비만 및 대사증후군 환자의 INV-202 연구
비만 및 대사 증후군이 있는 환자를 대상으로 선택적인 오픈 라벨 확장이 포함된 INV-202 2회 용량의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 2부작 연구가 될 것입니다. 파트 A는 비만(BMI 30kg/m2) 및 대사 증후군.
연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자가 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
각 참가자는 검사자가 일시적인 것으로 간주하는 자격 기준을 충족하지 않는 비정상적인 테스트 결과가 있는 경우 스크리닝 기간 동안 1회의 재검사를 허용합니다. 모든 자격 기준을 충족하지 못한 참가자는 의료 모니터의 승인을 받아 한 번 다시 선별될 수 있습니다.
참가자는 4주, 8주, 12주 및 16주차에 연구 현장으로 돌아갑니다. 이러한 방문에서 기준선과 동일한 평가가 완료됩니다.
파트 A 동안 약 3~4개의 연구 기관에서 약 20~30명의 참가자로 구성된 하위 집합은 총 체지방률과 골격근량의 변화에 대한 탐색적 평가를 위해 기준선과 16주차에 DEXA를 수행합니다. 추가 탐구 측정에는 오실로메트리를 사용한 폐 기능이 포함됩니다. 치료를 완료하기 전에 파트 A에서 탈퇴하는 모든 참가자는 조기 종료 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받게 되며, 이때 일반적으로 16주차 방문으로 예정된 절차가 수행됩니다.
파트 A를 완료한 참가자는 연구 약물, 방문 또는 절차에 대한 중대한 비순응이 없었고 철회 기준을 충족하지 않은 경우 공개 라벨 연장(OLE), 파트 B에 등록할 수 있습니다. 파트 B 동안 INV-202 매일 25mg(만성 독성 연구의 결과 및/또는 이 연구 및 진행 중인 다른 임상 연구의 결과가 나올 때까지, 대체 용량은 10mg임)의 효능 및 안전성이 추가 36일에 걸쳐 추가로 평가됩니다. 주부터 52주까지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Colombia
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New Westminster, British Colombia, 캐나다, V3L 3W5
- Office of David H. Shu, MD
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Nova Scotia
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New Minas, Nova Scotia, 캐나다, B4N 3R7
- Centricity Research -New Minas
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates, Limited
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic (WMC) - Toronto
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Milestone Research Inc
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2K9
- Centricity Research - Oshawa
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Dr. Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Joliette, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- DIEX Research Joliette
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Lévis, Quebec, 캐나다, G6W OM5
- Centricity Research - Levis
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Centricity Research - Mirabel
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Centricity Research - Pointe-Claire
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Québec, Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Centre des maladies lipidique deq Quebec, CMLQ Inc.
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Québec, Quebec, 캐나다, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
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Québec, Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique Val-Belair
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, N5W 6A2
- Diex Recherche Trois-Rivieres
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Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 18세에서 75세 사이의 남성 및 여성 참가자 2. 사전 동의를 제공하고 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있음 3. BMI ≥ 30kg/m2 4. 다음 5개 중 3개 이상 존재 기준: i. 허리 둘레 증가(남성 ≥40인치, 여성 ≥35인치) ii. 지난 3개월 동안 공복 혈당 ≥ 100 mg/dL 또는 HgbA1C > 5.7% iii. 지난 6개월 동안 트리글리세리드 ≥ 150 mg/dL iv. 지난 6개월 동안 HDL < 남성의 경우 40 mg/dL 또는 여성의 경우 < 50 mg/dL v. 고혈압(수축기 >130 mmHg 및/또는 확장기 > 85 mmHg)
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 기간 동안 참여자를 위험에 빠뜨리거나 연구 종점을 혼란스럽게 할 중대한 의학적 상태
- 지난 12개월 동안 흡입, 경구 또는 주사 약물을 포함한 활성 약물 남용
- 스크리닝 전 90일 이내에 대마초 또는 칸나비노이드 함유 화합물 사용
- 임신, 계획된 임신, 임신 가능성, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 중요한 간 질환의 병력 또는 중등도에서 중증의 간 장애 증거
- 간질 또는 두개내 수술의 병력
- 관리를 위해 약물 치료가 필요한 당뇨병(식이 요법과 운동으로 잘 조절되는 당뇨병 진단은 배제되지 않음)
- 비만 수술, GLP-1 작용제 또는 기타 체중 감량 약물 사용 또는 지난 3개월 동안 상당한 체중 변화(> 5kg 또는 11파운드)
- 체중 감량에 사용할 수 있는 약물을 복용하는 참가자(예: liraglutide, semaglutide, tirzepatide, orlistat sibutramine phenylpropanolamine, mazindol, phentermine 단독 또는 topiramate와 병용, lorcaserin, naltrexone과 bupropion 병용)
- 전신 코르티코스테로이드 사용(국소 및 흡입 코르티코스테로이드는 제외되지 않음)
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 정신 장애의 활성 진단 또는 병력이 있는 참가자:
최근 2년 이내의 주요 우울증
- 자살 시도 또는 자살 생각의 모든 역사
- 다른 중증 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애)의 병력
- 다음 약물 중 하나를 복용: 항우울제, 비정형 항정신병제 및 이미프라민, 아미트립틸린, 미르타자핀, 파록세틴, 페넬진, 클로르프로마진, 티오리다진, 클로자핀, 올란자핀, 발프로산, 리튬과 같은 기분 안정제
- 9개 항목의 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수
- 상피내암 또는 완전히 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 암종과 같은 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 현재 또는 활동성 악성 종양
- 병력 갑상선 질환; 유일한 예외는 완전한 갑상선 절제/절제술을 받은 참가자입니다.
- 기준선에서 QTc > 500ms
- 혈압, 지질 또는 혈당에 영향을 미치는 모든 만성 약물이 지난 3개월 이내에 시작 또는 변경되었거나 연구 기간 동안 변경이 필요할 위험이 있음
- 스크리닝을 통해 사이토크롬 P450 3A4, 2D6 또는 2C19의 강력한 유도제 또는 억제제를 복용하는 참가자; 이러한 약물은 전체 연구 기간 동안 금지됩니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사용 화합물을 복용한 경우
- INV-202 이전 사용
- 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합하거나 모든 연구 절차 및 치료를 준수할 가능성이 없는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
INV-202, 10mg
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정제, 1일 1회, 경구
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위약 비교기: 위약
플라시보 매칭 크기 및 정제 수
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정제, 1일 1회, 경구
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실험적: 고용량
INV-202, 50mg
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정제, 1일 1회, 경구
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실험적: 중간 복용량
INV-202, 20mg
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정제, 1일 1회, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비만 및 대사 증후군이 있는 참가자의 체중 감소에 대한 INV-202의 효과를 평가하기 위해
기간: 16주차
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INV-202 대 위약에 대한 16주째 체중의 기준선으로부터의 평균 변화
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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INV-202가 허리 둘레(대사 증후군의 지표)에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 16주차
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다음에 대한 각 현장 방문 시 기준선으로부터의 평균 변화: 허리둘레의 변화 |
16주차
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지질(대사 증후군의 마커)에 대한 INV-202의 효과를 평가하기 위해
기간: 16주차
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다음에 대한 각 현장 방문 시 기준선으로부터의 평균 변화: 중앙 실험실 테스트에 의한 지질(LDL, VLDL, HDL, 총 콜레스테롤, ApoB) 결과의 변화 |
16주차
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INV-202가 포도당 조절(대사 증후군의 마커)에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 16주차
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다음에 대한 각 현장 방문 시 기준선으로부터의 평균 변화: 중앙 실험실 테스트에 의한 포도당 조절(HgbA1C) 결과의 마커 변화 |
16주차
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INV-202가 포도당 조절(대사 증후군의 마커)에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 16주차
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다음에 대한 각 현장 방문 시 기준선으로부터의 평균 변화: 중앙 실험실 검사에 의한 포도당 조절(인슐린) 결과의 마커 변화 |
16주차
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INV-202가 포도당 조절(대사 증후군의 마커)에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 16주차
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다음에 대한 각 현장 방문 시 기준선으로부터의 평균 변화: 중앙 실험실 검사에 의한 포도당 조절(C-펩티드) 결과의 마커 변화 |
16주차
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체중(대사 증후군의 지표)에 대한 INV-202의 효과를 평가하기 위해
기간: 16주차
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다음에 대한 각 현장 방문 시 기준선 대비 평균 백분율 변화: 체중 변화율 |
16주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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