retirada. Durante a Parte B, a eficácia e a segurança de INV-202 25 mg diariamente (resultados pendentes de estudos de toxicologia crônica e/ou descobertas deste e de outros estudos clínicos em andamento, a dose alternativa seria de 10 mg) serão avaliadas em mais 36 semanas, até a semana 52.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Colombia
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New Westminster, British Colombia, Canadá, V3L 3W5
- Office of David H. Shu, MD
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Nova Scotia
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New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
- Centricity Research -New Minas
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates, Limited
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic (WMC) - Toronto
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research Inc
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K9
- Centricity Research - Oshawa
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Dr. Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Joliette, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- DIEX Research Joliette
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Lévis, Quebec, Canadá, G6W OM5
- Centricity Research - Levis
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Centricity Research - Mirabel
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Montréal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Centricity Research - Pointe-Claire
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Québec, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Centre des maladies lipidique deq Quebec, CMLQ Inc.
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Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
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Québec, Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique Val-Belair
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, N5W 6A2
- Diex Recherche Trois-rivieres
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Participantes masculinos e femininos de 18 a 75 anos de idade 2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e cumprir as consultas agendadas e os procedimentos do estudo 3. IMC ≥ 30 kg/m2 4. Presença de pelo menos 3 dos 5 seguintes critérios: i. Aumento da circunferência da cintura (homens, ≥40 polegadas; mulheres, ≥35 polegadas) ii. Glicose em jejum ≥ 100 mg/dL nos últimos 3 meses ou HgbA1C > 5,7% iii. Triglicerídeos ≥ 150 mg/dL nos últimos 6 meses iv. HDL < 40 mg/dL para homens ou < 50 mg/dL para mulheres nos últimos 6 meses v. Hipertensão (sistólica >130 mmHg e/ou diastólica > 85 mmHg)
Critério de exclusão:
- Condição médica significativa que, na opinião do investigador, colocará o participante em risco durante o estudo ou que confundirá os desfechos do estudo
- Abuso de substâncias ativas, incluindo drogas inaladas, orais ou injetáveis nos últimos 12 meses
- Uso de cannabis ou compostos contendo canabinóides dentro de 90 dias antes da triagem
- Gravidez, gravidez planejada, possibilidade de gravidez, amamentação ou falta de vontade de usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o estudo
- História de doença hepática significativa ou evidência de insuficiência hepática moderada a grave
- História de epilepsia ou cirurgia intracraniana
- Diabetes que requer medicação para controle (um diagnóstico de diabetes bem controlado com dieta e exercícios não é excludente)
- Cirurgia bariátrica, uso de agonistas de GLP-1 ou outro medicamento para perda de peso ou alteração significativa de peso (> 5 kg ou 11 libras) nos últimos 3 meses
- Participantes tomando qualquer medicamento que possa ser usado para perda de peso (por exemplo, liraglutida, semaglutida, tirzepatide, orlistat, sibutramina, fenilpropanolamina, mazindol, fentermina isoladamente ou em combinação com topiramato, lorcaserina, naltrexona em combinação com bupropiona)
- Uso de corticosteroides sistêmicos (corticosteroides tópicos e inalatórios não são excluídos)
Participantes com diagnóstico ativo ou histórico de transtorno psiquiátrico significativo, incluindo, entre outros:
Depressão maior nos últimos 2 anos
- Qualquer história de tentativa de suicídio ou ideação suicida
- Uma história de outro transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar)
- Tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: antidepressivos, antipsicóticos atípicos e estabilizadores de humor, como imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, tioridazina, clozapina, olanzapina, ácido valpróico, lítio
- Pontuação no Questionário de Saúde do Paciente de 9 perguntas (PHQ-9) de
- Malignidade atual ou ativa nos últimos 5 anos, exceto câncer in situ ou câncer de pele não melanoma, como carcinoma basocelular ou espinocelular que foi completamente ressecado
- Uma história de doença da tireóide; a única exceção seria um participante que passou por uma ablação/ressecção completa da tireoide
- QTc > 500 ms na linha de base
- Quaisquer medicamentos crônicos com efeitos na pressão arterial, lipídios ou glicose no sangue iniciados ou alterados nos últimos 3 meses ou em risco de exigir uma alteração durante o estudo
- Participantes tomando um forte indutor ou inibidor do citocromo P450 3A4, 2D6 ou 2C19 por triagem; esses medicamentos são proibidos durante toda a duração do estudo
- Tendo tomado qualquer composto experimental dentro de 30 dias, ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da visita de triagem
- Uso anterior de INV-202
- Participantes que, na opinião do investigador, são inadequados para o estudo ou improváveis de cumprir todos os procedimentos e tratamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa
INV-202, 10 mg
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comprimido, uma vez ao dia, oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Tamanho e número de comprimidos correspondentes
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comprimido, uma vez ao dia, oral
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Experimental: Dose alta
INV-202, 50mg
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comprimido, uma vez ao dia, oral
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Experimental: Dose média
INV-202, 20mg
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comprimido, uma vez ao dia, oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito do INV-202 na perda de peso corporal em participantes com obesidade e síndrome metabólica
Prazo: Semana 16
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Alteração média desde a linha de base no peso corporal na Semana 16 para INV-202 versus placebo
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito do INV-202 na circunferência da cintura (marcador da síndrome metabólica)
Prazo: Semana 16
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Mudança média da linha de base em cada visita ao local para o seguinte: Mudança na circunferência da cintura |
Semana 16
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Avaliar o efeito do INV-202 nos lipídios (marcador da síndrome metabólica)
Prazo: Semana 16
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Mudança média da linha de base em cada visita ao local para o seguinte: Alteração nos resultados de lipídios (LDL, VLDL, HDL, colesterol total, ApoB) por testes laboratoriais centrais |
Semana 16
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Avaliar o efeito do INV-202 no controle da glicose (marcador da síndrome metabólica)
Prazo: Semana 16
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Mudança média da linha de base em cada visita ao local para o seguinte: Alteração nos resultados dos marcadores de controle de glicose (HgbA1C) por testes de laboratório central |
Semana 16
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Avaliar o efeito do INV-202 no controle da glicose (marcador da síndrome metabólica)
Prazo: Semana 16
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Mudança média da linha de base em cada visita ao local para o seguinte: Alteração nos resultados dos marcadores de controle de glicose (insulina) por testes de laboratório central |
Semana 16
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Avaliar o efeito do INV-202 no controle da glicose (marcador da síndrome metabólica)
Prazo: Semana 16
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Mudança média da linha de base em cada visita ao local para o seguinte: Alteração nos resultados dos marcadores de controle da glicose (peptídeo C) por testes de laboratório central |
Semana 16
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Avaliar o efeito do INV-202 no peso (marcador de síndrome metabólica)
Prazo: Semana 16
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Alteração percentual média em relação à linha de base em cada visita ao local para o seguinte: Alteração percentual no peso |
Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INV-CL-107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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