Badanie INV-202 u pacjentów z otyłością i zespołem metabolicznym
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki dwóch dawek INV-202 z opcjonalnym otwartym rozszerzeniem u pacjentów z otyłością i zespołem metabolicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to badanie dwuczęściowe. Część A będzie randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem z różnymi dawkami oceniającym skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę INV-202 w leczeniu dorosłych uczestników z otyłością (BMI 30 kg/m2) i syndrom metabliczny.
Formularz świadomej zgody (ICF) musi zostać podpisany przez uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Każdy uczestnik będzie miał prawo do 1 ponownego testu w okresie przesiewowym, jeśli uzyska nieprawidłowy wynik testu niespełniający kryteriów kwalifikacyjnych, który zostanie uznany przez badacza za przejściowy. Uczestnicy, którzy nie spełnili wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych, mogą zostać ponownie poddani jednokrotnemu badaniu przesiewowemu za zgodą monitora medycznego.
Uczestnicy powrócą do miejsca badania w 4, 8, 12 i 16 tygodniu. Podczas tych wizyt zostanie przeprowadzona taka sama ocena jak w punkcie wyjściowym.
Podczas części A podgrupa około 20 do 30 uczestników z około 3 do 4 ośrodków badawczych wykona DEXA na początku badania iw 16. tygodniu w celu odkrywczej oceny zmian całkowitego procentu tkanki tłuszczowej i masy mięśni szkieletowych. Dodatkowe środki badawcze obejmą czynność płuc z oscylometrią. Każdy uczestnik, który wycofa się z części A przed zakończeniem leczenia, zostanie poproszony o powrót na wizytę przedterminową, podczas której zostaną przeprowadzone procedury zwykle zaplanowane na wizytę w 16. tygodniu.
Uczestnicy, którzy wypełnią część A, będą uprawnieni do zapisania się do otwartego rozszerzenia (OLE), części B, jeśli nie dopuścili się istotnej niezgodności z badanym lekiem, wizytami lub procedurami i nie spełnili żadnych kryteriów wycofania. Podczas części B skuteczność i bezpieczeństwo INV-202 w dawce 25 mg na dobę (w oczekiwaniu na wyniki badań toksykologii przewlekłej i/lub wyników tego i innych trwających badań klinicznych, alternatywna dawka wynosiłaby 10 mg) będą dalej oceniane przez dodatkowe 36 tygodni, do tygodnia 52.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Colombia
-
New Westminster, British Colombia, Kanada, V3L 3W5
- Office of David H. Shu, MD
-
-
Nova Scotia
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
- Centricity Research -New Minas
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates, Limited
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic (WMC) - Toronto
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K9
- Centricity Research - Oshawa
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7t 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Dr. Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Clinical Research Solutions
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- DIEX Research Joliette
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W OM5
- Centricity Research - Levis
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Centricity Research - Mirabel
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Centricity Research - Pointe-Claire
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- DIEX Research Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Centre des maladies lipidique deq Quebec, CMLQ Inc.
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
-
Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique Val-Belair
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, N5W 6A2
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat 2. Zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badania 3. BMI ≥ 30 kg/m2 4. Obecność co najmniej 3 z 5 następujących kryteria: Zwiększony obwód talii (mężczyźni, ≥40 cali; kobiety, ≥35 cali) ii. Stężenie glukozy na czczo ≥ 100 mg/dl w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub HgbA1C > 5,7% iii. Triglicerydy ≥ 150 mg/dL w ciągu ostatnich 6 miesięcy iv. HDL < 40 mg/dL dla mężczyzn lub < 50 mg/dL dla kobiet w ciągu ostatnich 6 miesięcy v. Nadciśnienie (skurczowe > 130 mmHg i/lub rozkurczowe > 85 mmHg)
Kryteria wyłączenia:
- Istotny stan medyczny, który w opinii badacza narazi uczestnika na ryzyko podczas badania lub zakłóci punkty końcowe badania
- Nadużywanie substancji czynnych, w tym leków wziewnych, doustnych lub iniekcyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Używanie konopi indyjskich lub związków zawierających kannabinoidy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Ciąża, planowana ciąża, możliwość zajścia w ciążę, karmienie piersią lub niechęć do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania
- Znacząca choroba wątroby w wywiadzie lub objawy umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby
- Historia padaczki lub operacji wewnątrzczaszkowej
- Cukrzyca wymagająca leczenia farmakologicznego (diagnoza cukrzycy, która jest dobrze kontrolowana za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych, nie wyklucza)
- Chirurgia bariatryczna, stosowanie agonistów GLP-1 lub innych leków odchudzających lub znaczna zmiana masy ciała (> 5 kg lub 11 funtów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestnicy przyjmujący jakikolwiek lek, który może być stosowany w celu zmniejszenia masy ciała (np. liraglutyd, semaglutyd, tyrzepatyd, orlistat sibutramina fenylopropanoloamina, mazindol, fentermina samodzielnie lub w połączeniu z topiramatem, lorkaseryna, naltrekson w połączeniu z bupropionem)
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (nie wyklucza się miejscowych i wziewnych kortykosteroidów)
Uczestnicy z aktywną diagnozą lub historią poważnych zaburzeń psychicznych, w tym między innymi:
Duża depresja w ciągu ostatnich 2 lat
- Każda historia próby samobójczej lub myśli samobójczych
- Historia innych ciężkich zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej)
- Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków: leki przeciwdepresyjne, atypowe leki przeciwpsychotyczne i stabilizatory nastroju, takie jak imipramina, amitryptylina, mirtazapina, paroksetyna, fenelzyna, chloropromazyna, tiorydazyna, klozapina, olanzapina, kwas walproinowy, lit
- Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta składającym się z 9 pytań (PHQ-9).
- Obecny lub aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ lub nieczerniakowego raka skóry, takiego jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy, który został całkowicie usunięty
- Historia choroby tarczycy; jedynym wyjątkiem byłby uczestnik, który przeszedł całkowitą ablację/resekcję tarczycy
- QTc > 500 ms na początku badania
- Wszelkie leki przewlekle wpływające na ciśnienie krwi, lipidy lub glukozę we krwi, które zaczęły być przyjmowane lub zmieniane w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub istnieje ryzyko konieczności ich zmiany w trakcie badania
- Uczestnicy przyjmujący silny induktor lub inhibitor cytochromu P450 3A4, 2D6 lub 2C19 poprzez badania przesiewowe; leki te są zabronione przez cały czas trwania badania
- Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego związku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą przesiewową
- Poprzednie użycie INV-202
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza nie nadają się do badania lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali wszystkich procedur badania i leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
INV-202, 10 mg
|
tabletka, raz dziennie, doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo Dopasowana wielkość i liczba tabletek
|
tabletka, raz dziennie, doustnie
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
INV-202, 50 mg
|
tabletka, raz dziennie, doustnie
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka
INV-202, 20 mg
|
tabletka, raz dziennie, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu INV-202 na utratę masy ciała u uczestników z otyłością i zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 16 dla INV-202 w porównaniu z placebo
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu INV-202 na obwód talii (marker zespołu metabolicznego)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Średnia zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty na miejscu dla następujących elementów: Zmiana obwodu talii |
Tydzień 16
|
|
Ocena wpływu INV-202 na lipidy (marker zespołu metabolicznego)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Średnia zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty na miejscu dla następujących elementów: Zmiany lipidów (LDL, VLDL, HDL, cholesterol całkowity, ApoB) wynikają z badań w laboratorium centralnym |
Tydzień 16
|
|
Ocena wpływu INV-202 na kontrolę glukozy (marker zespołu metabolicznego)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Średnia zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty na miejscu dla następujących elementów: Zmiany w markerach kontroli glukozy (HgbA1C) wynikają z badań centralnego laboratorium |
Tydzień 16
|
|
Ocena wpływu INV-202 na kontrolę glukozy (marker zespołu metabolicznego)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Średnia zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty na miejscu dla następujących elementów: Zmiana w wynikach markerów kontroli glukozy (insulina) w badaniach centralnych laboratoriów |
Tydzień 16
|
|
Ocena wpływu INV-202 na kontrolę glukozy (marker zespołu metabolicznego)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Średnia zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty na miejscu dla następujących elementów: Zmiany w wynikach markerów kontroli glukozy (peptydu C) w badaniach centralnego laboratorium |
Tydzień 16
|
|
Ocena wpływu INV-202 na masę ciała (marker zespołu metabolicznego)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Średnia procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty w ośrodku dla następujących elementów: Procentowa zmiana masy |
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INV-CL-107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .