INV-202-tutkimus potilailla, joilla on liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kahden INV-202-annoksen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta valinnaisella avoimella lisäyksellä potilailla, joilla on liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tästä tulee 2-osainen tutkimus. Osa A on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosalue, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan INV-202:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuisten osallistujien hoidossa, joilla on lihavia (BMI 30 kg/m2) ja metabolinen oireyhtymä.
Osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Jokaiselle osallistujalle sallitaan 1 uusintatesti seulontajakson aikana, jos hänellä on poikkeava testitulos, joka ei täytä kelpoisuusvaatimuksia ja jonka tutkija pitää ohimenevänä. Osallistujat, jotka eivät täytä kaikkia kelpoisuusehtoja, voidaan tarkistaa kerran uudelleen lääkärintarkastajan suostumuksella.
Osallistujat palaavat tutkimusalueelle viikoilla 4, 8, 12 ja 16. Näillä käynneillä suoritetaan sama arviointi kuin lähtötilanteessa.
Osan A aikana noin 20–30 osallistujan osajoukolle arviolta 3–4 tutkimuspaikasta tehdään DEXA lähtötilanteessa ja viikolla 16, jotta voidaan arvioida koko kehon rasvaprosentin ja luuston lihasmassan muutosta. Muita tutkivia toimenpiteitä ovat keuhkojen toiminta oskillometrian avulla. Jokainen osallistuja, joka vetäytyy osasta A ennen hoidon päättymistä, pyydetään palaamaan ennenaikaisen lopetuskäynnille, jolloin suoritetaan normaalisti viikon 16 käynnille suunnitellut toimenpiteet.
Osan A suorittavat osallistujat voivat ilmoittautua avoimen laajennuksen (OLE) osaan B, jos heillä ei ole ollut merkittävää poikkeamista tutkimuslääkkeen, vierailujen tai toimenpiteiden suhteen, eivätkä he täyttäneet peruutusehtoja. Osan B aikana INV-202:n tehoa ja turvallisuutta 25 mg vuorokaudessa (odotettaessa kroonisten toksikologisten tutkimusten tuloksia ja/tai tämän ja muiden meneillään olevien kliinisten tutkimusten tuloksia, vaihtoehtoinen annos olisi 10 mg) arvioidaan edelleen 36 lisäannoksella viikkoja viikolle 52 asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Colombia
-
New Westminster, British Colombia, Kanada, V3L 3W5
- Office of David H. Shu, MD
-
-
Nova Scotia
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
- Centricity Research -New Minas
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates, Limited
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic (WMC) - Toronto
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K9
- Centricity Research - Oshawa
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Dr. Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- DIEX Research Joliette
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W OM5
- Centricity Research - Levis
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Centricity Research - Mirabel
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Centricity Research - Pointe-Claire
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Centre des maladies lipidique deq Quebec, CMLQ Inc.
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
-
Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique Val-Belair
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, N5W 6A2
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Mies- ja naispuoliset osallistujat 18–75-vuotiaat 2. Pystyvät ja haluavat antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa suunniteltuja vierailuja ja tutkimusmenettelyjä 3. BMI ≥ 30 kg/m2 4. Läsnä on vähintään 3 seuraavista viidestä kriteerit: i. Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta (miehet, ≥40 tuumaa; naiset, ≥35 tuumaa) ii. Paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl viimeisen 3 kuukauden aikana tai HgbA1C > 5,7 % iii. Triglyseridit ≥ 150 mg/dl viimeisen 6 kuukauden aikana iv. HDL < 40 mg/dl miehillä tai < 50 mg/dl naisilla viimeisen 6 kuukauden aikana v. Hypertensio (systolinen > 130 mmHg ja/tai diastolinen > 85 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa osallistujan riskille tutkimuksen aikana tai joka hämmentää tutkimuksen päätepisteitä
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien inhaloitavat, oraaliset tai injektiolääkkeet viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kannabiksen tai kannabinoideja sisältävien yhdisteiden käyttö 90 päivän aikana ennen seulontaa
- Raskaus, suunniteltu raskaus, raskauden mahdollisuus, imetys tai haluttomuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Merkittävä maksasairaus tai näyttöä kohtalaisesta tai vaikeasta maksan vajaatoiminnasta
- Aiempi epilepsia tai kallonsisäinen leikkaus
- Diabetes, joka vaatii lääkitystä hoitoon (diabeteksen diagnoosi, joka on hyvin hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla, ei ole poissulkeva)
- Bariatrinen leikkaus, GLP-1-agonistien tai muiden painonpudotuslääkkeiden käyttö tai merkittävä painonmuutos (> 5 kg tai 11 paunaa) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä, jota voidaan käyttää painonpudotukseen (esim. liraglutidi, semaglutidi, tirtsepatidi, orlistaattisibutramiinifenyylipropanoliamiini, matsindoli, fentermiini yksinään tai yhdessä topiramaatin, lorkaseriinin, naltreksonin ja bupropionin kanssa)
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö (paikallisia ja inhaloitavia kortikosteroideja ei suljeta pois)
Osallistujat, joilla on aktiivinen diagnoosi tai anamneesissa merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
Vakava masennus viimeisen 2 vuoden aikana
- Mikä tahansa itsemurhayritys tai itsemurha-ajatus historiasta
- Aiemmin muita vakavia psykiatrisia häiriöitä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- seuraavien lääkkeiden ottaminen: masennuslääkkeet, epätyypilliset psykoosilääkkeet ja mielialan stabilointiaineet, kuten imipramiini, amitriptyliini, mirtatsapiini, paroksetiini, feneltsiini, klooripromatsiini, tioridatsiini, klotsapiini, olantsapiini, valproiinihappo, litium
- Pistemäärä 9-kysymyksestä potilaan terveyskyselystä (PHQ-9).
- Nykyinen tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ -syöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä, kuten tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka on leikattu kokonaan pois
- Kilpirauhasen sairaus; Ainoa poikkeus on osallistuja, jolle on tehty täydellinen kilpirauhasen ablaatio/resektio
- QTc > 500 ms lähtötilanteessa
- Krooniset lääkkeet, jotka vaikuttavat verenpaineeseen, lipideihin tai verensokeriin, jotka ovat alkaneet tai muuttuneet viimeisen 3 kuukauden aikana tai jotka ovat vaarassa vaatia muutosta tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka ottavat seulonnan avulla voimakasta sytokromi P450 3A4:n, 2D6:n tai 2C19:n indusoijaa tai inhibiittoria; nämä lääkkeet ovat kiellettyjä koko tutkimuksen ajan
- olet ottanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä
- INV-202:n aikaisempi käyttö
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen tai eivät todennäköisesti noudata kaikkia tutkimusmenetelmiä ja hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
INV-202, 10 mg
|
tabletti, kerran päivässä, suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Tablettien kokoa ja lukumäärää vastaava
|
tabletti, kerran päivässä, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
INV-202, 50 mg
|
tabletti, kerran päivässä, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Keskimmäinen annos
INV-202, 20 mg
|
tabletti, kerran päivässä, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida INV-202:n vaikutusta painonpudotukseen osallistujilla, joilla on liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 INV-202:lla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida INV-202:n vaikutusta vyötärön ympärysmittaan (metabolisen oireyhtymän merkki)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Seuraavien kohteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin sivustolla: Muutos vyötärön ympärysmitassa |
Viikko 16
|
|
Arvioida INV-202:n vaikutus lipideihin (metabolisen oireyhtymän merkkiaine)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Seuraavien kohteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kullakin sivustolla: Lipidiarvojen (LDL, VLDL, HDL, kokonaiskolesteroli, ApoB) muutokset keskuslaboratoriotesteillä |
Viikko 16
|
|
Arvioida INV-202:n vaikutus glukoosikontrolliin (metabolisen oireyhtymän merkkiaine)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Seuraavien kohteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kullakin sivustolla: Glukoosikontrollin (HgbA1C) tulosten muutos keskuslaboratoriotesteillä |
Viikko 16
|
|
Arvioida INV-202:n vaikutus glukoosikontrolliin (metabolisen oireyhtymän merkkiaine)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Seuraavien kohteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kullakin sivustolla: Glukoosikontrollin (insuliinin) tulosten markkerien muutos keskuslaboratoriotesteillä |
Viikko 16
|
|
Arvioida INV-202:n vaikutus glukoosikontrolliin (metabolisen oireyhtymän merkkiaine)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Seuraavien kohteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kullakin sivustolla: Glukoosikontrollin (C-peptidi) merkkiaineiden muutos keskuslaboratoriotesteillä |
Viikko 16
|
|
Arvioida INV-202:n vaikutusta painoon (metabolisen oireyhtymän merkkiaine)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kullakin sivustolla seuraavissa asioissa: Prosenttimuutos painossa |
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INV-CL-107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .