Studie van INV-202 bij patiënten met obesitas en metabool syndroom
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van twee doses INV-202 met een optionele open-label extensie bij patiënten met obesitas en metabool syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een 2-delige studie. Deel A zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereikende, multicenter studie zijn die de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van INV-202 beoordeelt voor de behandeling van volwassen deelnemers met obesitas (BMI 30 kg/m2) en metaboolsyndroom.
Een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) moet door de deelnemer worden ondertekend voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
Elke deelnemer krijgt 1 hertest tijdens de screeningperiode als ze een abnormaal testresultaat hebben dat niet voldoet aan de geschiktheidscriteria en dat door de onderzoeker van voorbijgaande aard wordt geacht. Deelnemers die niet aan alle geschiktheidscriteria voldeden, kunnen eenmalig opnieuw worden gescreend, met goedkeuring van de medische monitor.
Deelnemers keren terug naar de onderzoekslocatie in week 4, 8, 12 en 16. Bij deze bezoeken zal dezelfde beoordeling als de nulmeting worden uitgevoerd.
Tijdens deel A zal een subgroep van ongeveer 20 tot 30 deelnemers van naar schatting 3 tot 4 onderzoekslocaties DEXA laten uitvoeren bij baseline en week 16 voor verkennende beoordelingen van verandering in het totale lichaamsvetpercentage en de skeletspiermassa. Aanvullende verkennende maatregelen omvatten longfunctie met oscillometrie. Elke deelnemer die zich terugtrekt uit deel A voordat de behandeling is voltooid, zal worden verzocht terug te komen voor een vroegtijdig beëindigingsbezoek, op welk tijdstip de normaal geplande procedures voor het bezoek in week 16 zullen worden uitgevoerd.
Deelnemers die deel A hebben voltooid, komen in aanmerking voor inschrijving voor de open-label extensie (OLE), deel B, als ze geen significante niet-naleving van het onderzoeksgeneesmiddel, bezoeken of procedures hadden en niet voldeden aan enige opnamecriteria. Tijdens deel B zullen de werkzaamheid en veiligheid van INV-202 25 mg per dag (in afwachting van resultaten van chronische toxicologische onderzoeken en/of bevindingen van deze en andere lopende klinische onderzoeken, de alternatieve dosis zou 10 mg zijn) verder worden geëvalueerd gedurende nog eens 36 weken tot en met week 52.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Colombia
-
New Westminster, British Colombia, Canada, V3L 3W5
- Office of David H. Shu, MD
-
-
Nova Scotia
-
New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
- Centricity Research -New Minas
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates, Limited
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic (WMC) - Toronto
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K9
- Centricity Research - Oshawa
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Dr. Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Joliette, Quebec, Canada, J6E 2B4
- DIEX Research Joliette
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W OM5
- Centricity Research - Levis
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Centricity Research - Mirabel
-
Montréal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Centricity Research - Pointe-Claire
-
Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Centre des maladies lipidique deq Quebec, CMLQ Inc.
-
Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
-
Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique Val-Belair
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, N5W 6A2
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 75 jaar 2. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan geplande bezoeken en onderzoeksprocedures 3. BMI ≥ 30 kg/m2 4. Aanwezigheid van ten minste 3 van de volgende 5 criteria: ik. Verhoogde tailleomtrek (mannen, ≥40 inch; vrouwen, ≥35 inch) ii. Nuchtere glucose ≥ 100 mg/dL in de laatste 3 maanden of een HgbA1C > 5,7% iii. Triglyceriden ≥ 150 mg/dL in de laatste 6 maanden iv. HDL < 40 mg/dL voor mannen of < 50 mg/dL voor vrouwen in de laatste 6 maanden v. Hypertensie (systolisch >130 mmHg en/of diastolisch > 85 mmHg)
Uitsluitingscriteria:
- Significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer tijdens het onderzoek in gevaar brengt of die de eindpunten van het onderzoek in de war brengt
- Misbruik van werkzame stoffen, inclusief geïnhaleerde, orale of injectiegeneesmiddelen in de afgelopen 12 maanden
- Gebruik van cannabis of verbindingen die cannabinoïden bevatten binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Zwangerschap, geplande zwangerschap, kans op zwangerschap, borstvoeding of onwil om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek
- Voorgeschiedenis van significante leverziekte of bewijs van matige tot ernstige leverfunctiestoornis
- Geschiedenis van epilepsie of intracraniale chirurgie
- Diabetes waarvoor medicatie nodig is voor de behandeling (een diagnose van diabetes die goed onder controle is met een dieet en lichaamsbeweging is geen uitsluiting)
- Bariatrische chirurgie, gebruik van een GLP-1-agonist of ander geneesmiddel voor gewichtsverlies, of significante gewichtsverandering (> 5 kg of 11 pond) in de afgelopen 3 maanden
- Deelnemers die een medicijn gebruiken dat kan worden gebruikt voor gewichtsverlies (bijv. Liraglutide, semaglutide, tirzepatide, orlistat sibutramine fenylpropanolamine, mazindol, fentermine alleen of in combinatie met topiramaat, lorcaserin, naltrexon in combinatie met bupropion)
- Gebruik van systemische corticosteroïden (topische en inhalatiecorticosteroïden zijn niet uitgesloten)
Deelnemers met een actieve diagnose of voorgeschiedenis van een significante psychiatrische stoornis, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:
Ernstige depressie in de afgelopen 2 jaar
- Elke geschiedenis van een zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten
- Een voorgeschiedenis van een andere ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis)
- Een van de volgende medicijnen gebruiken: antidepressiva, atypische antipsychotica en stemmingsstabilisatoren zoals imipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, fenelzine, chloorpromazine, thioridazine, clozapine, olanzapine, valproïnezuur, lithium
- Score op de 9-vragen Patient Health Questionnaire (PHQ-9) van
- Huidige of actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve kanker in situ of niet-melanome huidkanker, zoals basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom dat volledig is weggesneden
- Een voorgeschiedenis van een schildklieraandoening; de enige uitzondering is een deelnemer die een volledige schildklierablatie/resectie heeft ondergaan
- QTc > 500 ms bij baseline
- Alle chronische medicijnen met effecten op de bloeddruk, lipiden of bloedglucose die in de afgelopen 3 maanden zijn gestart of gewijzigd of die het risico lopen tijdens het onderzoek te moeten worden gewijzigd
- Deelnemers die een sterke inductor of remmer van cytochroom P450 3A4, 2D6 of 2C19 gebruiken door middel van screening; deze medicijnen zijn gedurende de gehele duur van het onderzoek verboden
- Na het nemen van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen, of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, vóór het screeningsbezoek
- Eerder gebruik van INV-202
- Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zijn voor het onderzoek of die zich waarschijnlijk niet aan alle onderzoeksprocedures en behandelingen zullen houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosering
INV-202, 10 mg
|
tablet, eenmaal daags, oraal
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Bijpassende maat en aantal tabletten
|
tablet, eenmaal daags, oraal
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
INV-202, 50 mg
|
tablet, eenmaal daags, oraal
|
|
Experimenteel: Middelste dosis
INV-202, 20 mg
|
tablet, eenmaal daags, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van INV-202 op gewichtsverlies bij deelnemers met obesitas en metabool syndroom te evalueren
Tijdsspanne: Week 16
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 16 voor INV-202 versus placebo
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van INV-202 op de tailleomtrek (marker van metabool syndroom) te evalueren
Tijdsspanne: Week 16
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk locatiebezoek voor het volgende: Verandering in tailleomtrek |
Week 16
|
|
Om het effect van INV-202 op lipiden (marker van metabool syndroom) te evalueren
Tijdsspanne: Week 16
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk locatiebezoek voor het volgende: Verandering in lipiden (LDL, VLDL, HDL, totaal cholesterol, ApoB) resultaten door centraal laboratoriumonderzoek |
Week 16
|
|
Om het effect van INV-202 op glucoseregulatie te evalueren (marker van metabool syndroom)
Tijdsspanne: Week 16
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk locatiebezoek voor het volgende: Verandering in markers van glucosecontrole (HgbA1C) resultaten door centraal laboratoriumonderzoek |
Week 16
|
|
Om het effect van INV-202 op glucoseregulatie te evalueren (marker van metabool syndroom)
Tijdsspanne: Week 16
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk locatiebezoek voor het volgende: Verandering in markers van glucosecontrole (insuline) resultaten door centraal laboratoriumonderzoek |
Week 16
|
|
Om het effect van INV-202 op glucoseregulatie te evalueren (marker van metabool syndroom)
Tijdsspanne: Week 16
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk locatiebezoek voor het volgende: Verandering in markers van glucosecontrole (C-peptide) resultaten door centraal laboratoriumonderzoek |
Week 16
|
|
Om het effect van INV-202 op het gewicht te evalueren (marker van metabool syndroom)
Tijdsspanne: Week 16
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk locatiebezoek voor het volgende: Procentuele verandering in gewicht |
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INV-CL-107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .