INV-202在肥胖和代谢综合征患者中的研究
一项关于肥胖和代谢综合征患者两剂 INV-202 的疗效、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照研究，可选择开放标签扩展
研究概览
详细说明
这将是一项分为两部分的研究。 A 部分将是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、多中心研究，评估 INV-202 治疗肥胖成人参与者（BMI 30 kg/m2）的疗效、安全性、耐受性和 PK，以及代谢综合征。
在执行任何与研究相关的程序之前，参与者必须签署知情同意书 (ICF)。
如果每个参与者的异常测试结果不符合研究者认为是暂时的资格标准，则他们将被允许在筛选期间进行 1 次重新测试。 不符合所有资格标准的参与者可以在医疗监督员的批准下重新筛选一次。
参与者将在第 4、8、12 和 16 周返回研究地点。 在这些访问中，将完成与基线相同的评估。
在 A 部分期间，来自估计 3 到 4 个研究地点的大约 20 到 30 名参与者的子集将在基线和第 16 周进行 DEXA，以探索性评估全身脂肪百分比和骨骼肌质量的变化。 其他探索性措施将包括肺功能与示波法。 任何在完成治疗前退出 A 部分的参与者将被要求返回进行提前终止访问，届时将执行通常安排在第 16 周访问的程序。
完成 A 部分的参与者将有资格参加开放标签扩展 (OLE)，B 部分，如果他们没有严重不遵守研究药物、访问或程序，并且不符合任何退出标准。 在 B 部分期间，INV-202 每天 25 毫克的疗效和安全性（慢性毒理学研究的未决结果和/或该研究和其他正在进行的临床研究的结果，替代剂量为 10 毫克）将在另外 36 天中得到进一步评估周，直到第 52 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Glenn Crater
- 电话号码：919-371-8411
- 邮箱：clinicalstrials-inquiries@inversago.com
研究联系人备份
- 姓名：Karine Lalonde
- 电话号码：438-300-2550
- 邮箱：clinicalstrials-inquiries@inversago.com
学习地点
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British Colombia
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New Westminster、British Colombia、加拿大、V3L 3W5
- Office of David H. Shu, MD
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Nova Scotia
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New Minas、Nova Scotia、加拿大、B4N 3R7
- Centricity Research -New Minas
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates, Limited
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic (WMC) - Toronto
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London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
- Milestone Research Inc
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 2K9
- Centricity Research - Oshawa
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Sarnia、Ontario、加拿大、N7t 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
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Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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Toronto、Ontario、加拿大、M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- Dr. Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2T 0C1
- Clinical Research Solutions
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
- Ecogene-21
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Joliette、Quebec、加拿大、J6E 2B4
- DIEX Research Joliette
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Lévis、Quebec、加拿大、G6W OM5
- Centricity Research - Levis
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Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
- Centricity Research - Mirabel
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Montréal、Quebec、加拿大、H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc
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Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
- Centricity Research - Pointe-Claire
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Québec、Quebec、加拿大、G1N 4V3
- DIEX Research Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4W2
- Centre des maladies lipidique deq Quebec, CMLQ Inc.
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Québec、Quebec、加拿大、G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
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Québec、Quebec、加拿大、G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique Val-Bélair
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大、N5W 6A2
- Diex Recherche Trois-Rivieres
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Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. 18 至 75 岁的男性和女性参与者 2. 能够并愿意提供知情同意并遵守预定的访问和研究程序 3. BMI ≥ 30 kg/m2 4. 存在以下 5 项中的至少 3 项标准： 一.腰围增加（男性，≥40 英寸；女性，≥35 英寸） ii. 最近 3 个月空腹血糖≥ 100 mg/dL 或 HgbA1C > 5.7% iii. 过去 6 个月甘油三酯≥ 150 mg/dL iv. 在过去 6 个月内男性 HDL < 40 mg/dL 或女性 < 50 mg/dL v. 高血压（收缩压 >130 mmHg 和/或舒张压 > 85 mmHg）
排除标准：
- 研究者认为严重的医疗状况会使参与者在研究期间处于危险之中，或者会混淆研究终点
- 在过去 12 个月内滥用药物，包括吸入、口服或注射药物
- 筛查前 90 天内使用过大麻或含大麻素的化合物
- 怀孕、计划怀孕、怀孕的可能性、母乳喂养或不愿在研究期间使用高效避孕措施
- 严重肝病史或中度至重度肝功能损害的证据
- 癫痫病史或颅内手术史
- 需要药物治疗的糖尿病（通过饮食和运动得到良好控制的糖尿病诊断并非排他性）
- 减肥手术、使用 GLP-1 激动剂或其他减肥药，或在过去 3 个月内体重发生显着变化（> 5 公斤或 11 磅）
- 服用任何可用于减肥的药物的参与者（例如，利拉鲁肽、索马鲁肽、替西帕肽、奥利司他西布曲明苯丙醇胺、马吲哚、芬特明单独或与托吡酯、氯卡色林、纳曲酮与安非他酮联合使用）
- 使用全身性皮质类固醇（不排除局部和吸入性皮质类固醇）
具有显着精神疾病的积极诊断或病史的参与者，包括但不限于以下内容：
过去 2 年内的严重抑郁症
- 任何自杀未遂或自杀意念的历史
- 其他严重精神疾病史（如精神分裂症、双相情感障碍）
- 服用以下任何药物：抗抑郁药、非典型抗精神病药和情绪稳定剂，如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、锂
- 9 问题患者健康问卷 (PHQ-9) 的得分
- 当前或过去 5 年内患有恶性肿瘤，原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外，例如已完全切除的基底细胞癌或鳞状细胞癌
- 有甲状腺疾病史；唯一的例外是接受了完全甲状腺消融/切除术的参与者
- 基线时 QTc > 500 毫秒
- 任何对血压、血脂或血糖有影响的慢性药物在过去 3 个月内开始使用或改变，或在研究期间有需要改变的风险
- 通过筛选服用细胞色素 P450 3A4、2D6 或 2C19 强诱导剂或抑制剂的参与者；在整个研究期间禁止使用这些药物
- 在筛选访问前的 30 天内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内服用过任何研究化合物
- 以前使用 INV-202
- 研究者认为不适合研究或不太可能遵守所有研究程序和治疗的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量
INV-202, 10 毫克
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片剂，每日一次，口服
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配大小和片剂数量
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片剂，每日一次，口服
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实验性的：高剂量
INV-202，50 毫克
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片剂，每日一次，口服
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实验性的：中剂量
INV-202，20 毫克
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片剂，每日一次，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 INV-202 对肥胖和代谢综合征参与者体重减轻的影响
大体时间：第 16 周
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与安慰剂相比，INV-202 在第 16 周时体重相对于基线的平均变化
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 INV-202 对腰围（代谢综合征标志物）的影响
大体时间：第 16 周
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每次实地考察时基线的平均变化如下： 腰围变化 |
第 16 周
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评估 INV-202 对脂质（代谢综合征的标志物）的影响
大体时间：第 16 周
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每次实地考察时基线的平均变化如下： 中央实验室检测结果的脂质变化（LDL、VLDL、HDL、总胆固醇、ApoB） |
第 16 周
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评估 INV-202 对血糖控制（代谢综合征标志物）的影响
大体时间：第 16 周
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每次实地考察时基线的平均变化如下： 通过中央实验室检测改变葡萄糖控制标志物 (HgbA1C) 结果 |
第 16 周
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评估 INV-202 对血糖控制（代谢综合征标志物）的影响
大体时间：第 16 周
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每次实地考察时基线的平均变化如下： 通过中央实验室测试改变葡萄糖控制（胰岛素）结果的标志物 |
第 16 周
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评估 INV-202 对血糖控制（代谢综合征标志物）的影响
大体时间：第 16 周
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每次实地考察时基线的平均变化如下： 中央实验室检测血糖控制标志物（C 肽）结果的变化 |
第 16 周
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评估 INV-202 对体重（代谢综合征标志物）的影响
大体时间：第 16 周
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每次站点访问时相对于基线的平均百分比变化如下： 体重变化百分比 |
第 16 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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INV-202的临床试验
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Inversago Pharma Inc.Worldwide Clinical Trials招聘中
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Immune-Onc TherapeuticsCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)招聘中
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Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.主动，不招人